Suunnittelun todentamisen ja suunnittelun validoinnin välinen ero on todennäköisesti ISO 9001:n suunnitteluvaatimusten, ellei jopa koko standardin, väärinymmärretyin käsite. Nämä kaksi vaihetta ovat selvästi erilaisia ja tärkeitä hyvässä suunnitteluprosessissa. Toista vaihetta käytetään varmistamaan, että suunnittelussa on otettu huomioon kaikki vaatimukset, kun taas toista käytetään osoittamaan, että suunnittelu voi täyttää sille asetetut vaatimukset.
Suunnittelun ja kehityksen verifiointi
Verifiointi on puhtaasti paperiharjoitus. Se alkaa siitä, että otetaan kaikki suunnittelun syötteet: eritelmät, viranomais- ja teollisuusmääräykset, aiemmista suunnitelmista saatu tieto ja kaikki muut asianmukaisen toiminnan kannalta tarpeelliset tiedot. Kun nämä vaatimukset ovat käsillä, niitä verrataan suunnittelun tuotoksiin: piirustuksiin, kokoonpano-ohjeisiin, testausohjeisiin ja sähköisiin suunnittelutiedostoihin.
Vertailussa varmistetaan, että jokainen syötteiden vaatimus on otettu huomioon tuotoksissa. Onko jokainen vaadittu testi mainittu testiohjeissa, mukaan lukien kunkin testin oikeat hyväksytty/hylätty -kriteerit? Ovatko kaikki tuotteen hyväksymiskriteerit oikein? Ovatko kaikki fyysiset ominaisuudet yksilöity rakentamisohjeissa?
Tämän verifiointitarkastelun tuotos kirjataan usein vaatimustenmukaisuusvakuutusasiakirjaan. Tässä asiakirjassa luetellaan kaikki suunnittelua koskevat vaatimukset, yksilöidään, onko suunnittelu vaatimustenmukainen vai ei, ja luetellaan, missä asiakirjoissa vaatimustenmukaisuus on osoitettu.
Esimerkkirivi voi näyttää tältä:
|
Tarve |
C/NC |
Varmennus |
|
Maksimitat 1″ x 2″ x 4″ |
C |
Piirustus |
Tässä vaiheessa on ilmeisen tärkeää varmistaa, ettei suunnittelussa ole jäänyt huomioimatta mitään vaatimuksia. Jos vaatimukset eivät täyty, eli suunnittelu ei täytä jotakin vaatimusta, nyt on aika tietää tämä ja neuvotella asiakkaan kanssa, onko tämä vaatimus välttämätön tai voidaanko sitä lieventää.
Suunnittelun ja kehityksen validointi
Validointi on vaihe, jossa tuotteesta todella rakennetaan versio, ja se tehtäisiin verifioinnin jälkeen muutettuja vaatimuksia vasten. Tämä ei välttämättä tarkoita ensimmäistä tuotantoyksikköä, mutta se voi. Se voi olla myös suunnittelumalli, jota jotkut yritykset käyttävät monimutkaisen uuden suunnittelun ensimmäisen erän todentamiseen, tai se voi olla osa suunnittelua, joka eroaa aiemmasta mallista, kun suunnittelu on jo todistetun suunnittelun muutos. Kun olet päättänyt, minkä edustavan tuotteen rakennat suunnittelun todentamiseksi, testaat sen täydellisesti varmistaaksesi, että tuote, sellaisena kuin se on suunniteltu, täyttää kaikki tarvittavat vaatimukset, jotka on määritelty suunnittelun lähtötiedoissa.
Tämä vaatii usein enemmän testausta, jota käytetään tuotantomalleissa. Sen varmistamiseksi, että kaikki vaatimukset täyttyvät, validointiyksikölle tehdään täydelliset mittaukset ja testit. Joillakin teollisuudenaloilla tästä käytetään nimitystä First Article Inspection (FAI), first off tai Production Part Approval Process (PPAP). Asiakkaan vaatimuksista riippuen tämä voidaan kirjata erillisenä asiakirjana tai lisäyksenä todentamisvaiheessa luotuun vaatimustenmukaisuusilmoitukseen.
Esimerkkirivi voi näyttää tältä:
|
Vaatimus |
C/NC |
Varmennus |
arvo |
Validointi |
|
Maksimitat |
C |
Piirustus |
0.95″ x 1.98″ x 3.85″ |
CMM Report Order#98765 |
Validoinnin jälkeen useimpien tuotteiden yhteen yksikköön kohdistuvalle täydelliselle vaatimuskokonaisuudelle voidaan tehdä suppeampi tarkastus- ja testaustaso riippuen esimerkiksi vaatimusten kriittisyydestä tai valmistusprosessin kyvystä. Hyvä tuotteen validointi voi auttaa päättämään, mitkä vaatimukset on tarkistettava jokaisessa tuotteessa ja mitkä eivät.
Verifiointi vs. validointi – Asiakkaan tarpeiden tyydyttäminen
Kumpikin näistä vaiheista on tärkeä suunnitteluprosessissa, koska ne palvelevat kahta eri tehtävää. Verifiointi on teoreettinen harjoitus, jonka tarkoituksena on varmistaa, ettei suunnittelussa ole jätetty huomiotta mitään vaatimuksia, kun taas validointi on käytännön harjoitus, jolla varmistetaan, että tuote toimii rakennettuna niin, että se täyttää vaatimukset. Yhdessä ne varmistavat, että suunniteltu tuote täyttää asiakkaan tarpeet, ja asiakkaan tarpeet ovat yksi ISO 9001:n ja asiakastyytyväisyyden parantamisen keskeisistä painopisteistä.
Klikkaa tästä ladataksesi ilmaisen näytteen suunnittelu- ja kehitysmenettelystä.