VAROITUKSET
Yleistä
Lidokaiinihydrokloridi-injektion turvallisuus ja teho riippuvat oikeasta annostelusta, oikeasta tekniikasta, riittävistä varotoimista ja valmiudesta hätätilanteisiin. Eri aluepuudutustoimenpiteiden erityistekniikoita ja varotoimenpiteitä varten on tutustuttava tavallisiin oppikirjoihin.
Valmisteita, happea ja muita elvytyslääkkeitä on oltava saatavilla välitöntä käyttöä varten (ks. VAROITUKSET ja MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET). Korkeiden plasmapitoisuuksien ja vakavien haittavaikutusten välttämiseksi on käytettävä pienintä annosta, jolla saadaan aikaan tehokas anestesia. Ruiskun imu on tehtävä myös ennen jokaista lisäinjektiota ja jokaisen lisäinjektion aikana, kun käytetään kestokatetritekniikkaa. Epiduraalipuudutusta annettaessa suositellaan, että aluksi annetaan testiannos ja että potilasta seurataan keskushermostotoksisuuden ja kardiovaskulaarisen toksisuuden sekä tahattoman intratekaalisen annostelun merkkien varalta ennen kuin jatketaan. Kun kliiniset olosuhteet sallivat, olisi harkittava epinefriiniä sisältävien paikallispuudutusliuosten käyttämistä koeannoksessa, koska epinefriinin kanssa yhteensopivat verenkiertomuutokset voivat olla myös varoitusmerkki tahattomasta intravaskulaarisesta injektiosta. Intravaskulaarinen injektio on silti mahdollinen, vaikka verinäytteenotto olisi negatiivinen. Toistuvat lidokaiini-HCl-annokset voivat aiheuttaa merkittävää veren pitoisuuksien nousua jokaisen toistuvan annoksen yhteydessä lääkkeen tai sen metaboliittien hitaan kertymisen vuoksi. Kohonneiden veripitoisuuksien sietokyky vaihtelee potilaan tilan mukaan. Heikentyneille, iäkkäille potilaille, akuutisti sairaille potilaille ja lapsille on annettava pienempiä annoksia, jotka vastaavat heidän ikäänsä ja fyysistä tilaansa. Lidokaiini-HCl:tä on myös käytettävä varoen potilailla, joilla on vaikea sokki tai sydämen salpaantuminen.
Lannerangan ja kaudaalisen epiduraalipuudutuksen yhteydessä on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta henkilöillä, joilla on seuraavat tilat: olemassa oleva neurologinen sairaus, selkärangan epämuodostumat, verenmyrkytys ja vaikea hypertensio.
Lokaalipuudutusliuoksia, jotka sisältävät verisuonia supistavaa ainetta, on käytettävä varovasti ja tarkoin rajattuina määrinä kehon alueilla, joihin päävaltimot johtavat tai joiden verenkierto on muuten heikentynyt. Perifeeristä verisuonitautia sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla on hypertensiivinen verisuonitauti, voi esiintyä liioiteltua vasokonstriktorista vastetta. Seurauksena voi olla iskeeminen vaurio tai nekroosi. Verisuonia supistavaa ainetta sisältäviä valmisteita on käytettävä varoen potilailla voimakkaiden yleisanestesia-aineiden antamisen aikana tai sen jälkeen, koska tällaisissa olosuhteissa voi esiintyä sydämen rytmihäiriöitä.
Kardiovaskulaaristen ja hengitystie- (ventilaation riittävyys) elintoimintojen ja potilaan tajunnantilan huolellinen ja jatkuva seuranta on suoritettava jokaisen paikallispuudutusinjektion jälkeen. Tällöin on pidettävä mielessä, että levottomuus, ahdistuneisuus, tinnitus, huimaus, näön hämärtyminen, vapina, masennus tai uneliaisuus voivat olla varhaisia varoitusmerkkejä keskushermostotoksisuudesta.
Koska amidityyppiset paikallispuudutteet metaboloituvat maksassa, lidokaiinihydrokloridia on käytettävä varoen potilaille, joilla on maksasairaus. Vaikeaa maksasairautta sairastavilla potilailla on suurempi riski toksisten pitoisuuksien kehittymiseen plasmassa, koska he eivät pysty metaboloimaan paikallispuudutteita normaalisti. Lidokaiini-injektiota on käytettävä varoen myös potilailla, joiden kardiovaskulaarinen toiminta on heikentynyt, koska he voivat heikommin kompensoida näiden lääkeaineiden aiheuttamaan A-V-johtumisen pidentymiseen liittyviä toiminnallisia muutoksia.
Monia anestesian aikana käytettäviä lääkeaineita pidetään potentiaalisina perheperäisen pahanlaatuisen hypertermian laukaisevina aineina. Koska ei tiedetä, voivatko amidityyppiset paikallispuudutteet laukaista tämän reaktion, ja koska täydentävän yleisanestesian tarvetta ei voida ennustaa etukäteen, ehdotetaan, että malignin hypertermian hoitoa varten olisi oltava käytettävissä standardiprotokolla. Varhaiset selittämättömät takykardian, takypnean, epävakaan verenpaineen ja metabolisen asidoosin oireet voivat edeltää lämpötilan nousua. Onnistunut lopputulos riippuu varhaisesta diagnoosista, epäillyn laukaisevan aineen (laukaisevien aineiden) nopeasta lopettamisesta ja hoidon aloittamisesta, mukaan lukien happihoito, ilmoitetut tukitoimenpiteet ja dantroleeni (katso dantroleeninatriumin laskimonsisäisen annostelun pakkausseloste ennen käyttöä).
Lidokaiini-HKl:aa on käytettävä varoen henkilöille, joilla on tunnettuja lääkeaineyliherkkyyksiä. Para-aminobentsoehappojohdannaisille (prokaiini, tetrakaiini, bentsokaiini jne.) allergiset potilaat eivät ole osoittaneet ristiyliherkkyyttä lidokaiinille.
Käyttö pään ja kaulan alueella
Pään ja kaulan alueelle injektoitujen paikallispuudutteiden pienet annokset, mukaan lukien retrobulbaariset, hammaslääkärinlohkot ja tähtipoimutukset (stellate ganglionblokituksia varten), voivat aiheuttaa samankaltaisia haitallisia reaktioita, kuin mitä on nähty systeemistä toksisuutta, joka ilmenee isompien injektioannosten vahingossa injisoitaessa tahattomasti verisuonten sisään. Hämmennystä, kouristuksia, hengityslamaa ja/tai hengityksen pysähtymistä sekä kardiovaskulaarista stimulaatiota tai lamaa on raportoitu. Nämä reaktiot voivat johtua paikallispuudutteen valtimonsisäisistä injektioista, joilla on takautuva virtaus aivoverenkiertoon. Näitä salpauksia saavien potilaiden verenkiertoa ja hengitystä on seurattava ja tarkkailtava jatkuvasti. Elvytysvälineitä ja henkilökuntaa haittavaikutusten hoitamiseksi on oltava välittömästi saatavilla. Annostussuosituksia ei saa ylittää (ks. ANNOSTUS JA ANNOSTUS).
Tietoa potilaille
Potilaille
Potilaille on tarvittaessa kerrottava etukäteen, että epiduraalipuudutuksen asianmukaisen annostelun jälkeen heillä saattaa esiintyä tilapäistä tuntoaistin ja motorisen aktiivisuuden heikkenemistä, tavallisesti vartalon alemmassa puoliskossa.
Kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa
Epinefriiniä tai noradrenaliinia sisältävien paikallispuudutusliuosten antaminen potilaille, jotka saavat monoamiinioksidaasin estäjiä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä, voi aiheuttaa vaikean, pitkäkestoisen hypertension.
Fenotiatsiinit ja butyrofenonit voivat vähentää tai kumota adrenaliinin puristavaa vaikutusta.
Näiden aineiden samanaikaista käyttöä on yleensä vältettävä. Tilanteissa, joissa samanaikainen hoito on välttämätöntä, potilaan huolellinen seuranta on välttämätöntä.
Vasopressorilääkkeiden (synnytyssalpauksiin liittyvän hypotension hoitoon) ja ergot-tyyppisten oksitosiinilääkkeiden samanaikainen anto voi aiheuttaa vakavaa, pysyvää verenpainetautia tai aivoverisuonitapaturmia.
Lääkkeiden ja laboratoriokokeiden yhteisvaikutukset
Lidokaiinihydrokloridi-injektio lihasensisäisesti voi johtaa kreatiinifosfokinaasipitoisuuksien suurenemiseen. Näin ollen tämän entsyymimäärityksen käyttö ilman isoentsyymierotusta diagnostisena testinä akuutin sydäninfarktin esiintymisen toteamiseksi voi vaarantua lidokaiini-HCl:n lihaksensisäisen injektion vuoksi.
Karsinogeneesi, mutageenisuus, hedelmällisyyden heikentyminen
Lidokaiini-HCl:n tutkimuksia eläimillä syöpää aiheuttavan ja perimän muutoksia aiheuttavan potentiaalin arvioimiseksi tai vaikutusten arvioimiseksi hedelmällisyydelle ei ole tehty.
Raskaus
Teratogeeniset vaikutukset
Rotilla on tehty lisääntymistutkimuksia annoksilla, jotka ovat jopa 6,6-kertaisia ihmisannokseen verrattuna, eikä niissä ole havaittu viitteitä lidokaiini-HCl:n aiheuttamista haitoista sikiölle. Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei kuitenkaan ole. Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät aina ennusta ihmisen vastetta. Tämä seikka on otettava yleisesti huomioon ennen lidokaiini-HCl:n antamista hedelmällisessä iässä oleville naisille, erityisesti raskauden alkuvaiheessa, jolloin organogeneesi on suurimmillaan.
Synnytys ja synnytys
Lokaalipuudutteet läpäisevät nopeasti istukan, ja kun niitä käytetään epiduraali-, parakervikaaliseen, pudendaaliseen tai kaudaaliseen salpaajapuudutukseen, ne voivat aiheuttaa vaihtelevan asteista äitiys-, sikiö- ja vastasyntyneisyystoksisuutta (ks. KLIININEN FARMAKOLOGIA, farmakokinetiikka ja metabolia). Mahdollinen toksisuus riippuu suoritetusta toimenpiteestä, käytetyn lääkkeen tyypistä ja määrästä sekä lääkkeen antotekniikasta. Synnyttäjän, sikiön ja vastasyntyneen haittavaikutuksiin liittyy keskushermoston, perifeerisen verisuoniston tonuksen ja sydämen toiminnan muutoksia.
Aluepuudutuksesta on aiheutunut äidin hypotensiota. Paikallispuudutteet aiheuttavat vasodilataatiota estämällä sympaattisia hermoja. Potilaan jalkojen kohottaminen ja asettaminen vasemmalle kyljelle auttaa ehkäisemään verenpaineen laskua. Myös sikiön sykettä on seurattava jatkuvasti, ja elektroninen sikiöseuranta on erittäin suositeltavaa.
Epiduraali-, spinaali-, parakervikaalinen tai pudendaalipuudutus voi muuttaa synnytysvoimia muuttamalla kohdun supistuvuutta tai äidin karkotusponnistuksia. Eräässä tutkimuksessa parakervikaalinen estopuudutus liittyi ensimmäisen vaiheen synnytyksen keskimääräisen keston lyhenemiseen ja kohdunkaulan laajentumisen helpottumiseen. Spinaali- ja epiduraalipuudutuksen on kuitenkin raportoitu myös pidentävän synnytyksen toista vaihetta poistamalla synnyttäjän refleksinomaisen halun painautua tai häiritsemällä motorisia toimintoja. Synnytysanestesian käyttö saattaa lisätä pihtiavun tarvetta.
Joidenkin paikallispuudutuslääkevalmisteiden käytöstä synnytyksen ja synnytyksen aikana saattaa seurata lihasvoiman ja -tonuksen heikkenemistä ensimmäisen tai kahden vuorokauden ajan. Näiden havaintojen pitkän aikavälin merkitystä ei tunneta. Sikiön bradykardiaa voi esiintyä 20-30 prosentilla potilaista, jotka saavat parakervikaalista hermolohkopuudutusta amidityyppisillä paikallispuudutteilla, ja siihen voi liittyä sikiön asidoosi. Sikiön sykettä on aina seurattava parakervikaalipuudutuksen aikana. Lääkärin on punnittava mahdollisia etuja ja riskejä, kun hän harkitsee parakervikaalibloksaatiota ennenaikaisuuden, raskaustoksemian ja sikiövaikeuksien yhteydessä. Suositellun annostuksen huolellinen noudattaminen on erittäin tärkeää synnytysten parakervikaaliblokissa. Jos riittävää analgesiaa ei saavuteta suositelluilla annoksilla, on syytä epäillä intravaskulaarista tai sikiön kallonsisäistä injektiota. Tapauksia, jotka sopivat sikiön tahattomaan kallonsisäiseen paikallispuudutusliuoksen injektioon, on raportoitu aiotun parakervikaalisen tai pudendaalisen salpauksen tai molempien jälkeen. Vauvoilla on syntyessään selittämätön vastasyntyneiden masennus, joka korreloi korkeiden paikallispuuduteseerumipitoisuuksien kanssa, ja heillä esiintyy usein kouristuksia kuuden tunnin kuluessa. Tämän komplikaation hallitsemiseksi on käytetty menestyksekkäästi tukitoimia, joihin on yhdistetty paikallispuudutteen pakotettu virtsaneritys.
Tapausselostukset äidin kouristuksista ja sydän- ja verenkiertoelimistön romahtamisesta joidenkin paikallispuudutteiden käytön jälkeen kohdunkaulan parakervikaaliseen salpaukseen raskauden alkuvaiheessa (valinnaisen raskaudenkeskeytyksen anestesiana) antavat viitteitä siitä, että systeeminen imeytyminen näissä olosuhteissa voi olla nopeaa. Kunkin lääkkeen suositeltua enimmäisannosta ei saa ylittää. Injektio on tehtävä hitaasti ja usein imien. Kyljen välille on varattava 5 minuutin väli.
Imettävät äidit
Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmismaitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät ihmismaitoon, on noudatettava varovaisuutta, kun lidokaiinia annetaan imettävälle naiselle.
Lasten käyttö
Lasten annoksia on pienennettävä iän, ruumiinpainon ja fyysisen kunnon mukaisesti (ks. kohta ANNOSTUS JA ANNOSTUS).