Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har gett klartecken till Maestro Rechargeable System, en ny implanterbar apparat för viktminskning.
Men även om flera läkemedel för viktminskning har fått FDA:s godkännande under de senaste åren, är den nya vagala blockeringsanordningen den första FDA-godkända anordningen mot fetma sedan 2007.
EnteroMedics VBLOC® vagal blockeringsterapi
levereras via en pacemakerliknande anordning som kallas
Maestro® System.
Bild med tillstånd av EnteroMedics Inc.
Vad är det uppladdningsbara systemet Maestro?
Enheten, som beskrivs som en ”pacemaker för aptiten”, består av en liten skiva som placeras under huden mot revbenen, där den genererar en elektrisk puls som går ner i ledningar som är implanterade i buken. Trådarna sänder signaler som blockerar vagusnerven, som reglerar känslan av hunger och mättnad. (Vagusnerven går från hjärnstammen till buken via olika organ, bland annat hjärtat, matstrupen och lungorna.)
Exakt hur den implanterbara anordningen dämpar aptiten och leder till viktminskning är inte helt klarlagt, men teorin är att den avbryter kommunikationen mellan hjärnan och magsäcken och lurar hjärnan att tro att magen är full.
Förståelse av operationen
Införandet tar upp till 90 minuter att genomföra och utförs under allmän anestesi. Processen är dock inte avslutad efter att anordningen har implanterats. Du måste ladda apparaten en eller två gånger i veckan för att hålla den funktionsduglig (därav ”uppladdningsbart system”). Detta är ett viktigt övervägande eftersom även om apparaten är tänkt att hålla hela livet har dess uppladdningsbara batteri en hållbarhet på endast åtta år och måste bytas ut kirurgiskt.
Är du en kandidat?
Det uppladdningsbara systemet Maestro är godkänt för personer i åldrarna 18 år och äldre som har försökt med ett viktminsknings program utan att lyckas, som har ett kroppsmasseindex (BMI) på 35 till 45, och som har ytterligare en fetmarelaterad sjukdom, till exempel typ 2-diabetes eller högt blodtryck. (En vuxen med ett BMI på 30 eller högre anses vara överviktig, enligt Centers for Disease Control and Prevention.)
Resultat
Deltagarna i studien som ledde till FDA:s godkännande av apparaten förlorade 8,5 procent av övervikten; detta var lägre än målet på 10 procent. De kunde dock upprätthålla viktminskningen över tid, vilket kan vara en stor utmaning.
Biverkningar kan inkludera illamående, smärta vid implantationsstället, kräkningar och kirurgiska komplikationer. EnteroMedics måste nu genomföra en femårig studie efter godkännandet av minst 100 patienter för att samla in ytterligare säkerhets- och effektdata.
Kostnad
Kostnaden kommer troligen att vara högre än viktminskningsoperationer med gastric banding och lägre än gastric bypass-proceduren.
Lär dig mer om Maestro Rechargeable System på www.Enteromedics.com
.