Det mest missförstådda begreppet i konstruktionskraven i ISO 9001, om inte hela standarden, är troligen skillnaden mellan konstruktionsverifiering och konstruktionsvalidering. Dessa två steg är klart olika och viktiga i en bra konstruktionsprocess. Det ena steget används för att se till att konstruktionen har tagit hänsyn till alla krav, medan det andra används för att bevisa att konstruktionen kan uppfylla de krav som ställts på den.
Design- och utvecklingsverifiering
Verifiering är strikt en pappersövning. Den börjar med att man tar med alla konstruktionsdata: specifikationer, myndighets- och branschbestämmelser, kunskap från tidigare konstruktioner och all annan information som behövs för att konstruktionen ska fungera korrekt. Med dessa krav i handen jämför du med dina konstruktionsresultat: ritningar, monteringsanvisningar, testinstruktioner och elektroniska konstruktionsfiler.
I jämförelsen säkerställer du att varje krav i indata är redovisat i resultaten. Är varje erforderligt test angivet i testinstruktionerna, inklusive de korrekta kriterierna för godkänt/underkänt för varje test? Är alla kriterier för produktgodkännande korrekta? Är alla fysiska egenskaper identifierade i bygginstruktionerna?
Resultatet av denna verifieringsgranskning registreras ofta i ett dokument om överensstämmelse. I detta dokument listas alla krav på konstruktionen, det anges om konstruktionen uppfyller kraven eller inte, och det anges var i dokumentationen överensstämmelsen är bevisad.
En exempelrad kan se ut så här:
|
Krav |
C/NC |
Verifiering |
|
Maximala mått 1″ x 2″ x 4″ |
C |
Teckning |
Den uppenbara betydelsen i detta steg är att se till att konstruktionen inte har missat att uppfylla några krav. Om kraven inte är uppfyllda, vilket innebär att konstruktionen inte uppfyller ett krav, är det nu dags att veta detta och förhandla med kunden om detta krav är nödvändigt eller om det kan mildras.
Design- och utvecklingsvalidering
Validering är det steg där man faktiskt bygger en version av produkten, och skulle göras mot kraven som ändrats efter verifiering. Detta innebär inte nödvändigtvis den första produktionsenheten, men det kan det. Det kan också vara en teknisk modell, som vissa företag använder för att bevisa den första upplagan av en komplicerad ny konstruktion, eller det kan vara en del av konstruktionen som skiljer sig från en tidigare modell, när konstruktionen är en modifiering av en redan beprövad konstruktion. När du har bestämt vilken representativ produkt du ska bygga för att bevisa konstruktionen, testar du den helt och hållet för att se till att produkten, så som den är konstruerad, kommer att uppfylla alla nödvändiga krav som definierats i Design Inputs.
Detta kommer ofta att kräva fler tester som kommer att användas på produktionsmodeller. För att säkerställa att alla krav uppfylls görs en fullständig uppsättning mätningar och tester på valideringsenheten. I vissa branscher kallas detta för en första artikelinspektion (FAI), en first off eller Production Part Approval Process (PPAP). Beroende på kundens krav kan detta dokument registreras som ett fristående dokument eller som ett tillägg till den försäkran om överensstämmelse som skapas i verifieringssteget.
En exempelrad kan se ut så här:
|
Krav |
C/NC |
Verifiering |
Värde |
Validering |
|
Maximala mått |
C |
Teckning |
0.95″ x 1.98″ x 3.85″ |
CMM Report Order#98765 |
Efter validering kan den fullständiga uppsättningen krav på en enhet av de flesta produkter ha en reducerad inspektions- och provningsnivå, beroende på faktorer som kravets kriticitet eller tillverkningsprocessens kapacitet. En bra produktvalidering kan hjälpa till att avgöra vilka krav som behöver kontrolleras på varje produkt och vilka som inte behöver det.
Verifiering vs validering – att tillfredsställa kundernas behov
Varje av dessa steg är viktiga i designprocessen eftersom de tjänar två olika funktioner. Verifiering är en teoretisk övning som syftar till att se till att inga krav missas i konstruktionen, medan validering är en praktisk övning som säkerställer att produkten, när den byggs, kommer att fungera så att den uppfyller kraven. Tillsammans säkerställer de att den produkt som utformas kommer att uppfylla kundens behov, och kundens behov är ett av de viktigaste fokusområdena för ISO 9001 och förbättrad kundnöjdhet.
Klicka här för att ladda ner ett gratisprov av Procedure for Design and Development.