Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat Maestro Rechargeable System, un nou dispozitiv implantabil pentru pierderea în greutate.
În timp ce mai multe medicamente pentru pierderea în greutate au obținut aprobarea FDA în ultimii ani, noul dispozitiv de blocare vagală este primul dispozitiv anti-obezitate aprobat de FDA din 2007 încoace.
Terapia de blocare vagală VBLOC® de la EnteroMedics
este administrată prin intermediul unui dispozitiv asemănător unui stimulator cardiac numit
Sistemul Maestro®.
Imaginea este o amabilitate din partea EnteroMedics Inc.
Ce este sistemul reîncărcabil Maestro?
Denumit un „stimulator cardiac pentru pofta de mâncare”, dispozitivul constă într-un mic disc plasat sub piele, lângă coaste, unde generează un impuls electric care se deplasează pe firele implantate în abdomen. Firele trimit semnale care blochează nervul vag, care reglează senzația de foame și de sațietate. (Nervul vag merge de la trunchiul cerebral la abdomen prin diverse organe, inclusiv inima, esofagul și plămânii.)
Nu se înțelege pe deplin cum anume dispozitivul implantabil reduce pofta de mâncare și duce la pierderea în greutate, dar teoria este că acesta întrerupe comunicarea dintre creier și stomac, păcălind creierul să creadă că stomacul este plin.
Înțelegerea intervenției chirurgicale
Procedura durează până la 90 de minute pentru a fi finalizată și se efectuează sub anestezie generală. Cu toate acestea, procesul nu este complet după ce dispozitivul a fost implantat. Trebuie să încărcați dispozitivul o dată sau de două ori pe săptămână pentru a-l menține în stare de funcționare (de aici „sistem reîncărcabil”). Acesta este un aspect important, deoarece, deși dispozitivul este menit să dureze o viață întreagă, bateria sa reîncărcabilă are o durată de viață de numai opt ani și va trebui să fie înlocuită chirurgical.
Sunteți un candidat?
Sistemul Maestro reîncărcabil este aprobat pentru persoanele cu vârsta de 18 ani și mai mult care au încercat un program de slăbire și nu au avut succes, au un indice de masă corporală (IMC) cuprins între 35 și 45 și o boală suplimentară legată de obezitate, cum ar fi diabetul de tip 2 sau hipertensiunea arterială. (Un adult cu un IMC de 30 sau mai mare este considerat obez, potrivit Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor.)
Rezultate
Participanții la studiul care a dus la aprobarea FDA a dispozitivului au pierdut 8,5 la sută din excesul de greutate; acest procent a fost mai mic decât obiectivul de 10 la sută. Cu toate acestea, au reușit să mențină pierderea în greutate în timp, ceea ce poate fi o mare provocare.
Efectele secundare pot include greață, durere la locul implantării, vărsături și complicații chirurgicale. EnteroMedics trebuie să efectueze acum un studiu post-aprobare de cinci ani pe cel puțin 100 de pacienți pentru a aduna date suplimentare privind siguranța și eficacitatea.
Costul
Costul va fi probabil mai mare decât cel al operației de pierdere în greutate cu bandă gastrică și mai mic decât cel al procedurii de bypass gastric.
Aflați mai multe despre sistemul reîncărcabil Maestro la www.Enteromedics.com
.