A busca por uma cura do diabetes é sempre um botão quente em nossa comunidade, especialmente porque pertence à pesquisa feita pela Dra. Denise Faustman em Massachusetts, cujo foco em encontrar uma vacina barata e fácil queima bastante um pouco da emoção “hype vs. esperança”.
Even mais controvérsia foi levantada em torno da última atualização da pesquisa da Dra. Faustman, apresentada na grande conferência anual da Associação Americana de Diabetes (American Diabetes Association’s Scientific Sessions) em Orlando, em junho deste ano. A ADA e a JDRF chegaram ao ponto de emitir uma declaração pública conjunta alertando as pessoas para levarem seu trabalho com um grão de sal – dado o pequeno tamanho da amostra e o fato de outros não terem sido capazes de reproduzir totalmente seus resultados.
Outras vezes, a ADA fez saber que estava investigando se a Dra. Faustman violou sua política de embargo ao fazer uma blitz na mídia sobre sua pesquisa vários dias antes do início da conferência de junho. (Lembre-se, os embargos têm o objetivo de manter o campo de jogo equilibrado, de modo que nenhuma pesquisadora roube os holofotes da mídia antes do evento). Disseram que se a Dra. Faustman violasse a política, ela poderia ser banida da reunião anual da ADA por um ano ou mais.
Tudo isso veio à tona em junho, e ficamos curiosos para saber qual seria o resultado.
Sabemos agora que a liderança da ADA fez uma determinação, mas apenas o que foi decidido permanece um mistério. Apesar de toda a agitação levantada durante o verão e dos comentários públicos da organização sobre possíveis erros da equipe do Dr. Faustman, a ADA e a JDRF estão agora declinando para dizer qual é o resultado dessa investigação. Certamente parece que a ADA está varrendo isso para debaixo do tapete sem um reconhecimento público de se estava correto ou não ao fazer essas reclamações contra o Dr. Faustman no início do ano.
Aqui está o que sabemos…
Pesquisa da Vacina de Diabetes do Dr. Faustman
Primeiro lugar, temos seguido a pesquisa do Dr. Faustman por mais de uma década agora. Ela vem estudando há muito tempo algo chamado BCG (Bacillus Calmette Guerin), uma vacina genérica que existe há quase um século e foi originalmente projetada para combater a tuberculose (TB). A idéia é que a BCG pode impedir que o pâncreas mate as células beta que produzem insulina e permitir que as células afetadas se regenerem. Faustman fez o que foi descrito como uma descoberta inovadora em ratos em 2001, mas inicialmente não foi capaz de replicar isso, e sua ousada promoção desta pesquisa deu início a uma grande controvérsia entre a comunidade médica e orgãos de pesquisa que duvidavam de sua abordagem. Em anos posteriores, Faustman aponta que outros estudos com ratos replicaram algumas de suas descobertas iniciais, mas isso está em debate dependendo de quem você perguntar.
Em suas descobertas da Fase I, sua equipe no Massachusetts General Hospital descobriu que em pessoas com diabetes tipo 1 “a longo prazo” ou “avançado”, ou seja, com a doença por pelo menos 15-20 anos, sua vacina introduziu o início da regeneração celular pancreática, produtora de insulina.
Ela terminou a primeira fase de seus testes clínicos em 2010. Ela se candidatou ao financiamento da JDRF, mas não recebeu uma bolsa, presumivelmente devido a dúvidas sobre a validade do seu trabalho. Principalmente por ter que financiar de forma independente, levou mais alguns anos para iniciar a segunda fase da sua pesquisa em 2015. Isso está em andamento e provavelmente levará mais anos para ser concluído (o tempo estimado de conclusão do estudo clínico é 2023 no momento).
Os últimos resultados publicados em 21 de junho são um acompanhamento dos 9 (sim, nove!) participantes inscritos em seu pequeno estudo original há oito anos. Ela observou os resultados das PWDs ao longo de três, cinco e oito anos após o estudo da Fase I.
Embora algumas histórias da mídia tenham captado o mais recente de sua pesquisa no início do verão, a Dra. Faustman apresentou recentemente, no início de outubro, na grande EASD (European Association for the Study of Diabetes) em Berlim, Alemanha. Essa pesquisa mostrou o seguinte: seu BCG basicamente re-introduz os germes de volta ao sistema imunológico, construindo-o e ajudando a religar a forma como o corpo responde para que ele possa essencialmente começar a impulsionar a capacidade de redução do BG do corpo. Essencialmente, as últimas descobertas apontam para uma menor quantidade de germes nas DTTP T1 como razão para o ataque ao sistema imunológico e incapacidade de produzir insulina, e acrescentando que, através desta vacina, pode ser possível começar a devolver o sistema ao normal.
Hmmm. Coisas intrigantes, não importa como você a corta e se ela se prova válida nas fases de pesquisa clínica nos próximos anos.
Mas muitos no mundo médico e de pesquisa estabelecido acreditam que há boas razões para continuar a duvidar da validade do trabalho do Dr. Faustman.
Quando os investigadores têm as mãos batendo…?
Liderando para as sessões científicas da ADA em Junho, a equipa do Faustman fez uma blitz nos media libertando algumas das mais recentes descobertas no seu trabalho de pesquisa sobre a vacina BCG. Dias depois, ela apresentou na conferência da ADA.
Que desencadeou uma tempestade de fogo na comunidade médica, em duas frentes:
Primeiro, motivado por dúvidas a longo prazo sobre o seu trabalho e auto-promoção entusiástica, a ADA e a JDRF emitiram uma declaração conjunta alertando a Comunidade D sobre levar os resultados do pequeno estudo demasiado a sério. Foram observadas limitações específicas da pesquisa, e a declaração conclui: “Em geral, os resultados suscitam perguntas provocadoras de pensamento, mas não respostas definitivas, e não fornecem evidências clínicas suficientes para apoiar qualquer mudança recomendada na terapia neste momento”.
ADA observou que muitos médicos tinham relatado pacientes que vinham até eles perguntando sobre essa potencial vacina BCG, e os médicos estavam desconfortáveis falando sobre isso.
Segundamente, seguindo a declaração conjunta das orgs, o Diretor de Ciência e Medicina da ADA, Dr. William Cefalu, disse que a organização estava investigando se a Dra. Faustman tinha violado a política de embargo do evento ao discutir sua pesquisa antes do tempo.
Seguimos no início de setembro e fomos informados pela porta-voz da ADA Michelle Kirkwood por e-mail simplesmente que, “a equipe de liderança da ADA (tomou) uma decisão e a compartilhou diretamente com a Dra. Faustman e seus colegas”. Ela fez mais perguntas à equipa da Faustman.
Quando pressionámos por mais, a ADA ofereceu esta declaração:
“Todos os investigadores encontrados em violação da Política de Embargo da ADA foram notificados da decisão da ADA e das acções tomadas, como detalhado na política. A ADA não libera os nomes dos pesquisadores que foram considerados em violação da Política de Embargo; todas as decisões são compartilhadas diretamente com os autores da pesquisa. A Política de Embargo é e deve ser aplicada uniformemente a todos os pesquisadores presentes nas Sessões Científicas da ADA”
Huh?! Então espere um segundo… você dá os passos para criticar uma pesquisadora publicamente, e não faz segredo do fato de que ela poderia ser banida das Sessões Científicas, mas depois, quando a decisão cai, você se recusa a compartilhá-la com o público?
Se esta é uma tentativa de salvar a face para a pesquisadora, é estranho, já que ela já teve suas mãos esbofeteadas publicamente (metaforicamente falando). E o que aconteceu com a transparência?
Obviamente pedimos ao Dr. Faustman e à equipe detalhes ou uma resposta, mas eles também se recusaram a oferecer detalhes específicos. Em vez disso, o Dr. Faustman encaminhou comentários ao Dr. Harry W. Orf, VP Sênior de Pesquisa do Massachusetts General Hospital, que ofereceu esta declaração:
“A questão referenciada é entre o Massachusetts General Hospital e a ADA, e é desaconselhável que comentemos sobre este assunto neste momento. O hospital e o laboratório do Dr. Faustman continuam focados no avanço da ciência e na condução do estudo clínico em andamento, com a esperança de que ele valide os resultados positivos das coortes iniciais mais limitadas de pacientes, com o objetivo final de beneficiar os pacientes com diabetes e suas famílias. O MGH procurou a ADA para continuar as conversas sobre o ensaio clínico do BCG. Não temos conhecimento de questões relacionadas à participação do Dr. Faustman nas sessões científicas da ADA”
O que aconteceu com a transparência?
Por que a ADA (e a JDRF, por sinal) deu o passo ousado para emitir uma declaração pública conjunta alertando a nossa comunidade para ter cuidado com o Dr. Faustman? Faustman, e a Dra. Cefalu da ADA também discutiu publicamente a investigação de possíveis infrações da sua parte… no entanto eles estão batendo a porta para compartilhar os resultados de tudo isso?
Para ser claro, não estamos debatendo os méritos da Dra. Cefalu. Faustman aqui, mas sim explorando a justiça e transparência – não apenas para os pesquisadores e comunidade médica, mas também para todos os PWDs que têm interesse nesta pesquisa de cura e testemunharam o público em junho.
Clarando sobre isso parece especialmente estranho dada a nossa recente entrevista com a nova CEO da ADA, Tracey Brown, que apontou especificamente para a necessidade da organização se conectar melhor com os pacientes e construir confiança entre a comunidade.
Não é certamente o fim da linha para a Dra. Faustman se ela não estiver presente na próxima conferência da ADA, mesmo sendo o maior encontro do mundo, reunindo mais de 14.000 profissionais de diabetes. Seu trabalho pode claramente continuar, como sempre.
Mas se existe uma política que proíbe que o resultado de uma investigação sobre um pesquisador seja tornado público, isso deveria ter sido reconhecido desde o início. Ou talvez a política deva ser reexaminada, num dia e numa época em que a informação é omnipresente e a transparência é a chave para construir confiança – especialmente para as organizações de advocacia.
De alguma forma parece que situações como esta deveriam fazer parte da Lei de Transparência da Defesa do Paciente, apresentada ao Congresso em junho de 2018. Porque, sejamos realistas, fazer os negócios à porta fechada simplesmente não é mais cortar.
Estamos apenas a dizer…