FACTOS Laterais
Clínico
Nas doses utilizadas para o tratamento das infecções agudas por malária, os sintomas possivelmente atribuíveis à administração de medicamentos não podem ser distinguidos dos sintomas geralmente atribuíveis à própria doença.
Em indivíduos que receberam mefloquina para profilaxia da malária, a experiência adversa mais frequentemente observada foi o vómito (3%). Tonturas, síncope, extra-sístoles e outras queixas que afetam menos de 1% também foram relatadas.
Entre os indivíduos que receberam mefloquina para tratamento, as experiências adversas mais frequentemente observadas incluíram: tontura, mialgia, náusea, febre, dor de cabeça, vômitos, calafrios, diarréia, erupção cutânea, dor abdominal, fadiga, perda de apetite e zumbido. Os efeitos secundários que ocorrem em menos de 1% incluem bradicardia, queda de cabelo, problemas emocionais, prurido, astenia, distúrbios emocionais transitórios e eflúvios telogénicos (perda de cabelo em repouso). Também foram relatadas convulsões.
Duas reações adversas graves foram parada cardiopulmonar em um paciente logo após a ingestão de uma única dose profilática de mefloquina enquanto concomitantemente se utilizava propranolol (ver PRECAUÇÕES: INTERACÇÕES DE DROGAS), e encefalopatia de etiologia desconhecida durante a administração profilática de mefloquina. A relação da encefalopatia com a administração de drogas não pôde ser claramente estabelecida.
Postmarketing
Vigilância pós-marketing indica que o mesmo tipo de experiências adversas são relatadas durante a profilaxia, assim como o tratamento agudo. Como estas experiências são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma confiável sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a Lariam (mefloquina).
Os eventos adversos mais freqüentemente relatados são náuseas, vômitos, fezes soltas ou diarréia, dor abdominal, tontura ou vertigem, perda de equilíbrio e eventos neuropsiquiátricos como dor de cabeça, sonolência e distúrbios do sono (insônia, sonhos anormais). Estes são geralmente leves e podem diminuir apesar do uso continuado. Em um pequeno número de pacientes foi relatado que tonturas ou vertigens e perda de equilíbrio podem continuar por meses após a descontinuação do medicamento.
Ocasionalmente, foram relatados distúrbios neuropsiquiátricos mais graves, tais como: neuropatias sensoriais e motoras (incluindo parestesias, tremores e ataxia), convulsões, agitação ou agitação, ansiedade, depressão, alterações de humor, ataques de pânico, esquecimento, confusão, alucinações, agressões, reacções psicóticas ou paranóicas e encefalopatia. Raros casos de ideação suicida e suicídio foram relatados, embora nenhuma relação com a administração de drogas tenha sido confirmada.
Outros eventos adversos infrequentes incluem:
Desordens cardiovasculares: distúrbios circulatórios (hipotensão, hipertensão, rubor, síncope), dor torácica, taquicardia ou palpitação, bradicardia, pulso irregular, extra-sístoles, bloqueio A-V e outras alterações transitórias da condução cardíaca
Desordens da pele: erupção cutânea, exantema, eritema, urticária, prurido, edema, queda de cabelo, eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson
Perturbações musculoesqueléticas: fraqueza muscular, cãibras musculares, mialgia e artralgia
Perturbações respiratórias: dispneia, pneumonite de possível etiologia alérgica
Outros Sintomas: distúrbios visuais, distúrbios vestibulares, incluindo zumbido e deficiência auditiva, astenia, mal-estar, fadiga, febre, sudorese, calafrios, dispepsia e perda de apetite
Laboratório
As alterações laboratoriais mais frequentemente observadas que poderiam ser atribuíveis à administração de drogas foram hematócrito diminuído, elevação transitória de transaminases, leucopenia e trombocitopenia. Estas alterações foram observadas em pacientes com malária aguda que receberam doses de tratamento do medicamento e foram atribuídas à própria doença.
Durante a administração profilática de mefloquina a populações indígenas em áreas endêmicas de malária, as seguintes alterações ocasionais nos valores laboratoriais foram observadas: elevação transitória de transaminases, leucocitose ou trombocitopenia.
Por causa da longa meia-vida da mefloquina, reações adversas à Lariam (mefloquina) podem ocorrer ou persistir até várias semanas após a última dose.
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