>
>
Provavelmente o conceito mais mal compreendido nos requisitos de design da ISO 9001, se não todo o padrão, é a diferença entre Verificação de Design e Validação de Design. Estas duas etapas são claramente diferentes e importantes num bom processo de projeto. Uma etapa é usada para garantir que o projeto tenha atendido a todos os requisitos, enquanto a outra é usada para provar que o projeto pode atender aos requisitos estabelecidos para ele.
Verificação de Projeto e Desenvolvimento
Verificação é estritamente um exercício em papel. Começa com todas as entradas do projeto: especificações, regulamentações governamentais e industriais, conhecimentos retirados de projetos anteriores, e qualquer outra informação necessária para o funcionamento adequado. Com estes requisitos em mãos você compara com suas saídas de projeto: desenhos, instruções de montagem, instruções de teste e arquivos eletrônicos de projeto.
Na comparação você está assegurando que cada requisito nas entradas é contabilizado nas saídas. Cada teste requerido é chamado nas instruções de teste, incluindo os critérios de aprovação/reprovação corretos para cada teste? Todos os critérios de aceitação do produto estão corretos? Todas as características físicas estão identificadas nas instruções de construção?
A saída desta verificação de revisão é muitas vezes registrada em um documento de Declaração de Conformidade. Este documento listará todos os requisitos para o projeto, identificará se o projeto está em conformidade ou não e listará onde esta conformidade é comprovada na documentação.
Uma linha de amostra pode ter este aspecto:
| Requisito |
C/NC |
Verificação |
| >
Dimensões máximas 1″ x 2″ x 4″ |
C |
Desenho |
A importância óbvia nesta etapa é certificar-se de que o design não tenha falhado no atendimento de nenhum requisito. Se os requisitos não forem cumpridos, o que significa que o design não atende a um requisito, agora é o momento de saber isso e negociar com o cliente se esse requisito é necessário ou pode ser relaxado.
Validação de Design e Desenvolvimento
Validação é a etapa onde você realmente constrói uma versão do produto, e seria feita contra os requisitos conforme modificados após a verificação. Isto não significa necessariamente a primeira unidade de produção, mas pode. Também pode ser um modelo de engenharia, que algumas empresas usam para provar a primeira execução de um novo projeto complicado, ou pode ser uma parte do projeto que é diferente de um modelo anterior, quando o projeto é uma modificação de um projeto já provado. Uma vez que você decida que produto representativo você irá construir para provar o projeto, você o testará completamente para ter certeza de que o produto, como projetado, irá atender a todos os requisitos necessários definidos nas entradas do projeto.
Isso muitas vezes exigirá mais testes que serão usados em modelos de produção. Para garantir que todos os requisitos sejam cumpridos, um conjunto completo de medições e testes é feito na unidade de validação. Em algumas indústrias isto é referido como uma Inspecção de Primeiro Artigo (FAI), um processo de Aprovação de Peça de Produção (PPAP). Dependendo dos requisitos do cliente, isto pode ser registrado como um documento independente, ou um acréscimo à Declaração de Conformidade criada na etapa de verificação.
Uma linha de amostra pode ter este aspecto:
|
Requisito |
C/NC |
Verificação |
Valor |
Validação |
|
Dimensões máximas |
C |
Desenho |
0.95″ x 1.98″ x 3.85″ |
CMM Ordem de Relatório#98765 |
Após validação, o conjunto completo de requisitos em uma unidade da maioria dos produtos pode ter um nível reduzido de inspeção e testes, dependendo de fatores como a criticidade dos requisitos ou a capacidade do processo de fabricação. Uma boa validação do produto pode ajudar a decidir quais requisitos precisam ser verificados em cada produto, e quais não.
Verificação vs Validação – Satisfazendo as Necessidades do Cliente
Cada uma destas etapas é importante no processo de projeto porque elas servem a duas funções distintas. A verificação é um exercício teórico concebido para assegurar que não faltam requisitos no design, enquanto a validação é um exercício prático que assegura que o produto, tal como construído, funcionará para satisfazer os requisitos. Juntos, eles garantem que o produto projetado irá satisfazer as necessidades do cliente, e as necessidades do cliente são um dos principais focos da ISO 9001 e da melhoria da Satisfação do Cliente.
Clique aqui para baixar uma amostra gratuita do Procedimento de Projeto e Desenvolvimento.