The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has given the nod to the Maestro Rechargeable System, a new implantable weight loss device.
Embora vários medicamentos para perda de peso tenham ganho o selo de aprovação da FDA nos últimos anos, o novo dispositivo de bloqueio vagal é o primeiro dispositivo anti-obesidade aprovado pela FDA desde 2007.
Terapia de bloqueio vagal VBLOC® da EnteroMedics
é entregue através de um dispositivo semelhante a um pacemaker chamado Sistema Maestro®.
Image cortesia da EnteroMedics Inc.
O que é o Sistema Recarregável Maestro?
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Bebido como um “marcapasso para o apetite”, o aparelho consiste num pequeno disco colocado debaixo da pele contra as costelas, onde gera um pulso eléctrico que viaja pelos fios implantados no abdómen. Os fios enviam sinais que bloqueiam o nervo vago, o que regula a sensação de fome e de plenitude. (O nervo vago corre do tronco cerebral para o abdômen através de vários órgãos incluindo o coração, esôfago e pulmões.)
Exatamente como o dispositivo implantável reduz o apetite e leva à perda de peso não é totalmente compreendido, mas a teoria é que ele interrompe a comunicação entre o cérebro e o estômago, enganando o cérebro a acreditar que o estômago está cheio.
Entendendo a Cirurgia
O procedimento leva até 90 minutos para ser concluído e é realizado sob anestesia geral. No entanto, o processo não está completo após o dispositivo ter sido implantado. Você tem que carregar o aparelho uma ou duas vezes por semana para mantê-lo operável (daí o “sistema recarregável”). Esta é uma consideração importante porque embora o aparelho se destine a durar uma vida útil, sua bateria recarregável tem uma vida útil de apenas oito anos e precisará ser substituída cirurgicamente.
Você é um Candidato?
O Sistema Recarregável Maestro é aprovado para pessoas com 18 anos ou mais que tentaram um programa de perda de peso e não tiveram sucesso, têm um índice de massa corporal (IMC) de 35 a 45, e uma doença adicional relacionada à obesidade, como diabetes tipo 2 ou hipertensão arterial. (Um adulto com um IMC de 30 ou mais é considerado obeso, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças)
Resultados
Participantes do estudo que levou à aprovação do dispositivo pelo FDA perderam 8,5% de excesso de peso; isto ficou aquém do objetivo de 10%. No entanto, eles foram capazes de suportar a perda de peso ao longo do tempo, o que pode ser um grande desafio.
Os efeitos secundários podem incluir náuseas, dor no local do implante, vômitos e complicações cirúrgicas. A EnteroMedics deve agora realizar um estudo de cinco anos após a aprovação de pelo menos 100 pacientes para reunir dados adicionais de segurança e eficácia.
Custo
O custo provavelmente será maior que a cirurgia de perda de peso por banda gástrica e menor que o procedimento de bypass gástrico.
Saiba mais sobre o Sistema Recarregável Maestro em www.Enteromedics.com