Czym jest HPTN 073?
HPTN 073 jest badaniem demonstracyjnym mającym na celu sprawdzenie, czy czarnoskórzy mężczyźni utrzymujący stosunki seksualne z mężczyznami (BMSM) są skłonni stosować Truvadę®, codzienną pigułkę do profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP). HPTN 073 będzie zbierał opinie na temat doświadczeń mężczyzn, którzy zdecydują się na stosowanie PrEP. PrEP to nowa metoda zapobiegania zakażeniom HIV, w której osoby HIV-ujemne przyjmują codziennie lek antyretrowirusowy (ARV), aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV.
Kto brał udział w badaniu?
W sumie 226 niezakażonych HIV BMSM zostało włączonych do badania w trzech miastach USA (Waszyngton, D.C., Los Angeles i Chapel Hill, N.C.)
Co się działo podczas badania?
Po włączeniu do badania uczestnicy pozostawali w nim zaangażowani przez około rok. Uczestnicy spotykali się z członkami lokalnego zespołu badawczego około siedmiu razy w ciągu tego roku. Podczas każdej z tych wizyt zespół badawczy oferował uczestnikom możliwość stosowania preparatu Truvada. Uczestnicy, którzy rozpoczęli stosowanie PrEP, byli poddawani badaniom fizykalnym, które obejmowały sprawdzenie stanu ich wątroby i nerek, a także omówienie wszelkich obaw lub działań niepożądanych, które mogą być związane z badanym lekiem. W przypadku zgłoszenia poważnych działań niepożądanych, uczestnicy badania zostali poinformowani o konieczności zaprzestania przyjmowania leku.
Uczestnicy nie musieli wyrazić zgody na przyjmowanie leku Truvada, aby wziąć udział w tym badaniu. Mogli oni w każdej chwili podjąć decyzję o rozpoczęciu lub zaprzestaniu przyjmowania leku Truvada. Niezależnie od tego, czy uczestnicy stosowali Truvadę, czy nie, wszystkim zaoferowano pomoc C4 (koordynacja opieki skoncentrowana na kliencie). Zespół opieki zdrowotnej C4 opracował indywidualny plan opieki i wsparcia, który mógł obejmować skierowania do placówek opieki zdrowotnej i zdrowia psychicznego lub do innych organizacji, które mogłyby pomóc uczestnikom w innych potrzebach, takich jak pomoc mieszkaniowa, przemoc domowa lub poradnictwo w zakresie używania narkotyków lub alkoholu. Wszyscy uczestnicy otrzymali poradnictwo w zakresie zmniejszania ryzyka HIV/STI oraz test na HIV/STI podczas każdej wizyty w ramach badania. Wszyscy uczestnicy otrzymali prezerwatywy i byli zachęcani do ich używania podczas każdego stosunku płciowego, ponieważ, choć wcześniejsze badania wykazały, że Truvada może zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV, PrEP nie jest w 100% skuteczny i nie chroni przed innymi STI (takimi jak rzeżączka, kiła czy chlamydia)
Dlaczego to badanie było ważne?
BMSM stanowią 28% wszystkich nowych zakażeń HIV w USA, jednak BMSM są niedostatecznie reprezentowani w badaniach nad HIV. Mniej niż 50 z 225 MSM, którzy wzięli udział w badaniu iPrEx w dwóch amerykańskich ośrodkach było BMSM. Aby określić skuteczność PrEP w tej populacji, badacze muszą najpierw zrozumieć:
* Jak chętnie BMSM stosują PrEP
* Jak konsekwentnie mężczyźni, którzy zdecydują się na stosowanie PrEP, stosują go zgodnie z zaleceniami
* Jak mężczyźni oceniają doświadczenia związane ze stosowaniem PrEP, oraz
* Czy lokalne ośrodki opieki zdrowotnej mogą zapewnić BMSM koordynację opieki zorientowaną na klienta (C4) wraz z PrEP
Wyniki:
Wyniki badania, oparte na raportach własnych uczestników, wykazały wysoki poziom przyjmowania PrEP w celu zapobiegania zakażeniom HIV wśród BMSM w U.S. z wykorzystaniem nowego podejścia do skoordynowanego doradztwa i opieki, co zaowocowało wynikami sugerującymi niższy wskaźnik zakażeń HIV.
W sumie 209 uczestników (92%) ukończyło 12-miesięczną obserwację. PrEP zaakceptowało 178 (79%) uczestników badania; 68% wskazało na kontynuację PrEP po 26 tygodniach. Osoby zgadzające się na stosowanie PrEP korzystały z mediany sześciu sesji C4 w porównaniu z medianą czterech sesji w przypadku mężczyzn nieakceptujących PrEP. Wśród 178 mężczyzn, którzy kiedykolwiek zaakceptowali PrEP w tym badaniu, wystąpiło pięć zakażeń HIV (częstość występowania=2,9 95%CI:0,9-6,8); dwóch z tych mężczyzn zgłosiło, że przerwało stosowanie PrEP 50 i 272 dni przed pierwszym dodatnim wynikiem testu w kierunku HIV. Wśród 48 mężczyzn, którzy nigdy nie przyjmowali PrEP, trzech uległo zakażeniu HIV (częstość występowania=7,7 95%CI: 1,6-22,5). Badanie nie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności FTC/TDF PrEP w zapobieganiu zakażeniom HIV.
.