Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
FYCOMPA może powodować problemy psychiczne (psychiatryczne), w tym: nowe lub gorsze zachowania agresywne (w tym zachowania zabójcze), wrogość, gniew, niepokój lub drażliwość; bycie podejrzliwym lub nieufnym (wierzenie w rzeczy, które nie są prawdą); widzenie przedmiotów lub słyszenie rzeczy, których nie ma; dezorientacja; trudności z pamięcią; inne nietypowe lub skrajne zmiany w zachowaniu lub nastroju. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku FYCOMPA wystąpią jakiekolwiek nowe lub nasilające się problemy psychiczne.
Tak jak inne leki przeciwpadaczkowe, lek FYCOMPA może powodować myśli lub działania samobójcze u bardzo małej liczby osób, około 1 na 500. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, zwłaszcza jeśli są one nowe, nasilają się lub niepokoją pacjenta:
myśli o samobójstwie lub umieraniu; nowa lub gorsza depresja; uczucie pobudzenia lub niepokoju; problemy ze snem (bezsenność); zachowywanie się agresywnie; złość lub przemoc; skrajny wzrost aktywności i gadatliwość (mania); próba popełnienia samobójstwa; nowy lub gorszy lęk; napady paniki; nowa lub gorsza drażliwość; działanie na niebezpieczne impulsy; inne nietypowe zmiany w zachowaniu lub nastroju. Myśli lub działania samobójcze mogą być wywołane przez inne czynniki niż leki. Jeśli u pacjenta występują myśli lub działania samobójcze, lekarz może sprawdzić, czy nie mają one innych przyczyn.
Należy zwracać uwagę na wszelkie zmiany, zwłaszcza nagłe zmiany nastroju, zachowania, myśli lub uczuć i przestrzegać terminów wizyt kontrolnych u lekarza. W razie potrzeby należy skontaktować się z lekarzem pomiędzy wizytami, zwłaszcza w przypadku niepokojących objawów.
Nie należy przerywać stosowania leku FYCOMPA bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Nagłe zaprzestanie stosowania leku może spowodować poważne problemy i może spowodować częstsze występowanie napadów drgawkowych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku FYCOMPA należy poinformować lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach, w tym o: depresji, zaburzeniach nastroju, agresywnych lub wrogich zachowaniach (np. zachowaniach zabójczych), myślach lub zachowaniach samobójczych lub innych problemach psychiatrycznych; problemach z wątrobą lub nerkami; piciu alkoholu; nadużywaniu w przeszłości leków wydawanych na receptę, narkotyków ulicznych lub alkoholu; ciąży lub planowaniu ciąży. Nie wiadomo, czy lek FYCOMPA może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku FYCOMPA, powinna porozmawiać z lekarzem o możliwości zarejestrowania się w North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry (1-888-233-2334); karmi piersią lub planuje karmić piersią. Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o najlepszym sposobie karmienia dziecka w przypadku przyjmowania leku FYCOMPA i zdecydować, czy pacjentka będzie przyjmować lek FYCOMPA czy karmić piersią. Nie należy stosować obu tych leków jednocześnie.
Powiedz swojemu pracownikowi służby zdrowia o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach wydawanych na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych. Przyjmowanie leku FYCOMPA z niektórymi innymi lekami może powodować działania niepożądane lub zmniejszyć korzyści płynące z przyjmowania któregokolwiek z leków. Do leków tych należą: środki antykoncepcyjne, karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina, ryfampina i dziurawiec zwyczajny.
Czego powinienem unikać podczas stosowania leku FYCOMPA?
Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkich maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności do czasu poznania wpływu leku FYCOMPA na pacjenta. FYCOMPA może wywoływać zawroty głowy, senność lub zmęczenie. Nie należy pić alkoholu ani przyjmować innych leków, które powodują senność lub zawroty głowy, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Lek FYCOMPA przyjmowany z alkoholem lub lekami powodującymi senność lub zawroty głowy może nasilać senność lub zawroty głowy. FYCOMPA przyjmowana z alkoholem może również pogarszać nastrój, zwiększać złość, dezorientację i depresję.
FYCOMPA może powodować inne poważne działania niepożądane, w tym: Zawroty głowy, zawroty głowy (uczucie wirowania) i problemy z normalnym chodzeniem. Możesz mieć problemy z normalnym chodzeniem, jeśli czujesz się niepewnie z powodu zawrotów głowy. Objawy te mogą się nasilić po zwiększeniu dawki leku FYCOMPA. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy i problemów z normalnym chodzeniem może być większe, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; Senność i zmęczenie; Zwiększone ryzyko upadków. Przyjmowanie leku FYCOMPA może zwiększyć ryzyko upadku. Upadki te mogą powodować poważne obrażenia. Ryzyko upadku może być większe, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; Poważna reakcja alergiczna, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba, nerki, serce lub komórki krwi. Ta reakcja alergiczna może zagrażać życiu i może spowodować śmierć. Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli u pacjenta wystąpi: wysypka skórna, pokrzywka; gorączka lub obrzęk gruczołów, który nie ustępuje; obrzęk twarzy; duszność; obrzęk nóg; zażółcenie skóry lub białek oczu; lub ciemny mocz
Najczęstsze działania niepożądane leku FYCOMPA obejmują: zawroty głowy; senność; zmęczenie; drażliwość; upadki; nudności i wymioty; zwiększenie masy ciała; zawroty głowy (uczucie wirowania); problemy z normalnym chodzeniem; problemy z koordynacją mięśni; ból głowy; siniaki; ból brzucha; niepokój
FYCOMPA jest substancją kontrolowaną (CIII), ponieważ może być nadużywana lub prowadzić do uzależnienia od leku. Lek FYCOMPA należy przechowywać w bezpiecznym miejscu w celu ochrony przed kradzieżą i nigdy nie należy go przekazywać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić. Sprzedaż lub rozdawanie leku FYCOMPA jest niezgodne z prawem.
Zachęcamy do zgłaszania negatywnych skutków ubocznych leków wydawanych na receptę do FDA. Odwiedź stronę www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.
Prescribing Information and Medication Guide for FYCOMPA.