SIDE EFFECTS
Clinical
W dawkach stosowanych w leczeniu ostrych zakażeń malarią nie można odróżnić objawów, które można przypisać podaniu leku, od objawów, które zwykle przypisuje się samej chorobie.
Wśród osób, które otrzymywały meflochinę w ramach profilaktyki malarii, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym były wymioty (3%). Zgłaszano również zawroty głowy, omdlenia, skurcze dodatkowe i inne dolegliwości występujące u mniej niż 1% pacjentów.
Wśród uczestników, którzy otrzymywali meflochinę w celu leczenia, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: zawroty głowy, bóle mięśni, nudności, gorączka, ból głowy, wymioty, dreszcze, biegunka, wysypka skórna, ból brzucha, zmęczenie, utrata apetytu i szumy uszne. Te działania niepożądane występujące w mniej niż 1% obejmowały bradykardię, wypadanie włosów, problemy emocjonalne, świąd, astenię, przemijające zaburzenia emocjonalne i telogen effluvium (utrata włosów w stanie spoczynku). Zgłaszano również napady drgawkowe.
Dwoma poważnymi działaniami niepożądanymi było zatrzymanie krążenia u jednego pacjenta wkrótce po spożyciu pojedynczej profilaktycznej dawki meflochiny przy jednoczesnym stosowaniu propranololu (patrz PRZECIWWSKAZANIA: INTERAKCJE Z LEKAMI) oraz encefalopatia o nieznanej etiologii podczas profilaktycznego podawania meflochiny. Związek encefalopatii z podawaniem leku nie mógł być jednoznacznie ustalony.
Postmarketing
Kontrola postmarketingowa wskazuje, że ten sam rodzaj działań niepożądanych jest zgłaszany podczas profilaktyki, jak również podczas ostrego leczenia. Ponieważ doświadczenia te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na Lariam (meflochina).
Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi są nudności, wymioty, luźne stolce lub biegunka, bóle brzucha, zawroty głowy lub zawroty głowy, utrata równowagi oraz zdarzenia neuropsychiatryczne, takie jak bóle głowy, senność i zaburzenia snu (bezsenność, nietypowe sny). Działania te są zwykle łagodne i mogą się zmniejszać pomimo kontynuowania stosowania leku. U niewielkiej liczby pacjentów zgłaszano, że zawroty głowy lub zawroty głowy i zaburzenia równowagi mogą utrzymywać się przez wiele miesięcy po odstawieniu leku.
Sporadycznie zgłaszano cięższe zaburzenia neuropsychiatryczne, takie jak: neuropatia czuciowa i ruchowa (w tym parestezja, drżenie i ataksja), drgawki, pobudzenie lub niepokój, lęk, depresja, zmiany nastroju, napady paniki, zapominanie, dezorientacja, omamy, agresja, reakcje psychotyczne lub paranoidalne i encefalopatia. Zgłaszano rzadkie przypadki myśli samobójczych i samobójstw, jednak nie potwierdzono związku z podawaniem leku.
Inne rzadko występujące działania niepożądane obejmują:
Zaburzenia sercowo-naczyniowe: zaburzenia krążenia (niedociśnienie, nadciśnienie, zaczerwienienie, omdlenia), ból w klatce piersiowej, tachykardia lub kołatanie serca, bradykardia, nieregularne tętno, ekstrasystole, blok A-V i inne przemijające zmiany przewodnictwa w sercu
Zaburzenia skóry: wysypka, rumień, pokrzywka, świąd, obrzęk, wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: osłabienie mięśni, skurcze mięśni, mialgia i artralgia
Zaburzenia układu oddechowego: duszność, zapalenie płuc o możliwej etiologii alergicznej
Inne objawy: zaburzenia widzenia, zaburzenia przedsionkowe, w tym szumy uszne i zaburzenia słuchu, astenia, złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka, pocenie się, dreszcze, dyspepsja i utrata apetytu
Laboratorium
Najczęściej obserwowanymi zmianami laboratoryjnymi, które można było prawdopodobnie przypisać podawaniu leku, było zmniejszenie hematokrytu, przemijające zwiększenie aktywności transaminaz, leukopenia i trombocytopenia. Zmiany te obserwowano u pacjentów z ostrą malarią, którzy otrzymali dawki lecznicze leku i przypisywano je samej chorobie.
Podczas profilaktycznego podawania meflochiny ludności autochtonicznej na obszarach endemicznych malarii obserwowano następujące sporadyczne zmiany wartości laboratoryjnych: przemijające zwiększenie aktywności transaminaz, leukocytozę lub trombocytopenię.
Z powodu długiego okresu półtrwania meflochiny, działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Lariam (meflochina) mogą wystąpić lub utrzymywać się do kilku tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania produktu Lariam (meflochina)
.