Prawdopodobnie najbardziej niezrozumiałą koncepcją w wymaganiach projektowych normy ISO 9001, jeśli nie całej normy, jest różnica pomiędzy Weryfikacją Projektu a Walidacją Projektu. Te dwa kroki są wyraźnie różne, i ważne w dobrym procesie projektowania. Jeden krok służy do upewnienia się, że projekt uwzględnił każde wymaganie, podczas gdy drugi służy do udowodnienia, że projekt może spełnić określone dla niego wymagania.
Weryfikacja projektu i rozwoju
Weryfikacja jest ściśle papierowym ćwiczeniem. Zaczyna się od pobrania wszystkich danych wejściowych projektu: specyfikacji, przepisów rządowych i branżowych, wiedzy zaczerpniętej z poprzednich projektów oraz wszelkich innych informacji niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania. Mając te wymagania w ręku, porównujesz je z danymi wyjściowymi projektu: rysunkami, instrukcjami montażu, instrukcjami testowymi i elektronicznymi plikami projektowymi.
W porównaniu upewniasz się, że każde wymaganie zawarte w danych wejściowych jest uwzględnione w danych wyjściowych. Czy każdy wymagany test jest wymieniony w instrukcji testowej, łącznie z prawidłowymi kryteriami zaliczenia/niezaliczenia dla każdego testu? Czy wszystkie kryteria akceptacji produktu są prawidłowe? Czy wszystkie cechy fizyczne są zidentyfikowane w instrukcjach budowy?
Wynik tego przeglądu weryfikacyjnego jest często zapisywany w dokumencie Oświadczenia o zgodności. Dokument ten wymienia każde wymaganie dla projektu, identyfikuje czy projekt jest zgodny czy nie, oraz wymienia gdzie ta zgodność jest udowodniona w dokumentacji.
Przykładowa linia może wyglądać następująco:
|
Wymagania |
C/NC |
Weryfikacja |
|
Maksymalne wymiary 1″ x 2″ x 4″ |
C |
Rysunek |
Oczywistym znaczeniem tego kroku jest upewnienie się, że projekt nie pominął żadnych wymagań. Jeśli wymagania nie są zgodne, co oznacza, że projekt nie spełnia wymagania, teraz jest czas, aby o tym wiedzieć i negocjować z klientem, czy to wymaganie jest konieczne lub może zostać złagodzone.
Walidacja projektu i rozwoju
Walidacja jest krokiem, w którym faktycznie buduje się wersję produktu, i byłaby ona wykonywana w odniesieniu do wymagań zmodyfikowanych po weryfikacji. Nie musi to oznaczać pierwszej jednostki produkcyjnej, ale może. Może to być również model inżynierski, którego niektóre firmy używają do sprawdzenia pierwszej serii skomplikowanego nowego projektu, lub może to być część projektu, która różni się od poprzedniego modelu, gdy projekt jest modyfikacją już sprawdzonego projektu. Po podjęciu decyzji, jaki reprezentatywny produkt zostanie zbudowany w celu sprawdzenia projektu, należy go w pełni przetestować, aby upewnić się, że produkt, zgodnie z projektem, spełni wszystkie niezbędne wymagania zdefiniowane we Wprowadzeniach projektowych.
Będzie to często wymagało większej liczby testów, które będą stosowane na modelach produkcyjnych. Aby zapewnić, że wszystkie wymagania są spełnione, na jednostce walidacyjnej wykonuje się pełen zestaw pomiarów i testów. W niektórych branżach jest to określane jako First Article Inspection (FAI), first off lub Production Part Approval Process (PPAP). W zależności od wymagań klienta, może to być zapisane jako samodzielny dokument lub dodatek do Deklaracji Zgodności utworzonej w kroku weryfikacji.
Przykładowa linia może wyglądać następująco:
|
Wymaganie |
C/NC |
Weryfikacja |
Wartość |
Weryfikacja |
|
Maksymalne wymiary |
C |
Rysunek |
0.95″ x 1.98″ x 3.85″ |
Raport CMM Order#98765 |
Po walidacji, pełny zestaw wymagań na jednej jednostce większości produktów może mieć zredukowany poziom kontroli i badań, w zależności od takich czynników jak krytyczność wymagań lub zdolność procesu produkcyjnego. Dobra walidacja produktu może pomóc w podjęciu decyzji, które wymagania muszą być sprawdzane na każdym produkcie, a które nie.
Weryfikacja vs Walidacja – Zaspokajanie potrzeb klienta
Każdy z tych etapów jest ważny w procesie projektowania, ponieważ pełnią one dwie odrębne funkcje. Weryfikacja jest ćwiczeniem teoretycznym, którego celem jest upewnienie się, że w projekcie nie pominięto żadnych wymagań, natomiast walidacja jest ćwiczeniem praktycznym, które zapewnia, że produkt po zbudowaniu będzie funkcjonował zgodnie z wymaganiami. Wspólnie zapewniają one, że zaprojektowany wyrób zaspokoi potrzeby klienta, a potrzeby klienta są jednym z kluczowych punktów zainteresowania normy ISO 9001 i poprawy zadowolenia klienta.
Kliknij tutaj, aby pobrać bezpłatną próbkę Procedury projektowania i rozwoju.
.