U.S. Food and Drug Administration (FDA) dała przytaknięcie Maestro Rechargeable System, nowemu wszczepialnemu urządzeniu do utraty wagi.
While kilka leków utrata masy ciała zarobił FDA pieczęć zatwierdzenia w ostatnich latach, nowe urządzenie blokowania błędnika jest pierwszym FDA zatwierdzony anty-otyłości urządzenia od 2007 roku.
Terapia blokowania błędnika VBLOC® firmy EnteroMedics
jest dostarczana za pośrednictwem urządzenia przypominającego stymulator serca o nazwie
System Maestro®.
Zdjęcie dzięki uprzejmości firmy EnteroMedics Inc.
Czym jest system Maestro Rechargeable System?
Billed as a „pacemaker for the appetite”, the device consists of a small disc placed under the skin against the ribs, where it generates an electrical pulse that travels down wires implanted in the abdomen. Przewody te wysyłają sygnały, które blokują nerw błędny, który reguluje uczucie głodu i pełności. (Nerw błędny biegnie od pnia mózgu do brzucha przez różne organy, w tym serce, przełyk i płuca.)
Dokładnie jak wszczepialne urządzenie ogranicza apetyt i prowadzi do utraty wagi nie jest w pełni zrozumiałe, ale teoria jest taka, że przerywa komunikację między mózgiem a żołądkiem, oszukując mózg w przekonaniu, że żołądek jest pełny.
Zrozumienie operacji
Procedura trwa do 90 minut i jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym. Proces nie jest jednak zakończony po wszczepieniu urządzenia. Aby urządzenie było sprawne, należy je ładować raz lub dwa razy w tygodniu (stąd „system wielokrotnego ładowania”). Jest to ważny aspekt, ponieważ mimo że urządzenie ma służyć przez całe życie, jego akumulator ma okres przydatności tylko przez osiem lat i będzie wymagał wymiany chirurgicznej.
Czy jesteś kandydatem?
System Maestro Rechargeable jest zatwierdzony dla osób w wieku 18 lat i starszych, które próbowały programu odchudzania i nie odniosły sukcesu, mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 35 do 45 oraz dodatkową chorobę związaną z otyłością, taką jak cukrzyca typu 2 lub wysokie ciśnienie krwi. (Dorosły z BMI 30 lub wyższym jest uważany za otyłego, według Centers for Disease Control and Prevention.)
Wyniki
Uczestnicy badania, które doprowadziło do zatwierdzenia urządzenia przez FDA stracili 8,5 procent nadwagi; nie osiągnęli celu 10 procent. Jednak byli oni w stanie utrzymać utratę wagi w czasie, co może być dużym wyzwaniem.
Skutki uboczne mogą obejmować nudności, ból w miejscu implantacji, wymioty i powikłania chirurgiczne. Firma EnteroMedics musi teraz przeprowadzić pięcioletnie badanie po zatwierdzeniu, obejmujące co najmniej 100 pacjentów, w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Koszt
Koszt będzie prawdopodobnie wyższy niż w przypadku operacji odchudzającej z użyciem opaski żołądkowej i niższy niż w przypadku procedury ominięcia żołądka.
Dowiedz się więcej o systemie Maestro Rechargeable System na stronie www.Enteromedics.com
.