Bivirkninger
Klinisk
Med de doser, der anvendes til behandling af akutte malariainfektioner, kan de symptomer, der muligvis kan tilskrives lægemiddeladministrationen, ikke skelnes fra de symptomer, der normalt kan tilskrives selve sygdommen.
Af forsøgspersoner, der fik mefloquin til profylakse af malaria, var den hyppigst observerede bivirkning opkastning (3%). Svimmelhed, synkope, ekstrasystoler og andre klager, der berørte mindre end 1 %, blev også rapporteret.
Blandt forsøgspersoner, der modtog mefloquin til behandling, omfattede de hyppigst observerede bivirkninger: svimmelhed, myalgi, kvalme, feber, hovedpine, opkastning, kulderystelser, diarré, hududslæt, mavesmerter, træthed, appetitløshed og tinnitus. De bivirkninger, der optrådte hos mindre end 1 %, omfattede bradykardi, hårtab, følelsesmæssige problemer, pruritus, astheni, forbigående følelsesmæssige forstyrrelser og telogen effluvium (tab af hvilende hår). Der er også rapporteret om kramper.
To alvorlige bivirkninger var kardiopulmonalt hjertestop hos en patient kort efter indtagelse af en enkelt profylaktisk dosis mefloquin ved samtidig brug af propranolol (se PRÆCAUTIONER: INTERAKTIONER MED MÆDICAMENTER) og encephalopati af ukendt ætiologi under profylaktisk mefloquinadministration. Sammenhængen mellem encephalopati og lægemiddeladministrationen kunne ikke klart fastslås.
Postmarketing
Postmarketingovervågning viser, at den samme slags bivirkninger er rapporteret under profylakse såvel som under akut behandling. Da disse oplevelser rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at foretage et pålideligt skøn over deres hyppighed eller at etablere en årsagssammenhæng med eksponering for Lariam (mefloquin).
De hyppigst rapporterede bivirkninger er kvalme, opkastning, løs afføring eller diarré, mavesmerter, svimmelhed eller vertigo, tab af balance og neuropsykiatriske hændelser som hovedpine, somnolens og søvnforstyrrelser (søvnløshed, unormale drømme). Disse er normalt milde og kan aftage på trods af fortsat brug. Hos et lille antal patienter er det blevet rapporteret, at svimmelhed eller vertigo og tab af balance kan fortsætte i måneder efter ophør af lægemidlet.
I lejlighedsvis er der rapporteret om mere alvorlige neuropsykiatriske lidelser såsom: sensoriske og motoriske neuropatier (herunder paræstesi, tremor og ataksi), kramper, agitation eller rastløshed, angst, depression, humørsvingninger, panikanfald, glemsomhed, forvirring, hallucinationer, aggressioner, psykotiske eller paranoide reaktioner og encefalopati. Der er rapporteret sjældne tilfælde af selvmordstanker og selvmord, men der er ikke blevet bekræftet nogen sammenhæng med lægemiddeladministrationen.
Andre sjældne bivirkninger omfatter:
Kardiovaskulære forstyrrelser: kredsløbsforstyrrelser (hypotension, hypertension, rødme, synkope), brystsmerter, takykardi eller palpitation, bradykardi, uregelmæssig puls, ekstrasystoler, A-V blok og andre forbigående kardiale ledningsforstyrrelser
Hudforstyrrelser: Udslæt, eksantem, erytem, urticaria, pruritus, ødem, hårtab, erythema multiforme og Stevens-Johnson syndrom
Muskuloskeletale forstyrrelser:
Sygdomme i musklerne: muskelsvaghed, muskelkramper, myalgi og artralgi
Sygdomme i åndedrætsorganerne: dyspnø, pneumonitis af mulig allergisk ætiologi
Andre symptomer: Dyspnø, pneumonitis af mulig allergisk ætiologi
Andre symptomer:
Synsforstyrrelser, vestibulære forstyrrelser, herunder tinnitus og hørenedsættelse, astheni, utilpashed, træthed, feber, sved, kuldegysninger, dyspepsi og appetitløshed
Laboratorie
De hyppigst observerede laboratorieændringer, som muligvis kunne tilskrives lægemiddeladministrationen, var nedsat hæmatokrit, forbigående forhøjelse af transaminaser, leukopeni og trombocytopeni. Disse ændringer blev observeret hos patienter med akut malaria, som fik behandlingsdoser af lægemidlet, og blev tilskrevet selve sygdommen.
Ved profylaktisk indgift af mefloquin til indfødte befolkninger i malaria-endemiske områder blev følgende lejlighedsvise ændringer i laboratorieværdierne observeret: forbigående forhøjelse af transaminaser, leukocytose eller trombocytopeni.
På grund af den lange halveringstid for mefloquin kan bivirkninger til Lariam (mefloquin) forekomme eller vare ved op til flere uger efter den sidste dosis.
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Lariam (mefloquin)