Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Maestro Rechargeable System, en ny implantabel anordning til vægttab.
Mens flere lægemidler til vægttab har fået FDA’s godkendelsesstempel i de seneste år, er den nye vagale blokeringsanordning den første FDA-godkendte anordning mod fedme siden 2007.
EnteroMedics VBLOC® vagal blokeringsterapi
leveres via en pacemakerlignende enhed kaldet
Maestro® System.
Billede venligst udlånt af EnteroMedics Inc.
Hvad er det genopladelige Maestro System?
Den er beskrevet som en “pacemaker for appetitten” og består af en lille skive, der placeres under huden mod ribbenene, hvor den genererer en elektrisk puls, der sendes ned gennem ledninger, der er implanteret i maven. Ledningerne sender signaler, der blokerer vagusnerven, som regulerer følelsen af sult og mæthed. (Vagusnerven løber fra hjernestammen til maven via forskellige organer, herunder hjertet, spiserøret og lungerne.)
Den præcise måde, hvorpå den implanterbare anordning dæmper appetitten og fører til vægttab, er ikke fuldt forstået, men teorien er, at den afbryder kommunikationen mellem hjernen og maven og narrer hjernen til at tro, at maven er fuld.
Forståelse af operationen
Indgrebet tager op til 90 minutter at gennemføre og udføres under fuld narkose. Processen er dog ikke afsluttet, når apparatet er blevet implanteret. Du skal oplade apparatet en eller to gange om ugen for at holde det funktionsdygtigt (deraf “genopladeligt system”). Dette er en vigtig overvejelse, for selv om apparatet er beregnet til at holde hele livet, har det genopladelige batteri kun en holdbarhed på otte år og skal udskiftes kirurgisk.
Er du kandidat?
Det genopladelige Maestro-system er godkendt til personer på 18 år og derover, der har forsøgt et vægttabsprogram uden held, har et body mass index (BMI) på 35 til 45 og en yderligere fedmerelateret sygdom såsom type 2-diabetes eller højt blodtryk. (En voksen med et BMI på 30 eller derover betragtes som overvægtig ifølge Centers for Disease Control and Prevention.)
Resultater
Deltagerne i den undersøgelse, der førte til FDA-godkendelse af apparatet, tabte 8,5 procent af overvægten; dette var mindre end målet på 10 procent. De var dog i stand til at opretholde vægttabet over tid, hvilket kan være en stor udfordring.
Bivirkninger kan omfatte kvalme, smerter på implantationsstedet, opkastninger og kirurgiske komplikationer. EnteroMedics skal nu gennemføre en femårig undersøgelse efter godkendelsen af mindst 100 patienter for at indsamle yderligere data om sikkerhed og effekt.
Kost
Den vil sandsynligvis være dyrere end gastric banding-vægttabskirurgi og lavere end gastric bypass-procedure.
Læs mere om Maestro Rechargeable System på www.Enteromedics.com