Vaccino HPV4 sicuro, efficace 8 anni dopo la vaccinazione

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Tre dosi di vaccino quadrivalente HPV hanno fornito protezione contro la malattia e l’infezione persistente per più di 8 anni, secondo i risultati di un recente studio.

“Con la pubblicazione di questi risultati dello studio, il pezzo finale del puzzle del vaccino HPV4 è stato completato. Il vaccino è stato stabilito come estremamente durevole – per 8 anni ora!” ha detto il ricercatore dello studio e membro del comitato editoriale di Infectious Diseases in Children Stan L. Block, MD, FAAP. “Questo porta la popolazione target primaria del vaccino HPV4 di 11-12 anni (e fino a 15 anni) quasi oltre l’età di massimo rischio per l’acquisizione sessuale di questo virus tossico e complesso che causa il cancro. Con certezza, i dati hanno dimostrato che il vaccino manterrà i vaccinati protetti oltre i 19-23 anni. Inoltre, uno studio di durata di 10 anni per i vaccinati HPV4 è attualmente in fase di completamento.”

Stan L. Block

Daron Ferris, MD, della Georgia Regents University di Augusta, Ga., e colleghi hanno determinato i livelli sierologici e l’efficacia del vaccino HPV4 (Gardasil, Merck) 8 anni dopo la vaccinazione. I bambini sessualmente ingenui di età compresa tra 9 e 15 anni hanno ricevuto il vaccino HPV4 (n=1.179) o il placebo salino (n=482) al giorno 1 e ai mesi 2 e 6. Al mese 30, il gruppo placebo ha ricevuto il vaccino HPV4 seguendo lo stesso regime. Entrambi i gruppi sono stati seguiti fino al mese 96. I bambini che avevano 16 anni e più erano idonei per le valutazioni di efficacia.

Nessuno dei bambini che hanno ricevuto il vaccino HPV4 ad un’età media di 12 anni ha sviluppato una malattia o un’infezione persistente causata dai sierotipi del vaccino (HPV6/11/16/18) che è durata più di 12 mesi. I bambini che hanno ricevuto il vaccino HPV4 al mese 30 (ad un’età media di 15 anni) hanno avuto un tasso di sieropositività al basale per uno o più dei quattro tipi di HPV simile a quelli vaccinati al giorno 1 (1,7% contro 1,9%). Tuttavia, quattro su nove bambini vaccinati in età più avanzata erano sieropositivi a tre tipi di vaccino, che i ricercatori hanno detto che indicavano una precedente esposizione all’HPV.

I bambini di 16 anni e più avevano un nuovo partner sessuale stimato all’anno.

Nessun nuovo evento avverso serio si è verificato 8 anni dopo la vaccinazione, secondo Ferris e colleghi.

“Il vaccino HPV4 somministrato a preadolescenti e adolescenti ha dimostrato una durata della protezione clinicamente efficace e titoli anticorpali sostenuti per 8 anni… Questi dati di follow-up a lungo termine, insieme ad altri dati di sorveglianza della sicurezza pre-approvazione, dovrebbero contribuire a incoraggiare i professionisti e rafforzare le raccomandazioni nazionali per la vaccinazione HPV di tutti i preadolescenti e giovani adolescenti”, hanno concluso i ricercatori.

Secondo Block, tre pietre miliari devono essere raggiunte per qualsiasi nuovo vaccino che previene una malattia grave e comune per ottenere la completa fiducia tra i professionisti. La prima è la sicurezza. Più di 30 studi hanno valutato attentamente la sicurezza e la tollerabilità del vaccino HPV4. Nel complesso, non sono stati dimostrati effetti avversi importanti a breve o a lungo termine legati al vaccino, né in studi clinici comparativi né in studi osservazionali su larga scala della popolazione.

Secondo, l’efficacia. È stato dimostrato che l’HPV4 è efficace quasi al 100% nel prevenire la malattia nelle femmine e nei maschi giovani adulti e adolescenti dai ceppi inclusi nel vaccino.

“I dati mostrano anche un’efficacia complessiva intention-to-treat di quasi il 70% al 75% in una popolazione generale in media per tutti i pre-cancro e i tumori causati dall’HPV. Poiché le concentrazioni di anticorpi post-vaccino a tre dosi sono circa due volte più alte nelle pazienti da 9 a 15 anni rispetto a questa popolazione femminile più anziana, questo marcatore anticorpale surrogato suggerisce fortemente che HPV4 dovrebbe essere altrettanto protettivo nei preadolescenti”, ha detto Block a Infectious Diseases in Children.

Il terzo è la durata, secondo Block: “I pazienti vaccinati più giovani, dai 9 ai 15 anni, hanno bisogno di ulteriori dosi per mantenere la protezione? I risultati dello studio non mostrano alcun caso di malattia di tipo HPV4 o infezione persistente (12 mesi o più) in nessuno di questi 429 pazienti più giovani in questo studio di follow-up a lungo termine.”

Block ha aggiunto che i medici dovrebbero informare i pazienti e i genitori che la vaccinazione HPV4 previene il cancro di quattro diversi tumori del tratto anogenitale, ed eventualmente per i tumori orali.

“Insistete affinché i vostri pazienti di età appropriata ricevano il vaccino. Non siate velleitari nelle vostre spiegazioni. Ora avete tutti gli strumenti verbali di cui avete bisogno per vaccinare tutti, ma i più ardenti negazionisti e negatori della scienza.”

Disclosure: Block e altri riportano legami finanziari con Merck, che ha finanziato lo studio, e GlaxoSmithKline.