Cos’è HPTN 073?
HPTN 073 è uno studio dimostrativo progettato per vedere se gli uomini neri che fanno sesso con gli uomini (BMSM) sono disposti a usare Truvada®, una pillola quotidiana per la profilassi pre-esposizione (PrEP). HPTN 073 raccoglierà un feedback sull’esperienza degli uomini che scelgono di usare la PrEP. La PrEP è un nuovo metodo di prevenzione dell’HIV in cui le persone che sono HIV-negative prendono un farmaco per il trattamento dell’HIV (antiretrovirale – ARV) ogni giorno per ridurre il loro rischio di diventare infetti da HIV.
Chi ha partecipato allo studio?
Un totale di 226 BMSM non infetti da HIV sono stati arruolati in tre città degli Stati Uniti (Washington, D.C., Los Angeles e Chapel Hill, N.C.)
Cosa è successo durante lo studio?
Una volta che i partecipanti allo studio sono stati arruolati nello studio sono rimasti coinvolti per circa un anno. I partecipanti hanno incontrato i membri del loro team di studio locale circa sette volte nel corso di quell’anno. In ognuna di queste visite il team dello studio ha offerto ai partecipanti la possibilità di usare il Truvada. I partecipanti che hanno iniziato la PrEP hanno ricevuto esami fisici che includevano il controllo della salute del fegato e dei reni, e una discussione su qualsiasi preoccupazione o effetti collaterali che possono essere collegati al farmaco in studio. Se sono stati segnalati gravi effetti collaterali, ai partecipanti allo studio è stato detto di smettere di prendere il farmaco.
I partecipanti non hanno dovuto accettare di prendere Truvada per essere in questo studio. Possono aver deciso di iniziare a prendere o smettere di prendere Truvada in qualsiasi momento. Indipendentemente dal fatto che i partecipanti utilizzassero o meno il Truvada, a tutti è stata offerta assistenza C4 (coordinamento delle cure incentrate sul cliente). L’équipe sanitaria del C4 ha sviluppato un piano individualizzato di cura e supporto che può aver incluso rinvii ai servizi di assistenza sanitaria e di salute mentale o ad altre organizzazioni che potrebbero aiutare i partecipanti con altri bisogni che potrebbero aver avuto, come i servizi di assistenza abitativa, violenza domestica o consulenza per l’uso di droga o alcol. Tutti i partecipanti hanno ricevuto una consulenza per la riduzione del rischio HIV/IST e un test HIV/IST ad ogni visita dello studio. A tutti i partecipanti sono stati forniti preservativi e sono stati incoraggiati a usarli ogni volta che hanno fatto sesso perché, mentre studi precedenti hanno dimostrato che il Truvada può ridurre il rischio di infezione da HIV, la PrEP non è efficace al 100% e non protegge da altre IST (come la gonorrea, la sifilide o la clamidia)
Perché questo studio era importante?
Gli MSM rappresentano il 28% di tutte le nuove infezioni da HIV negli Stati Uniti, ma gli MSM sono sottorappresentati negli studi di ricerca sull’HIV. Meno di 50 dei 225 MSM che hanno partecipato allo studio iPrEx nei due siti statunitensi erano BMSM. Per determinare l’efficacia della PrEP in questa popolazione, i ricercatori devono prima capire:
* Quanto i BMSM sono disposti a prendere la PrEP
* Quanto coerentemente gli uomini che decidono di prendere la PrEP, la prendono come prescritto
* Come gli uomini valutano l’esperienza di usare la PrEP, e
* È accettabile per le strutture sanitarie locali somministrare il coordinamento delle cure incentrate sul cliente (C4) insieme alla PrEP ai BMSM
Risultati:
I risultati dello studio, basati sull’autodichiarazione dei partecipanti, hanno mostrato un’alta adozione della PrEP per la prevenzione dell’infezione da HIV tra i BMSM negli Stati Uniti.S. con l’uso di un nuovo approccio coordinato di consulenza e cura con risultati suggestivi di un tasso inferiore di infezione da HIV.
Un totale di 209 partecipanti (92%) ha completato i 12 mesi di follow-up. La PrEP è stata accettata da 178 (79%) dei partecipanti allo studio; il 68% ha indicato di continuare la PrEP a 26 settimane. Quelli che hanno accettato di prendere la PrEP hanno utilizzato una mediana di sei sessioni C4 rispetto a una mediana di quattro sessioni da parte degli uomini che non hanno accettato la PrEP. Tra i 178 uomini che hanno accettato la PrEP in questo studio, si sono verificate cinque infezioni da HIV (incidenza=2.9 95%CI:0.9-6.8); due di questi uomini hanno riferito di aver interrotto la PrEP 50 e 272 giorni prima del primo test positivo all’HIV. Tra i 48 uomini che non hanno mai accettato la PrEP, tre hanno contratto l’HIV (incidenza=7,7 95%CI: 1,6-22,5). Lo studio non è stato progettato per valutare l’efficacia della PrEP FTC/TDF per la prevenzione dell’HIV.