EFFETTI COLLATERALI
Clinici
Alle dosi usate per il trattamento delle infezioni acute da malaria, i sintomi possibilmente attribuibili alla somministrazione del farmaco non possono essere distinti da quelli solitamente attribuibili alla malattia stessa.
Tra i soggetti che hanno ricevuto meflochina per la profilassi della malaria, l’esperienza avversa più frequentemente osservata era vomito (3%). Sono stati riportati anche capogiri, sincope, extrasistoli e altri disturbi che interessano meno dell’1%.
Tra i soggetti che hanno ricevuto meflochina per il trattamento, le esperienze avverse più frequentemente osservate sono state: capogiri, mialgia, nausea, febbre, mal di testa, vomito, brividi, diarrea, eruzione cutanea, dolore addominale, affaticamento, perdita di appetito e tinnito. Gli effetti collaterali che si verificano in meno dell’1% includono bradicardia, perdita di capelli, problemi emotivi, prurito, astenia, disturbi emotivi transitori e telogen effluvium (perdita di capelli a riposo). Sono state riportate anche convulsioni.
Due gravi reazioni avverse sono state l’arresto cardiopolmonare in un paziente poco dopo aver ingerito una singola dose profilattica di meflochina mentre usava contemporaneamente il propranololo (vedere PRECAUZIONI: INTERAZIONI CON I FARMACI), e l’encefalopatia di eziologia sconosciuta durante la somministrazione profilattica di meflochina. La relazione dell’encefalopatia con la somministrazione del farmaco non poteva essere chiaramente stabilita.
Postmarketing
La sorveglianza post-marketing indica che lo stesso tipo di esperienze avverse sono riportate durante la profilassi, così come il trattamento acuto. Poiché queste esperienze sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al Lariam (meflochina).
Gli eventi avversi più frequentemente riportati sono nausea, vomito, feci molli o diarrea, dolore addominale, vertigini o vertigine, perdita di equilibrio, ed eventi neuropsichiatrici come mal di testa, sonnolenza e disturbi del sonno (insonnia, sogni anomali). Questi sono di solito lievi e possono diminuire nonostante l’uso continuato. In un piccolo numero di pazienti è stato riportato che le vertigini o la perdita di equilibrio possono continuare per mesi dopo la sospensione del farmaco.
Occasione, sono stati riportati disturbi neuropsichiatrici più gravi come: neuropatie sensoriali e motorie (tra cui parestesia, tremore e atassia), convulsioni, agitazione o irrequietezza, ansia, depressione, cambiamenti di umore, attacchi di panico, smemoratezza, confusione, allucinazioni, aggressività, reazioni psicotiche o paranoiche ed encefalopatia. Rari casi di ideazione suicidaria e suicidio sono stati riportati anche se non è stata confermata alcuna relazione con la somministrazione del farmaco.
Altri eventi avversi infrequenti includono:
Disturbi cardiovascolari: disturbi circolatori (ipotensione, ipertensione, vampate, sincope), dolore al petto, tachicardia o palpitazione, bradicardia, polso irregolare, extrasistoli, blocco A-V e altre alterazioni transitorie della conduzione cardiaca
Disturbi della pelle: eruzione cutanea, esantema, eritema, orticaria, prurito, edema, perdita di capelli, eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson
Disturbi muscoloscheletrici: debolezza muscolare, crampi muscolari, mialgia e artralgia
Disturbi respiratori: dispnea, polmonite di possibile eziologia allergica
Altri sintomi: Disturbi visivi, disturbi vestibolari tra cui tinnito e perdita dell’udito, astenia, malessere, affaticamento, febbre, sudorazione, brividi, dispepsia e perdita di appetito
Laboratorio
Le alterazioni di laboratorio osservate più frequentemente che potrebbero essere attribuibili alla somministrazione del farmaco sono state una diminuzione dell’ematocrito, un aumento transitorio delle transaminasi, leucopenia e trombocitopenia. Queste alterazioni sono state osservate in pazienti con malaria acuta che hanno ricevuto dosi di trattamento del farmaco e sono state attribuite alla malattia stessa.
Durante la somministrazione profilattica di meflochina a popolazioni indigene in aree endemiche di malaria, sono state osservate le seguenti alterazioni occasionali nei valori di laboratorio: elevazione transitoria delle transaminasi, leucocitosi o trombocitopenia.
A causa della lunga emivita della meflochina, le reazioni avverse al Lariam (meflochina) possono verificarsi o persistere fino a diverse settimane dopo l’ultima dose.
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