La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha dato il via libera al Maestro Rechargeable System, un nuovo dispositivo impiantabile per la perdita di peso.
Mentre diversi farmaci per la perdita di peso hanno guadagnato il sigillo di approvazione della FDA negli ultimi anni, il nuovo dispositivo di blocco vagale è il primo dispositivo anti-obesità approvato dalla FDA dal 2007.
La terapia di blocco vagale VBLOC® di EnteroMedics
viene erogata tramite un dispositivo simile a un pacemaker chiamato
Sistema Maestro®.
Immagine per gentile concessione di EnteroMedics Inc.
Cos’è il sistema ricaricabile Maestro?
Venduto come un “pacemaker per l’appetito”, il dispositivo consiste in un piccolo disco posto sotto la pelle contro le costole, dove genera un impulso elettrico che viaggia lungo i fili impiantati nell’addome. I fili inviano segnali che bloccano il nervo vago, che regola le sensazioni di fame e pienezza. (Il nervo vago corre dal tronco cerebrale all’addome attraverso vari organi tra cui il cuore, l’esofago e i polmoni.)
Esattamente come il dispositivo impiantabile frena l’appetito e porta alla perdita di peso non è completamente compreso, ma la teoria è che interrompe la comunicazione tra il cervello e lo stomaco, ingannando il cervello a credere che lo stomaco è pieno.
Comprendere la chirurgia
La procedura richiede fino a 90 minuti per essere completata e viene eseguita in anestesia generale. Tuttavia, il processo non è completo dopo che il dispositivo è stato impiantato. È necessario caricare il dispositivo una o due volte a settimana per mantenerlo operativo (da qui “sistema ricaricabile”). Questa è una considerazione importante perché anche se il dispositivo è destinato a durare tutta la vita, la sua batteria ricaricabile ha una durata di solo otto anni e dovrà essere sostituito chirurgicamente.
Sei un candidato?
Il sistema Maestro ricaricabile è approvato per le persone di età pari o superiore a 18 anni che hanno provato un programma di perdita di peso e non hanno avuto successo, hanno un indice di massa corporea (BMI) di 35 a 45, e un’ulteriore malattia legata all’obesità come il diabete di tipo 2 o la pressione alta. (Un adulto con un BMI di 30 o superiore è considerato obeso, secondo i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie.)
Risultati
I partecipanti allo studio che ha portato all’approvazione della FDA del dispositivo hanno perso l’8,5 per cento del peso in eccesso; questo è stato inferiore all’obiettivo del 10 per cento. Tuttavia, sono stati in grado di sostenere la perdita di peso nel tempo, che può essere una grande sfida.
Gli effetti collaterali possono includere nausea, dolore al sito di impianto, vomito e complicazioni chirurgiche. EnteroMedics deve ora condurre uno studio quinquennale post-approvazione di almeno 100 pazienti per raccogliere ulteriori dati di sicurezza ed efficacia.
Costo
Il costo sarà probabilmente superiore alla chirurgia di perdita di peso con bendaggio gastrico e inferiore alla procedura di bypass gastrico.
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