ISO9001 Designverifikation vs. designvalidering

Det mest misforståede begreb i designkravene i ISO 9001, hvis ikke hele standarden, er formentlig forskellen mellem designverifikation og designvalidering. Disse to trin er markant forskellige og vigtige i en god designproces. Det ene trin bruges til at sikre, at designet har opfyldt alle krav, mens det andet bruges til at bevise, at designet kan opfylde de krav, der er fastsat for det.

Design- og udviklingsverifikation

Verifikation er strengt taget en papirøvelse. Den starter med at tage alle designinput: specifikationer, statslige og branchebestemmelser, viden fra tidligere designs og alle andre oplysninger, der er nødvendige for at sikre korrekt funktion. Med disse krav i hånden sammenligner du med dine designoutputs: tegninger, monteringsvejledninger, testvejledninger og elektroniske designfiler.

I sammenligningen sikrer du, at hvert krav i inputtet er medtaget i outputtet. Er hver enkelt krævet test nævnt i testinstruktionerne, herunder de korrekte kriterier for bestået/ikke bestået-kriterier for hver test? Er alle produktgodkendelseskriterier korrekte? Er alle fysiske egenskaber identificeret i byggeinstruktionerne?

Opgørelsen af denne kontrolgennemgang registreres ofte i en overensstemmelseserklæring. Dette dokument indeholder en liste over alle krav til konstruktionen, angiver, om konstruktionen er i overensstemmelse eller ej, og angiver, hvor denne overensstemmelse er dokumenteret i dokumentationen.

Et eksempel på en linje kan se således ud:

Krav	C/NC	Verifikation
Max Dimensioner 1″ x 2″ x 4″	C	Tegning 123456-7

Den indlysende betydning i dette trin er at sikre, at designet ikke har overset at tage højde for nogen krav. Hvis kravene ikke er opfyldt, hvilket betyder, at designet ikke opfylder et krav, er det nu på tide at vide dette og forhandle med kunden, om dette krav er nødvendigt eller kan lempes.

Design- og udviklingsvalidering

Validering er det trin, hvor man rent faktisk bygger en version af produktet, og vil blive udført i forhold til kravene som ændret efter verifikationen. Dette betyder ikke nødvendigvis den første produktionsenhed, men det kan det. Det kan også være en teknisk model, som nogle virksomheder bruger til at bevise den første kørsel af et kompliceret nyt design, eller det kan være en del af designet, som er forskellig fra en tidligere model, når designet er en ændring af et allerede gennemprøvet design. Når man har besluttet, hvilket repræsentativt produkt man vil bygge for at bevise designet, tester man det fuldt ud for at sikre, at produktet, som det er designet, opfylder alle de nødvendige krav, der er defineret i Design Inputs.

Dette vil ofte kræve flere test, som vil blive brugt på produktionsmodeller. For at sikre, at alle krav er opfyldt, udføres der et komplet sæt målinger og tests på valideringsenheden. I nogle brancher kaldes dette for en første artikelinspektion (FAI), en første afprøvning eller en produktionsgodkendelsesproces (PPAP) for produktionsdele. Afhængigt af kundens krav kan dette dokument registreres som et selvstændigt dokument eller som en tilføjelse til den overensstemmelseserklæring, der er udarbejdet i verifikationstrinnet.

Et eksempel på en linje kan se således ud:

Krav	C/NC	Verifikation	Værdi	Værdi	Validering
Max Dimensioner 1″ x 2″ x 4″	C	Tegning 123456-7	0.95″ x 1,98″ x 3,85″	CMM Report Order#98765

Efter validering kan det fulde sæt af krav til en enhed af de fleste produkter have et reduceret niveau af inspektion og prøvning, afhængigt af faktorer som f.eks. kravets kriticitet eller fremstillingsprocessens kapacitet. En god produktvalidering kan hjælpe med at afgøre, hvilke krav der skal kontrolleres på hvert enkelt produkt, og hvilke der ikke skal.

Verifikation vs. validering – tilfredsstillelse af kundernes behov

Hvert af disse trin er vigtige i designprocessen, fordi de tjener to forskellige funktioner. Verifikation er en teoretisk øvelse, der har til formål at sikre, at der ikke er overset nogen krav i designet, mens validering er en praktisk øvelse, der sikrer, at produktet, som det er bygget, vil fungere til at opfylde kravene. Sammen sikrer de, at det produkt, der er designet, vil opfylde kundens behov, og kundens behov er et af de vigtigste fokuspunkter for ISO 9001 og forbedring af kundetilfredsheden.

Klik her for at downloade en gratis prøve af Procedure for design og udvikling.