Az ISO 9001 tervezési követelményeinek, ha nem az egész szabványnak, talán a leginkább félreértett fogalma a tervellenőrzés és a tervérvényesítés közötti különbség. Ez a két lépés határozottan különbözik egymástól, és fontos a jó tervezési folyamatban. Az egyik lépést arra használják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a tervezés minden követelménynek megfelelt, míg a másikat arra, hogy bebizonyítsák, hogy a tervezés képes megfelelni a vele szemben támasztott követelményeknek.
Tervezési és fejlesztési ellenőrzés
A verifikáció szigorúan csak papírforma. Azzal kezdődik, hogy az összes tervezési bemeneti adatot felveszik: a specifikációkat, a kormányzati és ipari előírásokat, a korábbi tervekből vett ismereteket és minden egyéb, a megfelelő működéshez szükséges információt. Ezekkel a követelményekkel a kezében összehasonlítja a tervezési kimenetekkel: rajzokkal, összeszerelési utasításokkal, tesztelési utasításokkal és elektronikus tervfájlokkal.
Az összehasonlítás során biztosítja, hogy a bemenetekben szereplő minden követelményt figyelembe vesznek a kimenetekben. A tesztelési utasításokban minden egyes előírt teszt ki van-e írva, beleértve az egyes tesztek helyes megfelelési/nem megfelelési kritériumait is? Minden termékátvételi kritérium helyes? Minden fizikai jellemző azonosítva van-e a gyártási utasításokban?
Az ellenőrző felülvizsgálat kimenetét gyakran egy megfelelőségi nyilatkozat dokumentumban rögzítik. Ez a dokumentum felsorol minden, a tervre vonatkozó követelményt, azonosítja, hogy a terv megfelel-e vagy sem, és felsorolja, hogy a dokumentációban hol bizonyított ez a megfelelés.
Egy mintasor így nézhet ki:
|
Követelmény |
C/NC |
Hitelesítés |
|
Max. méretek 1″ x 2″ x 4″ |
C |
Szerelvény |
Az ebben a lépésben nyilvánvalóan az a fontos, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a terv nem hagyott ki semmilyen követelményt. Ha a követelmények nem felelnek meg, vagyis a tervezés nem felel meg egy követelménynek, akkor most van itt az ideje, hogy ezt megtudjuk, és tárgyaljunk az ügyféllel arról, hogy ez a követelmény szükséges-e vagy enyhíthető-e.
Tervezés és fejlesztés Validálás
A validálás az a lépés, amikor ténylegesen megépítjük a termék egy változatát, és az ellenőrzés után módosított követelményekkel szemben történne. Ez nem feltétlenül jelenti az első gyártási egységet, de lehet. Ez lehet egy mérnöki modell is, amelyet egyes vállalatok egy bonyolult új terv első sorozatának bizonyítására használnak, vagy lehet a terv egy része, amely eltér egy korábbi modelltől, amikor a terv egy már bizonyított terv módosítása. Miután eldöntötte, hogy milyen reprezentatív terméket fog építeni a terv bizonyítására, teljes körűen teszteli azt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a termék a terv szerint megfelel-e a tervezési bemenetekben meghatározott összes szükséges követelménynek.
Ez gyakran több olyan tesztelést igényel, amelyet a gyártási modelleken alkalmaznak. Annak biztosítása érdekében, hogy minden követelmény teljesüljön, a validáló egységen teljes körű méréseket és teszteket végeznek. Egyes iparágakban ezt First Article Inspection (FAI), First Off vagy Production Part Approval Process (PPAP) néven emlegetik. Az ügyfél követelményeitől függően ez rögzíthető önálló dokumentumként, vagy a hitelesítési lépésben létrehozott megfelelőségi nyilatkozat kiegészítéseként.
Egy mintasor így nézhet ki:
|
Követelmény |
C/NC |
Hitelesítés |
Érték |
Hitelesítés |
|
Max. méretek |
C |
Rajzolás |
0.95″ x 1.98″ x 3.85″ |
CMM Report Order#98765 |
A validálás után a legtöbb termék egy egységének teljes követelménykészlete csökkentett szintű ellenőrzést és tesztelést kaphat, olyan tényezőktől függően, mint a követelmények kritikussága vagy a gyártási folyamat képessége. Egy jó termékhitelesítés segíthet eldönteni, hogy mely követelményeket kell minden terméken ellenőrizni, és melyeket nem.”
Hitelesítés vs. validálás – az ügyfelek igényeinek kielégítése
Ezek a lépések mindegyike fontos a tervezési folyamatban, mert két különböző funkciót szolgálnak. Az ellenőrzés egy elméleti feladat, amelynek célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a tervezés során nem maradtak ki követelmények, míg a validálás egy gyakorlati feladat, amely biztosítja, hogy a termék, ahogyan megépült, úgy fog működni, hogy megfeleljen a követelményeknek. Együttesen biztosítják, hogy a tervezett termék kielégíti a vevői igényeket, és a vevői igények az ISO 9001 és a vevői elégedettség javításának egyik fő fókusza.
Kattintson ide a Tervezési és fejlesztési eljárás ingyenes mintájának letöltéséhez.