Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jóváhagyta a Maestro újratölthető rendszert, egy új beültethető fogyókúrás eszközt.
Míg az elmúlt években több fogyókúrás gyógyszer is kiérdemelte az FDA jóváhagyását, az új vagusblokkoló eszköz az első FDA által jóváhagyott elhízás elleni eszköz 2007 óta.
Az EnteroMedics VBLOC® vagusblokkoló terápiát
egy pacemaker-szerű eszközzel, az úgynevezett
Maestro® rendszerrel
juttatják be.
A kép az EnteroMedics Inc. jóvoltából.
Mi a Maestro újratölthető rendszer?
A “étvágygerjesztő pacemaker”-ként beharangozott eszköz egy kis korongból áll, amelyet a bőr alá, a bordák mellé helyeznek, ahol elektromos impulzust generál, amely a hasüregbe beültetett vezetékeken halad lefelé. A vezetékek olyan jeleket küldenek, amelyek blokkolják a vagus-ideget, amely az éhség- és teltségérzetet szabályozza. (A vagus ideg az agytörzstől a hasüregbe fut különböző szerveken keresztül, beleértve a szívet, a nyelőcsövet és a tüdőt.)
Az, hogy a beültethető eszköz pontosan hogyan fékezi az étvágyat és vezet a fogyáshoz, nem teljesen ismert, de az elmélet szerint megszakítja az agy és a gyomor közötti kommunikációt, becsapva az agyat, hogy azt higgye, a gyomor tele van.
A műtét megértése
A műtét legfeljebb 90 percig tart, és általános érzéstelenítésben végzik. Az eszköz beültetése után azonban a folyamat nem fejeződik be. Az eszközt hetente egyszer vagy kétszer fel kell töltenie, hogy működőképes maradjon (ezért “újratölthető rendszer”). Ez azért fontos szempont, mert bár a készüléket egy életre tervezték, az újratölthető akkumulátor élettartama mindössze nyolc év, és műtéti úton ki kell cserélni.
Ön a jelölt?
A Maestro újratölthető rendszer olyan 18 éves és idősebb személyek számára engedélyezett, akik már próbálkoztak fogyókúrával, de sikertelenül, 35 és 45 közötti testtömegindexszel (BMI) rendelkeznek, és további elhízással összefüggő betegségük van, például 2-es típusú cukorbetegség vagy magas vérnyomás. (A Centers for Disease Control and Prevention szerint az a felnőtt, akinek a BMI-je 30 vagy magasabb, elhízottnak számít.)
Eredmények
Az eszköz FDA általi jóváhagyásához vezető vizsgálatban résztvevők 8,5 százalékkal csökkentették súlyfeleslegüket; ez elmaradt a 10 százalékos céltól. Azonban képesek voltak a súlycsökkenést hosszú távon fenntartani, ami nagy kihívást jelenthet.
A mellékhatások között szerepelhet hányinger, fájdalom a beültetés helyén, hányás és műtéti komplikációk. Az EnteroMedicsnek most egy ötéves, legalább 100 betegen végzett, engedélyezés utáni vizsgálatot kell lefolytatnia, hogy további biztonsági és hatékonysági adatokat gyűjtsön.
Költség
A költségek valószínűleg magasabbak lesznek, mint a gyomorszalaggal végzett súlycsökkentő műtét, és alacsonyabbak, mint a gyomor bypass eljárás.
Tudjon meg többet a Maestro újratölthető rendszerről a www.Enteromedics.com
oldalon.