Probablement le concept le plus mal compris dans les exigences de conception de la norme ISO 9001, si ce n’est la norme entière, est la différence entre la vérification et la validation de la conception. Ces deux étapes sont nettement différentes, et importantes dans un bon processus de conception. Une étape est utilisée pour s’assurer que la conception a abordé toutes les exigences, tandis que l’autre est utilisée pour prouver que la conception peut répondre aux exigences qui lui ont été fixées.
Vérification de la conception et du développement
La vérification est strictement un exercice sur papier. Elle commence par prendre toutes les entrées de la conception : les spécifications, les réglementations gouvernementales et industrielles, les connaissances tirées des conceptions précédentes, et toute autre information nécessaire au bon fonctionnement. Avec ces exigences en main, vous comparez à vos sorties de conception : dessins, instructions de montage, instructions de test et fichiers de conception électronique.
Dans la comparaison, vous vous assurez que chaque exigence dans les entrées est prise en compte dans les sorties. Chaque test requis est-il appelé dans les instructions de test, y compris les critères corrects de réussite/échec pour chaque test ? Tous les critères d’acceptation du produit sont-ils corrects ? Toutes les caractéristiques physiques sont-elles identifiées dans les instructions de construction ?
Le résultat de cet examen de vérification est souvent enregistré dans un document de déclaration de conformité. Ce document énumérera chaque exigence pour la conception, identifiera si la conception est conforme ou non, et indiquera où cette conformité est prouvée dans la documentation.
Un exemple de ligne peut ressembler à ceci :
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Requirement |
C/NC |
Vérification |
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Dimensions maximales 1″ x 2″ x 4″ |
C |
Dessin |
L’importance évidente dans cette étape est de s’assurer que la conception n’a pas manqué de répondre à des exigences. Si les exigences ne sont pas conformes, ce qui signifie que la conception ne répond pas à une exigence, c’est le moment de le savoir et de négocier avec le client si cette exigence est nécessaire ou peut être assouplie.
Validation de la conception et du développement
La validation est l’étape où vous construisez réellement une version du produit, et serait faite par rapport aux exigences telles que modifiées après la vérification. Cela ne signifie pas nécessairement la première unité de production, mais c’est possible. Il peut également s’agir d’un modèle d’ingénierie, que certaines entreprises utilisent pour prouver la première série d’une nouvelle conception compliquée, ou d’une partie de la conception qui est différente d’un modèle précédent, lorsque la conception est une modification d’une conception déjà éprouvée. Une fois que vous avez décidé quel produit représentatif vous allez construire pour prouver la conception, vous le testez entièrement pour vous assurer que le produit, tel qu’il a été conçu, répondra à toutes les exigences nécessaires définies dans les intrants de la conception.
Ceci nécessitera souvent plus de tests qui seront utilisés sur les modèles de production. Pour s’assurer que toutes les exigences sont satisfaites, un ensemble complet de mesures et de tests est effectué sur l’unité de validation. Dans certains secteurs, on parle d’inspection de premier article (FAI), de premier arrêt ou de processus d’approbation des pièces de production (PPAP). Selon les exigences du client, cela peut être enregistré comme un document autonome, ou un ajout à la déclaration de conformité créée dans l’étape de vérification.
Un exemple de ligne peut ressembler à ceci :
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Requirement |
C/NC |
Vérification |
Valeur |
Validation |
|
Dimensions maximales |
C |
Dessin |
0.95″ x 1.98″ x 3.85″ |
CMM Report Order#98765 |
Après validation, l’ensemble complet des exigences sur une unité de la plupart des produits peut avoir un niveau réduit d’inspection et de test, selon des facteurs tels que la criticité des exigences ou la capacité du processus de fabrication. Une bonne validation de produit peut aider à décider quelles exigences doivent être vérifiées sur chaque produit, et lesquelles ne le sont pas.
Vérification vs Validation – Satisfaire les besoins du client
Chacune de ces étapes est importante dans le processus de conception car elles remplissent deux fonctions distinctes. La vérification est un exercice théorique conçu pour s’assurer qu’aucune exigence n’est manquée dans la conception, tandis que la validation est un exercice pratique qui garantit que le produit, tel que construit, fonctionnera pour répondre aux exigences. Ensemble, ils garantissent que le produit conçu répondra aux besoins du client, et les besoins du client sont l’un des principaux axes de la norme ISO 9001 et de l’amélioration de la satisfaction du client.
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