Förberedande arbete som ledde fram till det aktuella protokollet bestod av en systematisk genomgång av psykologiska insatser för CMD i LMIC. Ytterligare arbete omfattade identifiering, översättning, återöversättning och validering av studieverktyg, samarbete med hälsovårdsdepartementet i Harare City för att fastställa villkoren för engagemang, genomföra en deskriptiv utvärdering av alla deras kliniker och genomföra en bedömning av alla 300 lokala arbetare som är anställda av detta departement genom kvalitativa intervjuer i syfte att fastställa kärnkompetenserna hos denna kader. I det förberedande arbetet ingick utvecklingen av en teknisk plattform med hjälp av molntjänster för att stödja de lokala arbetarna genom uppgiftsförflyttning samt för insamling och lagring av data. Före detta genomfördes fem fokusgruppsdiskussioner och sex individuella djupintervjuer med lokala arbetare, och sex djupintervjuer genomfördes med klienter för att få deras perspektiv på att ha levererat eller tagit emot interventionen. Resultaten från detta kvalitativa arbete låg till grund för anpassningen av interventionen för försöket.
Interventionen kommer att levereras av utbildade lokala hälso- och sjukvårdsarbetare, som övervakas och stöds av sina befintliga närmaste chefer, District Health Promotion Officers (DHPOs), som kommer att kontaktas i händelse av att en klient uppvisar en röd flagga, t.ex. mycket höga poäng på bedömningsverktyget (SSQ-14 ) eller självmordsbenägenhet. DHPO:erna kommer i sin tur att få stöd från de kliniska psykologerna och psykiatrikerna. Alla DHPO:er har universitetsutbildning på magisternivå inom antingen samhällsvetenskap, folkhälsa eller hälsofrämjande. DHPO:erna kommer att få två månaders utbildning om CMD, användning av screeningverktyg och kommer att delta i pilotförsöket och utbildningen av sina LHW:s.
Design
Studien är en kluster randomiserad kontrollerad effektivitetsstudie med en uppföljning efter sex månader. Den kommer att genomföras på 24 av de mest trafikerade primärvårdsklinikerna, utvalda från 42 kliniker i Harare, Zimbabwe. Alla 24 kliniker kunde väljas ut på grundval av en formell randomiseringsprocess med deltagande av all ledande personal på City Health-klinikerna. Före randomiseringen delades de 24 klinikerna in i fem strata på grundval av hiv-status, boendetäthet, klinikstorlek och könsfördelning bland klinikanvändarna. Denna stratifiering resulterade i 112 000 möjliga fördelningar för att fördela klinikerna mellan de två armarna i ett 1:1-förhållande inom stratum, och av dessa uppfyllde 3 268 fördelningar ytterligare kriterier för att säkerställa balans i fråga om hiv-prevalens, klinikstorlek, personalstorlek och kön. En officiell offentlig randomisering som underlättades av direktören för hälsovårdstjänster genomfördes av stadens hälsovårdspersonal som inte var involverade i studien innan försöket påbörjades för att välja en fördelning. Hela studieteamet var blindat för denna övning.
Situation
Studien genomförs i Harare, Zimbabwe. År 2014 fanns det 42 primärvårdskliniker i drift runt Harare där varje klinik betjänar 20 000-80 000 personer från de mest socioekonomiskt missgynnade delarna av befolkningen.
Rekryteringsprocedur
Alla vuxna personer som besöker primärvårdsinrättningar kommer att sensibiliseras muntligt av en medlem av studieteamet, som inledningsvis informerar alla som väntar på att få träffa dem om studien genom att förklara vad vanliga psykiska störningar är och hur de kan påverka befintliga sjukdomstillstånd, t.ex. högt blodtryck, hiv, tuberkulos och diabetes. Efter den muntliga informationen kommer patienterna att tilldelas ett datorgenererat slumpmässigt nummer som motsvarar deras plats på väntelistan för dagen. Alla som tilldelas ett slumpmässigt nummer kommer att bjudas in till ett mer detaljerat samtal om studien innan de bjuds in att delta i nästa steg av rekryteringen. De som visar intresse kommer omedelbart att screenas och bedömas för att komma i fråga för studien enligt beskrivningen nedan.
Screening och bedömningsinstrument
-
Samhällsrelaterade psykiska störningar (CMD) kommer att mätas med hjälp av SSQ-14, som har använts i stor utsträckning i Zimbabwe som ett screeningsinstrument med tillförlitlig sensitivitet och specificitet . SSQ-14 är ett dikotomt frågeformulär med 14 punkter som kommer att administreras av en forskningsassistent som är blindad. SSQ-14 är ett verktyg för att upptäcka CMD som i stor utsträckning används inom primärvården i Zimbabwe. Fram till nyligen var gränspoängen för detta verktyg 8/14, men efter omvalideringen av detta verktyg i en hiv-miljö har gränspoängen höjts till 9/14. SSQ-14 kommer att vara det primära utfallsmåttet för CMD 6 månader efter rekrytering.
-
Den kliniska diagnosen av depression kommer att mätas med Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 är en Likertskala med 9 punkter som används för att ställa diagnosen av depression . Verktyget har nyligen validerats i Zimbabwe och gränsvärdet för allvarlig depression har fastställts till 20/27 efter pilotprojektet av verktyget bland patienter som utnyttjar primärvården. PHQ-9 kommer att användas för att undersöka om depression föreligger och fastställa symtomens svårighetsgrad hos alla deltagare som får mer än 11 poäng på SSQ-14 som ett sätt att bekräfta röda flaggor (självmordsfall) och behovet av att hänvisa till nästa vårdnivå. Dessutom kommer det att användas som ett sekundärt utfallsmått för depression vid 6 månader eftersom SSQ-14 inte är ett specifikt mått för depression. Alla deltagare i interventionsarmen som får ≥20 poäng på PHQ-9 kommer omedelbart att hänvisas till en klinisk psykolog för ytterligare bedömning. Deltagare som hänvisas för ytterligare vård kommer inte att uteslutas från studien men kommer att få den extra insatsen från antingen en psykiater eller en klinisk psykolog utöver PST, medan personer i kontrollarmen kommer att hänvisas till en tertiär inrättning som erbjuder psykiatriska tjänster som en del av standardvården i händelse av att klinikpersonalen inte klarar av att hantera fallen. Depression enligt definitionen i PHQ-9 med en brytpunkt på 11 och högre för fall vid 6 månader efter inträde i studien kommer att vara vårt sekundära utfallsmått.
Inklusionskriterier
Alla personer som är bosatta i området och har ett giltigt nationellt ID-kort som besöker de lokala klinikerna, som är 18 år och äldre och som kan ge ett skriftligt informerat samtycke, kommer att vara berättigade att delta i studien om de har ett resultat som ligger över den i förväg bestämda brytpunkten (≥9) på SSQ-14 .
Exklusionskriterier
Alla personer som inte kan förstå studiens karaktär på antingen engelska eller Shona (lokalt språk), som har självmordsavsikter, aids i slutskedet, som för närvarande befinner sig i psykiatrisk vård, som uppvisar en pågående psykos, berusning och/eller demens kommer att uteslutas. Alla som utesluts av medicinska skäl kommer att hänvisas för lämplig vård till en av två tertiära inrättningar i Harare. De som rapporteras vara fysiskt ohälsosamma av den ansvariga sjuksköterskan på kliniken kommer att uteslutas. Gravida kvinnor i tredje trimestern och kvinnor inom tre månader efter förlossningen kommer att uteslutas. Alla som inte bor på den geografiska orten eller vars adress inte kan verifieras genom klinikens register kommer också att uteslutas.
För att se till att alla klinikbesökare har lika stor chans att väljas ut kommer tre deltagare att rekryteras per veckodag på de kliniker som har fasta dagar avsatta för specifika medicinska tillstånd, t.ex. hiv/aids, diabetes och högt blodtryck. På kliniker som inte har några sådana tjänster baserade på medicinska tillstånd kommer vi att rekrytera deltagare tills vårt totala antal på 24 per plats är uppnått, vilket säkerställer att motsvarande strata på kontrollplatserna får samma tillvägagångssätt.
Sampelstorlek
Sampelstorleken på 24 kluster, var och en med 24 inskrivna deltagare, ger 80 % effekt för att upptäcka en effektstorlek på 0,75, med antagandet att variationskoefficienten (k) är 0,2 och att 20 % av deltagarna går förlorade vid uppföljningen. Vi skulle ha 90 % effekt för att upptäcka denna effektstorlek om variationskoefficienten är mindre (k = 0,16) och 90 % effekt för att upptäcka en större effektstorlek på 0,85 om k = 0,19. Variationskoefficienten definieras som variationen mellan grupperna dividerad med medelvärdet, för det aktuella resultatet (genomsnittlig SSQ-poäng). I avsaknad av detta mått för varje klinik baserade vi detta på värdet av k för hivprevalens. Effektstorleken är baserad på en nyligen genomförd systematisk genomgång som identifierade sex interventionsstudier av interventioner ledda av lekmannaledare med svårighetsgraden av CMD som ett resultat . Den sammanlagda effektstorleken för LHW-interventionen jämfört med kontroll vid 6 månader var 0,75 (95 % KI 0,21-1,29) .
Intervention
Interventionen består av sex sessioner av ett PST-paket som levereras på en bänk i ett diskret område utanför den lokala kliniken . Varje session kommer att pågå i cirka 30-45 minuter och den första sessionen kommer att pågå i upp till en timme (tabell 1). De sex sessionerna kommer att genomföras inom en period på 4-6 veckor. Handledarna kommer inte att vara närvarande under själva sessionerna, men de kommer att ha tillgång till ljudinspelningen efter varje session. Alla sessioner kommer att ljudinspelas för att kontrollera att de är trovärdiga, och trovärdigheten kommer att bedömas med hjälp av en checklista för att se till att arbetsförmedlaren har täckt alla kritiska PST-komponenter. Bedömningen av trovärdigheten kommer att utföras av studiens kliniker, bland annat psykiatriker och kliniska psykologer. LHW:s kommer att ha tillgång till omedelbart stöd antingen genom sin närmaste handledare som kommer att finnas tillgänglig på kliniknivå om LHW behöver hjälp under en session, en klinisk psykolog i studien, studiens samordnare eller genom användning av en mobiltelefon för att möjliggöra omedelbar kommunikation med teammedlemmar när ingen är tillgänglig på kliniknivå. Det psykologiska tillvägagångssättet bygger på psykoedukation (information, råd och stöd) tillsammans med en problemlösningsmodul som innehåller en komponent av positiv aktivitetsplanering (beteendeaktivering). Dessutom kommer patienterna att få upp till sex korta textmeddelanden och/eller samtal som förstärker PST-strategin och uppmuntrar till följsamhet till behandlingen, eftersom vår undersökning av patienter som använder primärvårdsinrättningar visar att över 90 % har en mobiltelefon. Den lilla andel av deltagarna som rekryteras till studien men som inte har någon mobiltelefon kommer att ombes att tillhandahålla en mobiltelefon till en annan släkting eller vän. Dessa textmeddelanden kommer att skickas till deltagare som deltar i färre än tre sessioner eller till dem som LHW och handledaren anser behöver extra stöd. Textmeddelanden kommer att skickas ut en gång i veckan. Närhelst det är nödvändigt kommer lokala assistenter att uppmuntras att fungera som facilitatorer för att hjälpa patienterna att få tillgång till andra stödkällor med hjälp av sina mobila enheter. Den inkomstgenererande komponenten kommer att vara öppen för alla personer som tilldelats interventionsarmen om de väljer att delta efter att ha fått minst fyra sessioner av PST. Denna inkomstgenererande komponent kommer att fokusera på gruppens kamratstöd och utbyte samtidigt som man aktivt virkar en shoppingväska av återvunnet plastmaterial, eftersom det sistnämnda är en färdighet som kan generera inkomst för deltagarna. Detta forum kommer att ge deltagarna en möjlighet att lära sig genom beteendeaktivering.
Hälsovårdarna kommer att få handledning och stöd från det kliniska teamet på platsnivå eller via mobiltelefoner med hjälp av röstsamtal och vid behov SMS-meddelanden. Övervakningen kommer att gälla kritiska fall, t.ex. de med självmordstankar som kan behöva hjälp av en psykiater/psykolog och/eller medicinering. SMS-meddelanden/röstsamtal kommer också att sändas av den lokala arbetsförmedlaren till deltagaren, särskilt i de fall där en deltagare inte har dykt upp till en session på bänken och där projektkoordinatorerna tillsammans med den lokala arbetsförmedlaren kommer att följa upp med ett röstsamtal, och om detta inte leder till något resultat kommer ett fysiskt hembesök att genomföras av de två. Stödstrukturen bygger på en förutbestämd algoritm som utvecklades under den formativa forskningen. Den består av gränsvärden för screeningverktyg i studien, kriterier för remittering, inklusive bedömning av ”röda flaggor” för klienter som är självmordsbenägna, och förfarandet för omedelbar remittering till en tertiär inrättning.
Kontrollgruppen kommer att få utökad sedvanlig vård genom kliniken, vilket kommer att innefatta psykoedukation om CMD, medicinering om det är indicerat och/eller remittering till en psykiatrisk inrättning som en del av det vanliga standardförfarandet när klinikpersonalen inte klarar av att hantera allvarliga CMD-fall. Deltagarna kommer också att få mellan 2 och 3 stödjande SMS-meddelanden eller röstsamtal, där det sista SMS-meddelandet eller röstsamtalet är en påminnelse om att delta i sexmånadersbedömningen.
Datahantering
Data kommer att samlas in med hjälp av surfplattor, och alla data laddas upp till ett moln för att möjliggöra enkel hantering av data för statistiska ändamål. Datasystemet är lösenordsskyddat, krypterat och endast tillgängligt för auktoriserade medlemmar av studiegruppen, all åtkomst till systemet registreras automatiskt. Uppgifterna kommer att hanteras i enlighet med riktlinjerna för god klinisk praxis från International Conference on Harmonisation. Deltagarna kommer att få ett unikt studieidentifikationsnummer som registreras på alla formulär. Numren kommer att bevaras av projektledaren på en lösenordsskyddad, säker dator. Uppgifterna kommer att föras in i en lösenordsskyddad databas med oberoende dubbel inmatning av uppgifter och en tredje person som löser diskrepanser. För att minimera felen kommer man att använda sig av intervallkontroller och överhoppningsmönster i datainmatningsskärmarna. Databasfilerna kommer att exporteras i SAS-format för felkontroll varannan vecka, månadsrapportering och analys. Data kommer att säkerhetskopieras på en extern hårddisk varje vecka. Inspelade band kommer att transkriberas till elektroniska register som kommer att säkerhetskopieras på en extern hårddisk efter varje session. Alla uppgifter kommer att förvaras konfidentiellt, under lås och bom, och endast utbildad personal kommer att ha tillgång till dem. Deltagarnas uppgifter kommer endast att identifieras med ett ID-nummer, och en länk mellan namn och ID-nummer kommer att förvaras separat under lås och nyckel.
Dataanalys
Data kommer att exporteras till Stata 13.1 för analys. Jämförbarheten i utgångsläget kommer att bedömas för personer som inte gav sitt samtycke till att delta i studien och för deltagare som inte genomförde resultatbedömningar. Jämförbarheten mellan deltagarna i de två armarna kommer att bedömas med avseende på potentiella störande faktorer, särskilt ålder, kön, hiv-status och SSQ-poäng. På grund av det relativt lilla antalet kluster kommer analyserna att baseras på sammanfattande mått på klusternivå, eftersom regressionsmetoder på individnivå inte är tillförlitliga när det finns relativt få kluster per arm, särskilt för stratifierade randomiserade klusterstudier . För det primära resultatet (SSQ-poäng) kommer den genomsnittliga SSQ-poängen för varje kluster att beräknas och visas per strata och arm. Det aritmetiska medelvärdet och SD för dessa medelvärden och det tillhörande 95-procentiga kriteriet kommer att uppskattas per arm. Linjär regression av medelvärdet på strata och arm (2-vägs variansanalys (ANOVA) på arm och strata) kommer att användas för att uppskatta skillnaden i SSQ-poäng och 95 % CI i samband med interventionen. För det binära utfallet (andel med depression) kommer risken för varje kluster att beräknas och visas per strata och arm. Medelvärdet och SD för logrisken kommer att användas för att uppskatta det geometriska medelvärdet och det tillhörande 95 % KI för varje studieled i studien. Linjär regression av den logaritmiska medelrisken på strata och arm kommer att användas för att uppskatta riskkvoten och 95 % KI. Linjär regression av medelrisken på strata och arm kommer att användas för att uppskatta riskskillnaden och 95 % CI. Den ungefärliga variansen för genomsnittsriskerna kommer att erhållas på grundval av den kvarstående medelkvadraten från en 2-vägs ANOVA på arm och strata. Ett 95 % CI för detta kommer att beräknas från variansen med hjälp av en t-statistik med 18 frihetsgrader. Fördefinierade känslighetsanalyser omfattar justering för SSQ-poäng vid baslinjen och andra faktorer med obalans (t.ex. ålder, kön, hiv-prevalens). Vi kommer också att inkludera tester för effektmodifiering av kön och andra nyckelfaktorer.
Etiska frågor
Studien kommer att genomföras i enlighet med bestämmelser, riktlinjer och principer som har godkänts på lokal och internationell nivå. Protokollet har godkänts av Medical Research Council of Zimbabwe (MRCZ), Kings College London (KCL) och London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM)
.