Syfte I fas III-studien KEYNOTE-045 (ClinicalTrials.gov identifierare: NCT02256436) förlängde pembrolizumab signifikant den totala överlevnaden jämfört med prövarens val av kemoterapi hos patienter med tidigare behandlad avancerad urotelial cancer. Här rapporterar vi resultaten av analyser av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) från studien KEYNOTE-045. Patienter och metoder Patienterna tilldelades slumpmässigt 1:1 pembrolizumab 200 mg eller prövarens val av docetaxel 75 mg/m2, paclitaxel 175 mg/m2 eller vinflunin 320 mg/m2 administrerat intravenöst var tredje vecka. Viktiga förspecificerade HRQoL-analyser var tid till försämring (TTD) och genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 15 i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 global health status/quality-of-life score. Resultat Av 542 patienter som tilldelades slumpmässigt inkluderades 519 i HRQoL-analyser (pembrolizumab, n = 266; kemoterapi, n = 253). Överensstämmelsen med HRQoL var > 95 % vid baslinjen och cirka 88 % vid vecka 15 för båda grupperna. Pembrolizumab förlängde TTD i global hälsostatus/livskvalitetspoäng jämfört med kemoterapi (median, 3,5 månader mot 2,3 månader; hazardkvot, 0,72; nominell ensidig P = 0,004). Genomsnittlig (95 % KI) förändring från baslinjen till vecka 15 i global hälsostatus/livskvalitetspoäng var 0,69 (-2,40 till 3,77) med pembrolizumab och -8,36 (-11,84 till -4,89) med kemoterapi (genomsnittlig skillnad, 9,05 poäng; 95 % KI, 4,61 till 13,50; nominell tvåsidig P < .001). Slutsats Pembrolizumab förlängde TTD i HRQoL jämfört med kemoterapi. Patienter som behandlades med pembrolizumab hade stabil eller förbättrad global hälsostatus/livskvalitet, medan de som behandlades med prövarens val av kemoterapi upplevde försämringar i global hälsostatus/livskvalitet. I kombination med effekt- och säkerhetsresultat stöder dessa data pembrolizumab som standardbehandling för patienter med platinumrefraktär avancerad urotelcancer.