Lucrările preliminare care au condus la protocolul actual au constat într-o revizuire sistematică a intervențiilor psihologice pentru CMD în LMIC. Lucrările ulterioare au inclus identificarea, traducerea, retrotraducerea și validarea instrumentelor de studiu; lucrul în parteneriat cu departamentul de sănătate al orașului Harare pentru a stabili termenii de angajare, pentru a efectua o evaluare descriptivă a tuturor clinicilor lor și pentru a administra o evaluare a tuturor celor 300 de lucrători sanitari laici angajați de acest departament prin interviuri calitative cu scopul de a determina competențele de bază ale acestui cadru. În cadrul activității preliminare a fost inclusă dezvoltarea unei platforme tehnologice care utilizează cloud computing pentru a sprijini LHW-urile prin transferarea sarcinilor, precum și pentru colectarea și stocarea datelor. Înainte de aceasta, s-au desfășurat cinci discuții de grup și șase interviuri individuale în profunzime cu asistenții medicali și șase interviuri în profunzime cu clienții, pentru a obține perspectivele acestora cu privire la faptul că au furnizat sau au primit intervenția. Constatările din această activitate calitativă au stat la baza adaptării intervenției pentru studiu .
Intervenția va fi livrată de LHW instruite, supravegheate și sprijinite de către supervizorii lor imediați existenți, ofițerii districtuali de promovare a sănătății (DHPO), care vor fi contactați în cazul în care un client prezintă un semnal de alarmă, cum ar fi scoruri foarte mari la instrumentul de evaluare (SSQ-14 ) sau suicidalitate. În schimb, DHPOs vor primi sprijin din partea psihologilor clinicieni și a psihiatrilor. Toți DHPO au studii universitare la nivel de masterat, fie în științe sociale, fie în sănătate publică sau în promovarea sănătății. DHPO-urile vor primi o formare de 2 luni privind CMD, utilizarea instrumentelor de screening și vor participa la studiul pilot și la formarea lucrătorilor lor de sănătate publică.
Design
Studiul este un studiu de eficacitate controlat și randomizat pe grupuri, cu o monitorizare de 6 luni. Acesta se va desfășura în 24 dintre cele mai aglomerate clinici de îngrijire primară, selectate din cele 42 de clinici din Harare, Zimbabwe. Toate cele 24 de clinici au fost eligibile pentru selecție pe baza unui proces formal de randomizare la care au participat toți membrii personalului superior al clinicii City Health. Înainte de randomizare, cele 24 de clinici au fost grupate în 5 straturi pe baza statutului HIV, a densității locuințelor, a dimensiunii clinicii și a distribuției pe sexe a utilizatorilor clinicii. Această stratificare a dus la 112 000 de alocări posibile pentru repartizarea clinicilor între cele două brațe într-un raport 1:1 în cadrul stratului, iar dintre acestea, 3 268 de alocări au îndeplinit criterii suplimentare pentru a asigura un echilibru în ceea ce privește prevalența HIV, dimensiunea clinicii, dimensiunea personalului și sexul. Un exercițiu oficial de randomizare publică, facilitat de directorul serviciilor de sănătate, a fost efectuat de către personalul sanitar din oraș care nu era implicat în studiu înainte de începerea studiului pentru a selecta o alocare. Întreaga echipă de studiu a fost orbită la acest exercițiu.
Situație
Studiul se desfășoară în Harare, Zimbabwe. Începând cu 2014, în jurul orașului Harare funcționau 42 de clinici de asistență medicală primară, fiecare dintre acestea deservind 20.000-80.000 de persoane, din sectoarele cele mai dezavantajate din punct de vedere socio-economic ale populației.
Procedura de recrutare
Toate persoanele adulte care frecventează unitățile de asistență medicală primară vor fi sensibilizate verbal de către un membru al echipei de studiu, care îi va informa inițial pe toți cei care așteaptă să fie consultați în ziua respectivă cu privire la studiu, explicându-le ce sunt tulburările psihice comune și cum pot afecta afecțiunile medicale existente, cum ar fi hipertensiunea, HIV, TB, diabetul. După procedura de sensibilizare verbală, pacienților li se va aloca un număr aleatoriu generat de calculator care corespunde poziției lor pe lista de așteptare pentru ziua respectivă. Toți cei cărora le-a fost alocat numărul aleatoriu vor fi invitați la o discuție mai detaliată despre studiu înainte de a fi invitați să participe la următoarea etapă de recrutare. Cei care se vor arăta interesați vor fi imediat examinați și evaluați pentru eligibilitatea studiului, așa cum este descris mai jos.
Instrumente de examinare și evaluare
-
Tulburările psihice comune (CMD) vor fi măsurate cu ajutorul SSQ-14, care a fost utilizat pe scară largă în Zimbabwe ca instrument de screening cu sensibilitate și specificitate fiabile . SSQ-14 este un chestionar dihotomic cu 14 itemi care va fi administrat de un asistent de cercetare care este orbit. SSQ-14 este un instrument de detectare a CMD utilizat în mare parte în cadrul asistenței medicale primare din Zimbabwe. Până de curând, scorul cut-off pentru acest instrument era de 8/14, însă, în urma revalidării acestui instrument într-un mediu HIV, scorul cut-off a fost ridicat la 9/14. SSQ-14 va fi măsura primară a rezultatului pentru CMD la 6 luni de la recrutare.
-
Diagnosticul clinic al depresiei va fi măsurat cu ajutorul Chestionarului de sănătate al pacientului (PHQ-9).
Procesorul PHQ-9 este o scală Likert cu 9 itemi care este utilizată pentru a pune un diagnostic de depresie . Acest instrument a fost validat recent în Zimbabwe, iar scorul limită pentru depresia severă a fost stabilit la 20/27 în urma pilotării instrumentului în rândul pacienților care utilizează unitățile de asistență medicală primară. PHQ-9 va fi utilizat pentru a depista depresia și pentru a stabili gravitatea simptomelor la toți participanții care au obținut un scor de peste 11 la SSQ-14, ca o modalitate de confirmare a semnalelor de alarmă (cazuri de suicid) și a necesității de a trimite la următorul nivel de îngrijire. În plus, acesta va fi utilizat ca măsură secundară de rezultat pentru depresie la 6 luni, deoarece SSQ-14 nu este o măsură specifică pentru depresie. Toți participanții din brațul de intervenție care obțin un scor ≥20 la PHQ-9 vor fi imediat trimiși la un psiholog clinician pentru o evaluare suplimentară. Participanții referiți pentru îngrijiri suplimentare nu vor fi excluși din studiu, dar vor primi aportul suplimentar fie de la un psihiatru, fie de la un psiholog clinician, pe lângă PST, în timp ce în brațul de control, indivizii vor fi referiți la o unitate terțiară care oferă servicii psihiatrice ca parte a îngrijirii standard în cazul în care personalul clinicii nu este în măsură să gestioneze cazurile. Depresia, așa cum este definită de PHQ-9 folosind un punct de tăiere de 11 și peste pentru cazuri la 6 luni de la intrarea în studiu, va fi măsura noastră secundară de rezultat.
Criterii de includere
Toate persoanele care locuiesc în zonă, în posesia unei cărți de identitate naționale valabile, care frecventează clinicile locale, care au vârsta de 18 ani și peste și sunt capabile să își dea consimțământul informat în scris vor fi eligibile pentru înscriere dacă obțin un scor peste punctul de tăiere predeterminat (≥9) la SSQ-14 .
Criterii de excludere
Se vor exclude toate persoanele care nu sunt în măsură să înțeleagă natura studiului nici în limba engleză, nici în Shona (limba locală), au intenții suicidare, au SIDA în stadiu terminal, se află în prezent în îngrijire psihiatrică, prezintă psihoză curentă, intoxicație și/sau demență. Toți cei excluși din motive medicale vor fi trimiși pentru îngrijiri adecvate la una dintre cele două unități terțiare din Harare. Vor fi excluși cei raportați ca fiind bolnavi din punct de vedere fizic de către asistenta șefă a clinicii. Vor fi excluse femeile însărcinate în al treilea trimestru și femeile care se află în perioada de 3 luni după naștere. Toți cei care nu locuiesc în localitatea geografică sau a căror adresă nu poate fi verificată prin intermediul registrului clinicilor vor fi, de asemenea, excluși.
Pentru a se asigura că toți participanții la clinică au șanse egale de a fi selectați, vor fi recrutați câte trei participanți pe zi lucrătoare în acele clinici care au zile fixe alocate pentru afecțiuni medicale specifice, cum ar fi HIV/SIDA, diabet, hipertensiune arterială. În clinicile care nu dispun de astfel de servicii bazate pe afecțiuni medicale, vom recruta participanți până când vom ajunge la un total de 24 de participanți pe site, asigurându-ne că straturile corespunzătoare din site-urile de control beneficiază de aceeași abordare.
Dimensiunea eșantionului
Dimensiunea eșantionului de 24 de clustere, fiecare cu 24 de participanți înrolați, oferă o putere de 80% pentru a detecta o dimensiune a efectului de 0,75, presupunând un coeficient de variație (k) = 0,2 și 20% pierderi la urmărire. Am avea o putere de 90 % pentru a detecta această mărime a efectului dacă coeficientul de variație este mai mic (k = 0,16) și o putere de 90 % pentru a detecta o mărime a efectului mai mare, de 0,85, dacă k = 0,19. Coeficientul de variație este definit ca fiind variația dintre clustere împărțită la valoarea medie, pentru rezultatul de interes (scorul mediu SSQ). În absența acestei măsuri pentru fiecare clinică, ne-am bazat pe valoarea lui k pentru prevalența HIV. Mărimea efectului se bazează pe o analiză sistematică recentă, care a identificat șase studii de intervenție ale unor intervenții conduse de asistenți medicali neprofesioniști (LHW) cu severitatea CMD ca rezultat . Mărimea efectului cumulat pentru intervenția LHW față de control la 6 luni a fost de 0,75 (95% CI 0,21-1,29) .
Intervenție
Intervenția constă în șase sesiuni ale unui pachet PST care este livrat pe o bancă într-o zonă discretă în afara clinicii locale . Fiecare ședință va dura aproximativ 30-45 min, prima ședință durând până la o oră (tabelul 1). Cele 6 sesiuni vor fi finalizate într-o perioadă de 4-6 săptămâni. Supervizorii nu vor fi prezenți în timpul ședințelor propriu-zise, dar vor avea acces la înregistrarea audio după fiecare ședință. Toate sesiunile vor fi înregistrate audio pentru fidelitate, iar fidelitatea va fi evaluată cu ajutorul unei liste de verificare pentru a se asigura că LHW a acoperit toate componentele esențiale ale PST. Evaluarea fidelității va fi efectuată de către clinicienii studiului, care includ psihiatri și psihologi clinicieni. LHW-urile vor avea acces la sprijin imediat fie prin intermediul supervizorului lor imediat, care va fi disponibil la nivelul clinicii în cazul în care LHW-ul are nevoie de asistență în timpul unei sesiuni, fie prin intermediul unui psiholog clinic al studiului, al coordonatorului studiului sau prin utilizarea unui dispozitiv de telefonie mobilă pentru a permite comunicarea instantanee cu membrii echipei atunci când nimeni nu este disponibil la nivelul clinicii. Abordarea psihologică se bazează pe furnizarea de psihoeducație (informare, consiliere și sprijin) împreună cu un modul de rezolvare a problemelor care include o componentă de programare a activităților pozitive (activare comportamentală). În plus, pacienții vor primi până la 6 mesaje text scurte și/sau apeluri care să consolideze abordarea PST și să încurajeze aderența la tratament, deoarece studiul nostru asupra pacienților care utilizează unitățile sanitare primare indică faptul că peste 90% dintre aceștia posedă un telefon mobil. Micul procent de participanți care sunt recrutați pentru studiu, dar care nu au telefon mobil, vor fi rugați să furnizeze un telefon mobil al unei rude sau al unui prieten alternativ. Aceste mesaje text vor fi trimise participanților care participă la mai puțin de 3 ședințe sau celor care, în opinia LHW și a supervizorului, au nevoie de sprijin suplimentar. Mesajele text vor fi trimise o dată pe săptămână. Ori de câte ori este necesar, LHW-urile vor fi încurajate să acționeze ca facilitatori pentru a-i ajuta pe pacienți să aibă acces la alte surse de sprijin folosind dispozitivele lor mobile. Componenta de generare de venituri va fi deschisă tuturor persoanelor repartizate în brațul de intervenție, dacă acestea aleg să o facă după ce au beneficiat de cel puțin patru sesiuni de PST. Această componentă generatoare de venituri se va axa pe suportul de grup între egali și pe schimbul de experiență în timp ce se croșetează în mod activ o pungă de cumpărături din materiale plastice reciclate, aceasta din urmă fiind o abilitate care poate genera venituri pentru participanți. Acest forum le va oferi participanților oportunitatea de a învăța prin activarea comportamentului.
LHW-urile vor primi supervizare și sprijin din partea echipei clinice la nivel de site sau prin intermediul telefoanelor mobile, folosind apeluri vocale și, dacă este necesar, mesaje SMS. Supravegherea va fi pentru cazurile critice, cum ar fi cele cu ideație suicidară, care ar putea avea nevoie de aportul unui psihiatru/psiholog și sau de medicație. Mesajele SMS/apelurile vocale vor fi, de asemenea, trimise de către LHW către participant, în special în cazurile în care un participant nu s-a prezentat la o ședință pe bancă și în cazul în care se întâlnesc dificultăți, cum ar fi imposibilitatea de a contacta participantul, coordonatorii de proiect împreună cu LHW vor continua cu un apel vocal și, dacă acest lucru nu dă rezultate, se va efectua o vizită fizică la domiciliu de către cei doi. Structura de sprijin se bazează pe un algoritm prestabilit dezvoltat în timpul cercetării formative. Acesta constă în scorurile limită ale instrumentului de screening al studiului, criteriile de trimitere, inclusiv evaluarea pentru clienții cu „steaguri roșii” care au tendințe sinucigașe și procedura de trimitere imediată la o unitate terțiară.
Grupul de control va primi îngrijire obișnuită îmbunătățită (EUC) prin intermediul clinicii, care va include psihoeducație privind CMD, medicație dacă este indicată și/sau trimitere la o unitate psihiatrică ca parte a procedurii standard obișnuite atunci când personalul clinicii nu este în măsură să gestioneze cazurile grave de CMD. Participanții vor primi, de asemenea, între 2 și 3 mesaje SMS de susținere sau apeluri vocale, ultimul mesaj SMS sau apel vocal fiind un memento pentru a participa la evaluarea la 6 luni.
Managementul datelor
Datele vor fi colectate cu ajutorul tabletelor, toate datele fiind încărcate consecutiv într-un cloud care permite o manipulare ușoară a datelor în scopuri statistice. Sistemul de calcul este protejat prin parolă, criptat și accesibil doar membrilor autorizați ai echipei de studiu, orice acces la sistem fiind înregistrat automat. Datele vor fi gestionate în conformitate cu liniile directoare ale Conferinței internaționale de armonizare pentru bune practici clinice. Participanții vor primi un număr unic de identificare a studiului înregistrat pe toate formularele. Numerele vor fi păstrate de către directorul de proiect pe un computer securizat și protejat prin parolă. Datele vor fi introduse într-o bază de date protejată prin parolă, cu dublă introducere independentă a datelor și cu o a treia persoană care să rezolve discrepanțele. Pentru a minimiza erorile, se vor folosi verificări ale intervalelor și modele de sărituri în cadrul ecranelor de introducere a datelor. Fișierele din baza de date vor fi exportate în format SAS pentru verificarea bisăptămânală a erorilor de lot, pentru raportare și analiză lunară. Datele vor fi salvate săptămânal pe un hard-disk extern. Casetele înregistrate vor fi transcrise în înregistrări electronice care vor fi salvate pe un hard-disk extern după fiecare sesiune. Toate datele vor fi păstrate în mod confidențial, sub cheie, accesibile doar personalului specializat al studiului. Datele participanților vor fi identificate doar printr-un număr de identificare, iar o legătură între nume și numere de identificare va fi păstrată separat sub cheie.
Analiza datelor
Datele vor fi exportate în Stata 13.1 pentru analiză. Comparabilitatea bazală va fi evaluată pentru persoanele care nu și-au dat consimțământul pentru a face parte din studiu și a participanților care nu au finalizat evaluările rezultatelor. Comparabilitatea participanților din cele două brațe va fi evaluată în funcție de potențialii factori de confuzie, în special: vârsta, sexul, statutul HIV și scorul SSQ. Datorită numărului relativ mic de clustere, analizele se vor baza pe măsuri de sinteză la nivel de cluster, deoarece metodele de regresie la nivel individual nu au performanțe solide atunci când există relativ puține clustere pe braț, în special în cazul studiilor randomizate cu clustere stratificate . Pentru rezultatul primar (scorul SSQ), scorul mediu SSQ pentru fiecare cluster va fi calculat și prezentat pe straturi și brațe. Media aritmetică și SD a acestor scoruri medii și IC 95% asociat vor fi estimate pe braț. Regresia liniară a scorului mediu pe strată și braț (analiza variației (ANOVA) în două direcții pe braț și strată) va fi utilizată pentru a estima diferența în scorul SSQ și IC 95% asociată cu intervenția. Pentru rezultatul binar (proporția cu depresie), va fi calculat riscul pentru fiecare grup și va fi prezentat pe strată și braț. Media și SD ale riscului logaritmic vor fi utilizate pentru a estima media geometrică și IC de 95% asociat pentru fiecare braț al studiului. Regresia liniară a mediei logaritmice a riscului pe strată și braț va fi utilizată pentru a estima raportul de risc și IC 95%. Regresia liniară a riscului mediu pe strată și braț va fi utilizată pentru a estima diferența de risc și IC 95%. Varianța aproximativă pentru riscurile medii va fi obținută pe baza pătratului mediu rezidual al unei ANOVA cu două căi pe braț și strată. Un IC de 95% pentru aceasta va fi calculat din varianță folosind o statistică t cu 18 grade de libertate. Analizele de sensibilitate predefinite includ ajustarea pentru scorul SSQ de bază și alți factori cu dezechilibru (de exemplu, vârsta, sexul, prevalența HIV). Vom include, de asemenea, teste de modificare a efectului în funcție de sex și de alți factori cheie.
Probleme etice
Studiul va fi efectuat în conformitate cu reglementările, orientările și principiile care au fost aprobate la nivel local și internațional. Protocolul a fost aprobat de către Consiliul de Cercetare Medicală din Zimbabwe (MRCZ), Kings College London (KCL) și London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM).
.