O trabalho preliminar que conduziu ao actual protocolo consistiu numa revisão sistemática das intervenções psicológicas para CMD em LMIC . Outros trabalhos incluíram a identificação, tradução, retrotradução e validação de ferramentas de estudo; trabalho em parceria com o departamento de saúde da cidade de Harare para estabelecer termos de compromisso, para conduzir uma avaliação descritiva de todas as suas clínicas e para administrar uma avaliação de todos os 300 LHWs empregados por este departamento através de entrevistas qualitativas com o objectivo de determinar as competências nucleares deste quadro. Incluído no trabalho preliminar estava o desenvolvimento de uma plataforma tecnológica utilizando a computação em nuvem para apoiar os LHWs através da mudança de tarefas, bem como para a coleta e armazenamento de dados. Antes disso, foram realizadas cinco discussões em grupo e seis entrevistas individuais aprofundadas com os LHWs, e seis entrevistas aprofundadas com os clientes a fim de obter suas perspectivas de ter entregue ou recebido a intervenção. Os resultados deste trabalho qualitativo informaram a adaptação da intervenção para o ensaio .
A intervenção será realizada por LHWs treinados, supervisionados e apoiados pelos seus supervisores imediatos existentes, os District Health Promotion Officers (DHPOs), que serão contactados no caso de um cliente apresentar uma bandeira vermelha, tais como pontuações muito altas na ferramenta de avaliação (o SSQ-14 ) ou suicídio. Em troca, os DHPOs receberão o apoio dos psicólogos clínicos e psiquiatras. Todos os DHPOs têm formação universitária a nível de mestrado em ciências sociais, saúde pública ou promoção da saúde. As DHPOs receberão um treinamento de 2 meses sobre CMD, uso de ferramentas de triagem, e participarão do estudo piloto e treinamento de seus LHWs.
Design
O estudo é um ensaio de eficácia controlada aleatorizada em cluster com um acompanhamento de 6 meses. Será realizado em 24 das clínicas de cuidados primários mais movimentadas, seleccionadas a partir das 42 clínicas de Harare, Zimbabué. Todas as 24 clínicas foram elegíveis para selecção com base num processo formal de aleatorização, com a participação de todos os membros do pessoal sénior da City Health clinic. Antes da aleatorização, as 24 clínicas foram agrupadas em 5 estratos com base no estado de HIV, densidade de moradia, tamanho da clínica e distribuição de gênero dos usuários da clínica. Esta estratificação resultou em 112.000 alocações possíveis para a alocação de clínicas entre os dois braços numa proporção de 1:1 dentro do estrato, e destas, 3.268 alocações satisfizeram outros critérios para assegurar o equilíbrio na prevalência do HIV, tamanho da clínica, tamanho do pessoal e gênero. Um exercício oficial de randomização pública facilitado pelo Director de Serviços de Saúde foi realizado pelo pessoal de saúde da cidade que não estava envolvido no estudo antes do início do ensaio para seleccionar uma alocação. Toda a equipa do estudo ficou cega para este exercício.
Configuração
O estudo está a ser realizado em Harare, Zimbabué. A partir de 2014 havia 42 clínicas de cuidados de saúde primários em funcionamento ao redor de Harare, com cada uma delas atendendo a 20.000-80.000 pessoas, dos setores mais desfavorecidos da população.
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Procedimento de recrutamento
Todas as pessoas adultas que freqüentam as unidades de cuidados de saúde primários serão sensibilizadas verbalmente por um membro da equipe do estudo que inicialmente informará a todos aqueles que aguardam para serem vistos no dia do estudo, explicando o que são distúrbios mentais comuns e como eles podem afetar condições médicas existentes, como hipertensão, HIV, TB, diabetes. Após o procedimento de sensibilização verbal, será atribuído aos pacientes um número aleatório gerado por computador correspondente à sua posição na lista de espera do dia. Todos aqueles a quem for atribuído o número aleatório serão convidados para uma conversa mais detalhada sobre o estudo antes de serem convidados a participar na fase seguinte do recrutamento. Aqueles que demonstrarem interesse serão imediatamente selecionados e avaliados para a elegibilidade do estudo como descrito abaixo.
Instrumentos de seleção e avaliação
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Desordens mentais comuns (CMD) serão medidas pelo SSQ-14 que tem sido usado extensivamente no Zimbábue como uma ferramenta de seleção com sensibilidade e especificidade confiáveis . O SSQ-14 é um questionário dicotômico de 14 itens que será administrado por um assistente de pesquisa que é cego. O SSQ-14 é uma ferramenta para detectar DMC usada em grande parte em ambientes de cuidados de saúde primários no Zimbabué. Até recentemente a pontuação de corte para esta ferramenta era 8/14, contudo, após a re-validação desta ferramenta num contexto de HIV, a pontuação de corte foi aumentada para 9/14. O SSQ-14 será a medida de resultado primário para CMD aos 6 meses após o recrutamento.
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O diagnóstico clínico de depressão será medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
O PHQ-9 é uma escala de 9 itens Likert que é usada para fazer um diagnóstico de depressão . Esta ferramenta foi validada recentemente no Zimbabué e a pontuação de corte para depressão grave foi fixada em 20/27 após o teste piloto da ferramenta entre os pacientes que utilizam as instalações de cuidados de saúde primários. O PHQ-9 será usado para triar a depressão e estabelecer a gravidade dos sintomas em todos os participantes que tenham pontuação acima de 11 no SSQ-14 como forma de confirmar as bandeiras vermelhas (casos suicidas) e a necessidade de se referir ao próximo nível de cuidados. Além disso, será usado como uma medida secundária para a depressão aos 6 meses porque o SSQ-14 não é uma medida específica para a depressão. Todos os participantes no braço de intervenção com pontuação ≥20 no PHQ-9 serão imediatamente encaminhados a um psicólogo clínico para avaliação posterior. Os participantes encaminhados para cuidados adicionais não serão excluídos do estudo, mas receberão a contribuição extra de um psiquiatra ou psicólogo clínico além do PST, enquanto no braço de controle os indivíduos serão encaminhados para uma instituição terciária que oferece serviços psiquiátricos como parte dos cuidados padrão, caso a equipe da clínica não seja capaz de gerenciar os casos. A depressão, como definida pelo PHQ-9, usando um ponto de corte de 11 e acima para a casuística aos 6 meses após a entrada no estudo, será nossa medida de resultado secundário.
Critérios de inclusão
Todas as pessoas residentes na área em posse de um cartão de identificação nacional válido que atendam as clínicas locais e que tenham 18 anos ou mais e possam dar o consentimento livre e esclarecido por escrito serão elegíveis para inscrição se tiverem pontuação acima do ponto de corte pré-determinado (≥9) no SSQ-14 .
Critérios de exclusão
Serão excluídas todas as pessoas que não consigam compreender a natureza do estudo em inglês ou shona (idioma local), que tenham intenção suicida, estágio final de AIDS, que estejam atualmente em tratamento psiquiátrico, que estejam com psicose atual, intoxicação e/ou demência. Todos aqueles excluídos por razões médicas serão encaminhados para cuidados apropriados para uma das duas instalações terciárias em Harare. Serão excluídas as pessoas que se declarem fisicamente indispostas pela enfermeira da clínica Enfermeira de Saúde. Serão excluídas as grávidas no terceiro trimestre e as mulheres no período de 3 meses após o parto. Todas aquelas que não residam na localidade geográfica ou cujo endereço não possa ser verificado através do registro da clínica também serão excluídas.
Para garantir que todos os participantes da clínica tenham igual chance de serem selecionados, três participantes serão recrutados por dia da semana nas clínicas que tenham dias fixos alocados para condições médicas específicas, como HIV/AIDS, diabetes, hipertensão. Em clínicas sem esses serviços baseados em condições médicas, recrutaremos participantes até que nosso total de 24 por local seja alcançado, assegurando que os estratos correspondentes nos locais de controle recebam a mesma abordagem.
tamanho da amostra
O tamanho da amostra de 24 grupos, cada um com 24 participantes inscritos fornece 80% de potência para detectar um tamanho de efeito de 0,75, assumindo um coeficiente de variação (k) = 0,2 e 20% de perda para acompanhamento. Teríamos 90% de potência para detectar este tamanho de efeito se o coeficiente de variação for menor (k = 0,16), e 90% de potência para detectar um tamanho de efeito maior de 0,85 se k = 0,19. O coeficiente de variação é definido como a variação entre os dois grupos divididos pelo valor médio, para o resultado de interesse (escore SSQ médio). Na ausência desta medida para cada clínica, baseamo-nos no valor de k para a prevalência do HIV. O tamanho do efeito é baseado em uma revisão sistemática recente, que identificou seis estudos de intervenção de trabalhadores leigos (LHW) liderados por intervenções com severidade de CMD como desfecho. O tamanho do efeito combinado para a intervenção LHW versus controle aos 6 meses foi de 0,75 (95% CI 0,21-1,29) .
Intervenção
A intervenção consiste em seis sessões de um pacote de PST que é entregue numa bancada numa área discreta fora da clínica local . Cada sessão durará aproximadamente 30-45 min com a primeira sessão durando até uma hora (Tabela 1). As 6 sessões serão concluídas dentro de um período de 4-6 semanas. Os supervisores não estarão presentes durante as sessões reais, mas terão acesso à gravação de áudio após cada sessão. Todas as sessões serão gravadas por fidelidade, sendo a fidelidade avaliada usando uma lista de verificação para garantir que o LHW cobriu todos os componentes críticos do PST. A avaliação de fidelidade será realizada pelos clínicos do estudo, que incluem psiquiatras e psicólogos clínicos. Os LHW terão acesso a apoio imediato através do seu supervisor imediato que estará disponível a nível clínico caso o LHW necessite de assistência durante uma sessão, um psicólogo clínico do estudo, o coordenador do estudo ou através do uso de um dispositivo de telemóvel para permitir a comunicação instantânea com os membros da equipa quando ninguém estiver disponível a nível clínico. A abordagem psicológica baseia-se no fornecimento de psico-educação (informação, aconselhamento e apoio) juntamente com um módulo de resolução de problemas que inclui um componente de programação de actividade positiva (activação comportamental). Além disso, os pacientes receberão até 6 breves mensagens de texto e/ou chamadas reforçando a abordagem PST e incentivando a adesão ao tratamento, uma vez que o nosso inquérito aos pacientes que utilizam instalações de saúde primárias indica que mais de 90% possuem um telemóvel. A pequena proporção de participantes que são recrutados para o estudo mas não têm telemóvel será solicitada a fornecer um telemóvel de um familiar ou amigo alternativo. Estas mensagens de texto serão enviadas aos participantes que comparecerem a menos de 3 sessões ou àqueles que a LHW e o supervisor sentirem necessidade de apoio extra. As mensagens de texto serão enviadas uma vez por semana. Sempre que necessário, os LHWs serão encorajados a agir como facilitadores para ajudar os pacientes a ter acesso a outras fontes de apoio usando seus dispositivos móveis. O componente gerador de renda será aberto a todas as pessoas designadas para o braço de intervenção, se elas optarem por receber um mínimo de quatro sessões do PST. Este componente de geração de renda se concentrará no apoio e compartilhamento de grupo de pares, enquanto se faz uma compra ativa de um saco de compras de materiais plásticos reciclados, sendo este último uma habilidade que pode gerar renda para os participantes. Este fórum dará aos participantes uma oportunidade de aprender através da ativação do comportamento.
LHWs receberão supervisão e apoio da equipe clínica ao nível do local ou através de telefones celulares usando chamadas de voz, e onde necessário, mensagens SMS. A supervisão será para casos críticos, como aqueles com ideação suicida, que podem precisar da contribuição de um psiquiatra/psicólogo e ou medicação. As mensagens SMS/vozes serão também enviadas pela LHW ao participante, particularmente nos casos em que um participante não tenha comparecido a uma sessão na bancada e onde desafios como a impossibilidade de contactar o participante sejam encontrados, os coordenadores do projecto com a LHW darão seguimento com uma chamada de voz e se isso não produzir resultados, uma visita física ao domicílio será realizada pelos dois. A estrutura de apoio é baseada em um algoritmo pré-determinado desenvolvido durante a pesquisa formativa. Este consiste em escores de corte da ferramenta de estudo, critérios para encaminhamento, incluindo avaliação para clientes “bandeira vermelha” que são suicidas e encaminhamento imediato do procedimento para uma instituição terciária.
O grupo de controle receberá cuidados usuais melhorados (EUC) através da clínica, que incluirá psicoeducação sobre CMD, medicação se indicada e/ou encaminhamento para uma instituição psiquiátrica como parte do procedimento padrão usual quando a equipe da clínica é incapaz de gerenciar casos graves de CMD. Os participantes também receberão entre 2 e 3 mensagens SMS de apoio ou chamadas de voz, sendo a última mensagem SMS ou chamada de voz um lembrete para participar da avaliação de 6 meses.
Gestão de dados
Dados serão coletados usando computadores tablet, todos os dados são carregados consecutivamente para uma nuvem, permitindo o fácil manuseio de dados para fins estatísticos. O sistema de computação é protegido por senha, criptografado e acessível apenas aos membros autorizados da equipe de estudo, qualquer acesso ao sistema é automaticamente registrado. Os dados serão gerenciados de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização de Boas Práticas Clínicas. Os participantes receberão um número único de identificação do estudo, registrado em todos os formulários. Os números serão mantidos pelo Diretor do Projeto em um computador protegido por senha e seguro. Os dados serão inseridos em uma base de dados protegida por senha com entrada de dados dupla independente e uma terceira pessoa para resolver discrepâncias. Para minimizar erros, serão usadas verificações de intervalo e padrões de pulo dentro das telas de entrada de dados. Os ficheiros da base de dados serão exportados em formato SAS para verificação bissemanal de erros em lote, relatórios mensais e análises. Os dados serão copiados semanalmente em um disco rígido externo. As fitas gravadas serão transcritas em registros eletrônicos que serão copiados em um disco rígido externo após cada sessão. Todos os dados serão mantidos em sigilo, sob cadeado e chave, acessíveis apenas para o pessoal de estudo treinado. Os dados dos participantes serão identificados apenas por um número de identificação, e um link entre nomes e números de identificação será mantido separadamente em lock-and-key.
Data analysis
Data will be exported to Stata 13.1 for analysis. A comparabilidade da linha de base será avaliada para indivíduos que não consentiram fazer parte do estudo, e para participantes que não completaram as avaliações dos resultados. A comparabilidade dos participantes nos dois braços será avaliada quanto a potenciais factores de confusão, nomeadamente: idade, sexo, estado de HIV e pontuação SSQ. Devido ao número relativamente pequeno de clusters, as análises serão baseadas em medidas sumárias a nível de cluster, uma vez que os métodos de regressão a nível individual não têm um desempenho robusto quando há relativamente poucos clusters por braço, especialmente para ensaios aleatórios de cluster estratificados. Para o resultado primário (pontuação SSQ), a pontuação média SSQ para cada cluster será calculada e mostrada por estratos e braço. A média aritmética e SD desses escores médios e IC 95% associados serão estimados por braço. A regressão linear da pontuação média nos níveis de estratificação e braço (análise de variância em duas vias (ANOVA) nos níveis de estratificação e braço) será utilizada para estimar a diferença na pontuação SSQ e IC de 95% associada à intervenção. Para o resultado binário (proporção com depressão), o risco para cada cluster será calculado e mostrado por níveis de estratificação e por braço. A média e o SD do risco logarítmico serão usados para estimar a média geométrica e o IC 95% associado a cada braço do estudo. A regressão linear do risco logarítmico médio nos estratos e braço será usada para estimar a razão de risco e o IC 95%. A regressão linear do risco médio nos estratos e braço será utilizada para estimar a diferença de risco e o IC 95%. A variância aproximada para os riscos médios será obtida com base no quadrado da média residual de uma ANOVA de 2 vias em braço e em relação aos estratos. Um IC de 95% para isso será calculado a partir da variância utilizando uma estatística t com 18 graus de liberdade. Análises de sensibilidade pré-definidas incluem ajuste para o escore SSQ basal e outros fatores com desequilíbrio (por exemplo, idade, sexo, prevalência de HIV). Também incluiremos testes de modificação de efeitos por gênero e outros fatores-chave.
Questões éticas
O estudo será conduzido de acordo com regulamentos, diretrizes e princípios que foram endossados em nível local e internacional. O protocolo foi aprovado pelo Medical Research Council of Zimbabwe (MRCZ), Kings College London (KCL), e London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM).