Propósito No estudo Fase III da KEYNOTE-045 ( ClinicalTrials.gov identificador: NCT02256436), pembrolizumab sobrevida global significativamente prolongada em comparação com a escolha do investigador pela quimioterapia em pacientes com câncer urotelial avançado previamente tratado. Aqui, relatamos os resultados das análises de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) do estudo KEYNOTE-045. Pacientes e Métodos Os pacientes foram designados aleatoriamente 1:1 para pembrolizumab 200 mg ou escolha do investigador de docetaxel 75 mg/m2, paclitaxel 175 mg/m2, ou vinflunina 320 mg/m2 administrada por via intravenosa a cada 3 semanas. As principais análises pré-definidas da HRQoL foram o tempo para a deterioração (TTD) e a mudança média da linha de base para a semana 15 na Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento de Qualidade de Vida Questionário C30 sobre o estado de saúde global/ pontuação de qualidade de vida. Resultados Dos 542 pacientes que foram designados aleatoriamente, 519 foram incluídos nas análises de HRQoL (pembrolizumab, n = 266; quimioterapia, n = 253). A adesão à HRQoL foi > 95% na linha de base e aproximadamente 88% na semana 15 para ambos os grupos. Pembrolizumab prolongado TTD em estado de saúde global/qualidade de vida em comparação com quimioterapia (mediana, 3,5 meses versus 2,3 meses; razão de perigo, 0,72; P nominal unilateral P = 0,004). A média (IC 95%) de mudança da linha de base para a semana 15 no escore global do estado de saúde/qualidade de vida foi de 0,69 (-2,40 a 3,77) com pembrolizumabe e -8,36 (-11,84 a -4,89) com quimioterapia (diferença média, 9,05 pontos; IC 95%, 4,61 a 13,50; P< .001 nominal bilateral). Conclusão Pembrolizumab prolongado TTD em HRQoL comparado com quimioterapia. Os pacientes que foram tratados com pembrolizumabe tiveram um estado de saúde/qualidade de vida global estável ou melhorado, enquanto aqueles que foram tratados com quimioterapia escolhida pelo investigador experimentaram declínios no estado de saúde/qualidade de vida global. Combinados com resultados de eficácia e segurança, estes dados apoiam o pembrolizumab como padrão de cuidados para pacientes com cancro urotelial avançado refractário da platina.