Preliminary work leading to the current protocol consisted of a systematic review of psychological interventions for CMD in LMIC . Dalsze prace obejmowały identyfikację, tłumaczenie, tłumaczenie zwrotne i walidację narzędzi badawczych; współpracę z Departamentem Zdrowia Miasta Harare w celu ustalenia warunków zaangażowania, przeprowadzenia oceny opisowej wszystkich klinik oraz oceny wszystkich 300 LHW zatrudnionych w tym departamencie poprzez wywiady jakościowe w celu określenia podstawowych kompetencji tej kadry. W ramach prac wstępnych opracowano platformę technologiczną wykorzystującą chmurę obliczeniową do wspierania LHW poprzez zmianę zadań, jak również do zbierania i przechowywania danych. Wcześniej przeprowadzono pięć zogniskowanych dyskusji grupowych oraz sześć pogłębionych wywiadów indywidualnych z LHW, a także sześć wywiadów pogłębionych z klientami, aby poznać ich perspektywę po przeprowadzeniu lub otrzymaniu interwencji. Interwencja będzie realizowana przez wyszkolonych LHW, nadzorowanych i wspieranych przez ich bezpośrednich przełożonych, powiatowych inspektorów promocji zdrowia (DHPO), z którymi należy się kontaktować w przypadku, gdy u klienta wystąpią sygnały alarmowe, takie jak bardzo wysokie wyniki w narzędziu oceny (SSQ-14) lub samobójstwo. W zamian DHPO otrzymają wsparcie ze strony psychologów klinicznych i psychiatrów. Wszyscy DHPO posiadają wykształcenie wyższe na poziomie magisterskim w zakresie nauk społecznych, zdrowia publicznego lub promocji zdrowia. DHPO otrzymają 2-miesięczne szkolenie na temat CMD, korzystania z narzędzi do badań przesiewowych, wezmą udział w badaniu pilotażowym i szkoleniu swoich LHW.
Projekt
Badanie jest klasterową randomizowaną kontrolowaną próbą efektywności z 6-miesięczną obserwacją. Zostanie przeprowadzone w 24 najbardziej ruchliwych przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, wybranych spośród 42 przychodni w Harare, Zimbabwe. Wszystkie 24 kliniki kwalifikowały się do wyboru na podstawie formalnego procesu randomizacji, w którym uczestniczyli wszyscy członkowie starszego personelu klinik City Health. Przed randomizacją, 24 kliniki zostały pogrupowane w 5 warstw na podstawie statusu HIV, gęstości zamieszkania, wielkości kliniki i rozkładu płci użytkowników kliniki. Ta stratyfikacja doprowadziła do 112 000 możliwych przydziałów w celu przydzielenia klinik pomiędzy dwiema stronami w stosunku 1:1 w obrębie warstwy, a spośród nich 3 268 przydziałów spełniało dalsze kryteria w celu zapewnienia równowagi pod względem częstości występowania HIV, wielkości kliniki, wielkości personelu i płci. Oficjalne publiczne ćwiczenie randomizacji, ułatwione przez dyrektora ds. Usług zdrowotnych, zostało przeprowadzone przez miejskich pracowników służby zdrowia, którzy nie byli zaangażowani w badanie przed rozpoczęciem badania, w celu wybrania jednego przydziału. Cały zespół badawczy był zaślepiony na to ćwiczenie.
Setting
Badanie jest prowadzone w Harare, Zimbabwe. W 2014 roku w okolicach Harare działały 42 kliniki podstawowej opieki zdrowotnej, a każda z nich obsługiwała 20 000-80 000 osób, pochodzących z najbardziej upośledzonych społeczno-ekonomicznie sektorów populacji.
Procedura rekrutacji
Wszystkie dorosłe osoby uczęszczające do placówek podstawowej opieki zdrowotnej zostaną uwrażliwione werbalnie przez członka zespołu badawczego, który na początku poinformuje wszystkich oczekujących na wizytę w danym dniu o badaniu, wyjaśniając, czym są powszechne zaburzenia psychiczne i jak mogą wpływać na istniejące schorzenia, takie jak nadciśnienie, HIV, gruźlica, cukrzyca. Po zakończeniu procedury uwrażliwiania słownego pacjentom zostanie przydzielony wygenerowany komputerowo losowy numer odpowiadający ich pozycji na liście oczekujących na wizytę w danym dniu. Wszystkie osoby, którym zostanie przydzielony losowy numer, zostaną zaproszone na bardziej szczegółową rozmowę o badaniu przed otrzymaniem zaproszenia do udziału w kolejnym etapie rekrutacji. Osoby wykazujące zainteresowanie zostaną natychmiast poddane badaniom przesiewowym i ocenie pod kątem kwalifikowalności do badania, jak opisano poniżej.
Przyrządy do badań przesiewowych i oceny
-
Wspólne zaburzenia psychiczne (CMD) będą mierzone za pomocą kwestionariusza SSQ-14, który był szeroko stosowany w Zimbabwe jako narzędzie przesiewowe o wiarygodnej czułości i swoistości. SSQ-14 jest dychotomicznym 14-itemowym kwestionariuszem, który będzie zarządzany przez asystenta badawczego, który jest zaślepiony. SSQ-14 jest narzędziem służącym do wykrywania CMD, stosowanym głównie w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Zimbabwe. Do niedawna wynik odcięcia dla tego narzędzia wynosił 8/14, jednak po ponownej walidacji tego narzędzia w środowisku HIV wynik odcięcia został podniesiony do 9/14. SSQ-14 będzie podstawowym wskaźnikiem CMD po 6 miesiącach od rekrutacji.
-
Kliniczna diagnoza depresji będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
PHQ-9 to 9-pozycyjna skala Likerta, która służy do diagnozowania depresji. Narzędzie to zostało niedawno zwalidowane w Zimbabwe, a wynik odcięcia dla ciężkiej depresji został ustalony na 20/27 po pilotażu narzędzia wśród pacjentów korzystających z placówek podstawowej opieki zdrowotnej. PHQ-9 zostanie użyty do badania przesiewowego w kierunku depresji i ustalenia nasilenia objawów u wszystkich uczestników, którzy uzyskali wynik powyżej 11 punktów w skali SSQ-14, jako sposób potwierdzenia czerwonych flag (przypadki samobójcze) i potrzeby skierowania na wyższy poziom opieki. Ponadto, będzie on używany jako drugorzędna miara wyników dla depresji po 6 miesiącach, ponieważ SSQ-14 nie jest specyficzną miarą dla depresji. Wszyscy uczestnicy w ramieniu interwencyjnym, którzy uzyskają wynik ≥20 punktów w skali PHQ-9, zostaną natychmiast skierowani do psychologa klinicznego w celu dalszej oceny. Uczestnicy skierowani do dalszej opieki nie zostaną wykluczeni z badania, ale oprócz PST otrzymają dodatkowy wkład psychiatry lub psychologa klinicznego, podczas gdy w ramieniu kontrolnym osoby zostaną skierowane do trzeciorzędowej placówki oferującej usługi psychiatryczne w ramach standardowej opieki w przypadku, gdy personel kliniki nie będzie w stanie poradzić sobie z tymi przypadkami. Depresja zdefiniowana przez PHQ-9 przy użyciu punktu odcięcia 11 i więcej dla przypadku w 6 miesięcy po wejściu do badania będzie naszym drugorzędowym wynikiem pomiaru.
Kryteria włączenia
Wszystkie osoby mieszkające na tym obszarze, posiadające ważny krajowy dowód tożsamości, uczęszczające do lokalnych klinik, które są w wieku 18 lat i powyżej i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, będą kwalifikowały się do zapisania do badania, jeśli uzyskają wynik powyżej ustalonego punktu odcięcia (≥9) w SSQ-14.
Kryteria wykluczenia
Wszystkie osoby, które nie są w stanie zrozumieć istoty badania w języku angielskim lub Shona (język lokalny), mają zamiary samobójcze, schyłkowe stadium AIDS, są obecnie pod opieką psychiatryczną, mają aktualną psychozę, zatrucie i/lub demencję zostaną wykluczone. Wszyscy wykluczeni z powodów medycznych zostaną skierowani do jednej z dwóch placówek medycznych w Harare w celu uzyskania odpowiedniej opieki. Wykluczone zostaną osoby, u których pielęgniarka prowadząca klinikę stwierdzi złe samopoczucie fizyczne. Kobiety w ciąży w trzecim trymestrze i kobiety w okresie 3 miesięcy po porodzie zostaną wykluczone. Wszyscy ci, którzy nie mieszkają w danej miejscowości geograficznej lub których adres nie może być zweryfikowany w rejestrze przychodni, również zostaną wykluczeni.
Aby zapewnić, że wszyscy uczestnicy przychodni mają równe szanse bycia wybranym, trzech uczestników będzie rekrutowanych na każdy dzień tygodnia w tych przychodniach, które mają stałe dni przydzielone na konkretne schorzenia, takie jak HIV/AIDS, cukrzyca, nadciśnienie. W klinikach, w których nie ma tego typu usług opartych na stanach chorobowych, będziemy rekrutować uczestników aż do osiągnięcia łącznej liczby 24 osób w każdym ośrodku, zapewniając, że odpowiednie warstwy w ośrodkach kontrolnych otrzymają takie samo podejście.
Wielkość próby
Wielkość próby 24 klastrów, każdy z 24 zapisanymi uczestnikami zapewnia 80% mocy do wykrycia wielkości efektu 0,75, zakładając współczynnik zmienności (k) = 0,2 i 20% strat w obserwacji. Mielibyśmy 90% mocy do wykrycia tej wielkości efektu, gdyby współczynnik zmienności był mniejszy (k = 0,16) i 90% mocy do wykrycia większej wielkości efektu 0,85, gdyby k = 0,19. Współczynnik zmienności jest definiowany jako zmienność między klastrami podzielona przez średnią wartość dla interesującego nas wyniku (średni wynik SSQ). W przypadku braku tej miary dla każdej kliniki, oparliśmy ją na wartości k dla prewalencji HIV. Wielkość efektu oparta jest na ostatnim przeglądzie systematycznym, który zidentyfikował sześć prób interwencji prowadzonych przez pracowników służby zdrowia (LHW) z ciężkością CMD jako wynikiem. Łączna wielkość efektu dla interwencji LHW vs. kontrola po 6 miesiącach wyniosła 0,75 (95% CI 0,21-1,29) .
Interwencja
Interwencja składa się z sześciu sesji pakietu PST, który jest dostarczany na ławce w dyskretnym obszarze poza lokalną kliniką. Każda sesja będzie trwała około 30-45 minut, przy czym pierwsza sesja będzie trwała do godziny (Tabela 1). 6 sesji zostanie zakończonych w ciągu 4-6 tygodni. Superwizorzy nie będą obecni podczas sesji, ale będą mieli dostęp do nagrań audio po każdej sesji. Wszystkie sesje będą nagrywane audio pod kątem wierności, a wierność będzie oceniana za pomocą listy kontrolnej, aby upewnić się, że LHW uwzględnił wszystkie krytyczne elementy PST. Ocena wierności zostanie przeprowadzona przez klinicystów biorących udział w badaniu, w tym psychiatrów i psychologów klinicznych. LHW będą mieli dostęp do natychmiastowego wsparcia poprzez swojego bezpośredniego przełożonego, który będzie dostępny na poziomie kliniki, jeśli LHW będzie potrzebował pomocy podczas sesji, psychologa klinicznego, koordynatora badania lub poprzez wykorzystanie telefonu komórkowego, aby umożliwić natychmiastową komunikację z członkami zespołu, gdy nikt nie będzie dostępny na poziomie kliniki. Podejście psychologiczne opiera się na dostarczaniu psychoedukacji (informacji, porad i wsparcia) wraz z modułem rozwiązywania problemów, który zawiera komponent planowania pozytywnych działań (aktywacja behawioralna). Dodatkowo, pacjenci otrzymają do 6 krótkich wiadomości tekstowych i/lub telefonów wzmacniających podejście PST i zachęcających do stosowania się do leczenia, jako że nasze badanie pacjentów korzystających z placówek podstawowej opieki zdrowotnej wskazuje, że ponad 90% z nich posiada telefon komórkowy. Niewielka część uczestników, którzy zostali zrekrutowani do badania, ale nie posiadają telefonu komórkowego, zostanie poproszona o podanie telefonu komórkowego innego krewnego lub przyjaciela. Wiadomości tekstowe będą wysyłane do uczestników, którzy uczestniczą w mniej niż 3 sesjach lub do tych, którzy zdaniem LHW i superwizora potrzebują dodatkowego wsparcia. Wiadomości tekstowe będą wysyłane raz w tygodniu. W razie potrzeby LHW będą zachęcani do pełnienia roli moderatorów, aby pomóc pacjentom w uzyskaniu dostępu do innych źródeł wsparcia za pomocą ich urządzeń mobilnych. Komponent generujący dochód będzie dostępny dla wszystkich osób przypisanych do ramienia interwencji, jeśli zdecydują się na niego po odbyciu minimum czterech sesji PST. Komponent generujący dochód będzie koncentrował się na grupowym wsparciu rówieśniczym i dzieleniu się podczas aktywnego szydełkowania torby na zakupy z plastikowych materiałów pochodzących z recyklingu. Forum to da uczestnikom możliwość uczenia się poprzez aktywizację zachowań.
LHW będą otrzymywać superwizję i wsparcie od zespołu klinicznego na poziomie ośrodka lub przez telefony komórkowe za pomocą połączeń głosowych, a w razie potrzeby wiadomości SMS. Nadzór będzie dotyczył przypadków krytycznych, takich jak osoby z myślami samobójczymi, które mogą potrzebować pomocy psychiatry/psychologa lub leków. Wiadomości SMS / połączenia głosowe będą również wysyłane przez LHW do uczestnika, szczególnie w przypadkach, gdy uczestnik nie pojawił się na sesji na ławce i gdzie napotkano wyzwania, takie jak niemożność skontaktowania się z uczestnikiem, koordynatorzy projektu z LHW będą śledzić z połączenia głosowego, a jeśli to nie przyniesie żadnych rezultatów, fizyczna wizyta domowa zostanie przeprowadzona przez dwóch. Struktura wsparcia oparta jest na wstępnie ustalonym algorytmie opracowanym podczas badań formatywnych. Składa się on z wyników granicznych narzędzia badawczego, kryteriów skierowania, w tym oceny dla „czerwonych flag” klientów, którzy są samobójcami i procedury natychmiastowego skierowania do ośrodka trzeciego stopnia.
Grupa kontrolna otrzyma rozszerzoną zwykłą opiekę (EUC) w klinice, która będzie obejmować psychoedukację na temat CMD, leki, jeśli wskazane i / lub skierowanie do zakładu psychiatrycznego jako część zwykłej standardowej procedury, gdy personel kliniki nie jest w stanie zarządzać poważnymi przypadkami CMD. Uczestnicy otrzymają również od 2 do 3 wspierających wiadomości SMS lub połączeń głosowych, przy czym ostatnia wiadomość SMS lub połączenie głosowe będzie przypomnieniem o konieczności stawienia się na 6-miesięczną ocenę.
Zarządzanie danymi
Dane będą zbierane przy użyciu tabletów, wszystkie dane są kolejno przesyłane do chmury umożliwiającej łatwą obsługę danych dla celów statystycznych. System obliczeniowy jest chroniony hasłem, zaszyfrowany i dostępny tylko dla upoważnionych członków zespołu badawczego, każdy dostęp do systemu jest automatycznie rejestrowany. Dane będą zarządzane zgodnie z wytycznymi International Conference on Harmonisation for Good Clinical Practices. Uczestnicy otrzymają unikalny numer identyfikacyjny badania zapisany na wszystkich formularzach. Numery będą przechowywane przez kierownika projektu na zabezpieczonym hasłem komputerze. Dane będą wprowadzane do chronionej hasłem bazy danych z niezależnym podwójnym wprowadzaniem danych i trzecią osobą do rozstrzygania rozbieżności. W celu zminimalizowania błędów zastosowane zostaną kontrole zakresu i wzorce pomijania w ekranach wprowadzania danych. Pliki bazy danych będą eksportowane w formacie SAS do dwutygodniowej kontroli błędów, miesięcznych raportów i analiz. Kopie zapasowe danych będą tworzone co tydzień na zewnętrznym dysku twardym. Nagrane taśmy będą przepisywane na zapisy elektroniczne, które będą archiwizowane na zewnętrznym dysku twardym po każdej sesji. Wszystkie dane będą przechowywane jako poufne, pod kluczem, dostępne tylko dla przeszkolonego personelu badawczego. Dane uczestników będą identyfikowane wyłącznie na podstawie numeru ID, a związek między nazwiskami i numerami ID będzie przechowywany oddzielnie pod kluczem.
Analiza danych
Dane zostaną wyeksportowane do Stata 13.1 w celu analizy. Porównywalność linii podstawowej będzie oceniana dla osób, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu oraz dla uczestników, którzy nie ukończyli oceny wyników. Porównywalność uczestników w obu ramionach będzie oceniana pod kątem potencjalnych czynników zakłócających, w szczególności: wieku, płci, statusu HIV i wyniku SSQ. Ze względu na stosunkowo niewielką liczbę klastrów, analizy będą oparte na miarach podsumowujących na poziomie klastrów, ponieważ metody regresji na poziomie indywidualnym nie działają solidnie, gdy istnieje stosunkowo niewiele klastrów na ramię, szczególnie w przypadku badań randomizowanych ze stratyfikacją klastrów. Dla pierwszorzędowego wyniku (wynik SSQ), średni wynik SSQ dla każdego klastra zostanie obliczony i przedstawiony w podziale na warstwy i ramiona. Średnia arytmetyczna i SD tych średnich wyników oraz związane z nimi 95% CI zostaną oszacowane przez ramię. Regresja liniowa średniej punktacji na warstwach i ramionach (2-stronna analiza wariancji (ANOVA) na ramionach i warstwach) będzie użyta do oszacowania różnicy w punktacji SSQ i 95% CI związanych z interwencją. Dla wyniku binarnego (odsetek osób z depresją) obliczone zostanie ryzyko dla każdego klastra i przedstawione w podziale na warstwy i ramiona. Średnia i SD logarytmu ryzyka zostaną wykorzystane do oszacowania średniej geometrycznej i związanego z nią 95% CI dla każdego ramienia badania. Regresja liniowa średniego logarytmu ryzyka na warstwy i ramię zostanie wykorzystana do oszacowania współczynnika ryzyka i 95% CI. Regresja liniowa średniego ryzyka w zależności od warstwy i ramienia zostanie wykorzystana do oszacowania różnicy ryzyka i 95% CI. Przybliżona wariancja dla średniego ryzyka zostanie uzyskana na podstawie średniej kwadratowej reszt z 2-drożnej ANOVA na ramieniu i warstwach. 95% CI dla tej wariancji zostanie obliczone na podstawie wariancji przy użyciu statystyki t z 18 stopniami swobody. Wstępnie zdefiniowane analizy wrażliwości obejmują dostosowanie do wyjściowego wyniku SSQ i innych czynników powodujących nierównowagę (np. wiek, płeć, częstość występowania HIV). Uwzględnimy również testy modyfikacji efektu przez płeć i inne kluczowe czynniki.
Kwestie etyczne
Badanie będzie prowadzone zgodnie z przepisami, wytycznymi i zasadami, które zostały zatwierdzone na poziomie lokalnym i międzynarodowym. Protokół został zatwierdzony przez Medical Research Council of Zimbabwe (MRCZ), Kings College London (KCL) oraz London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM).
.