おそらくISO 9001の設計要件で最も誤解されている概念は、規格全体ではないにしても、設計検証と設計バリデーションの違いでしょう。 この2つのステップは明確に異なるものであり、良い設計プロセスにおいて重要です。 1つは、設計がすべての要件に対応していることを確認するために使用され、もう1つは、設計がそのために設定された要件を満たすことができることを証明するために使用されます
Design and Development Verification
検証は厳密にはペーパー上の作業です。 仕様、政府および業界の規制、過去の設計から得た知識、および適切な機能を実現するために必要なその他の情報など、設計に必要なすべての情報を入力することから始まります。 これらの要件を手にして、図面、組み立て説明書、テスト指示書、および電子設計ファイルなどの設計出力と比較するのです。 各試験の正しい合格/不合格基準を含む、必要な各試験が試験指示書で呼び出されているか。 製品の受入基準はすべて正しいか？
この検証レビューのアウトプットは、多くの場合、Statement of Compliance文書に記録されます。 この文書では、設計のすべての要件を列挙し、設計が準拠しているかどうかを特定し、この準拠が文書で証明されている場所を列挙します。
サンプル行は次のようになります。
|
Requirement |
C/NC |
Verification |
|
最大寸法 1″×2″×4″ |
C |
図面 |
このステップで明らかに重要なのは、デザインがどの要件にも対処できていないことを確認することです。 要件が準拠していない場合、つまり、設計が要件を満たしていない場合、今こそこれを知り、この要件が必要であるか、緩和できるかどうかを顧客と交渉する時です。
Design and Development Validation
検証は、製品のバージョンを実際に構築するステップであり、検証後に修正した要件に対して行われるでしょう。 これは必ずしも最初の生産ユニットを意味するものではありませんが、そうすることもできます。 また、複雑な新規設計の初回稼働を証明するために使用する企業もあるエンジニアリングモデルであったり、既に証明されている設計を修正する場合に、以前のモデルとは異なる設計の一部分であったりする場合もある。 設計を証明するためにどのような代表製品を作るかを決めたら、その製品が設計通りに設計入力で定義されたすべての必要な要件を満たすことを確認するために完全にテストします。 すべての要件が満たされていることを確認するために、検証ユニットで測定と試験のフルセットが行われます。 業界によっては、これを FAI (First Article Inspection)、ファーストオフ、または PPAP (Production Part Approval Process) と呼びます。 顧客の要求に応じて、これは独立した文書として記録されるか、または検証ステップで作成された適合性声明に追加されます。
サンプル行は次のようになります。
|
Requirement |
C/NC |
Verification |
Value |
Validation |
|
最大寸法 |
C |
作図 |
0.95″ x 1.98″ x 3.85″ |
CMM Report Order#98765 |
検証後、ほとんどの製品の1ユニットに対する要件一式は、要件の重要性や製造プロセスの能力などの要因により、検査およびテストのレベルを下げることが可能です。 優れた製品バリデーションは、どの要件がすべての製品でチェックする必要があり、どれがそうでないかを決めるのに役立ちます。
Verification vs Validation – Satisfying Customer Needs
これらのステップはそれぞれ、2 つの異なる機能を果たすため、設計プロセスでは重要です。 検証は、設計に欠落した要件がないことを確認するための理論的な演習であり、一方、検証は、構築された製品が要件を満たすように機能することを確認する実践的な演習である。 顧客のニーズは、ISO9001および顧客満足の向上のための重要な焦点の1つです。
設計および開発に関する手順の無料サンプルは、こちらをクリックしてダウンロードしてください。