Single-arm studies are sometimes used as pivotal studies but they have methodological limitations that prevents to obtain the high level of reliability as a randomised controlled study which remain the gold standard in the evaluation of new treatment.シングルアーム試験は、ピボット試験として用いられることもあるが、新しい治療法の評価において、無作為化比較試験と同等の信頼性を得ることができない方法的限界がある。 このラウンドテーブルの目的は、これらのシングルアーム試験の限界について議論し、その実施と評価のためのガイドラインを提案するために、利用可能で容認できる解決策を分析することであった。 なぜなら、新しい治療法がなかったらどうだったかを知らずに、治療下で得られた値から有益性を推論することは不可能だからである。 つまり、他のデータとの比較が必要なのである。 しかし、この比較には限界がある。(1)比較に用いる基準を事後的に選択すること、(2)調整アプローチが不可欠な混同バイアス、(3)その他のバイアス、特に測定と萎縮があることである。 これらの限界を考慮すると、何よりもまず、ICH E10の最新版で提案されているように、単群試験ではなく、外部比較試験を実施する必要があります。 さらに、外部対照は、基準対照と正式な比較方法（基準に対する試験、個別データによる調整、合成対照群、一致調整間接比較（MAIC））の両方を事前に選択し、試験計画書に正式に記載する必要がある。 最後に、外部統制試験は、無作為化が不可能な状況に限定されなければならない。 これは、観察された効果が劇的で、疾患の通常の経過が高度に予測可能である場合にのみ真に受け入れられるものである
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