PARIS, Jan 4, 2017 /PRNewswire-USNewswire/ –サノフィは、Soliqua™ 100/33（insulin glargine 100 Units/mL & lixisenatide* 33 mcg/mL injection）が米国の薬局で処方薬として入手可能になったことを本日発表しました。 Soliqua 100/33は、基礎インスリン（1日60ユニット未満）またはlixisenatideで十分にコントロールできない成人の2型糖尿病の治療に適応を有しています。
「ランタスに対して優れたHbA1c低下作用を示したソリクワ100/33の可能性に、私たちは勇気づけられました」とサノフィのグローバル糖尿病&循環器ビジネスユニット長のピーター・グンターは語っています。 「基礎インスリンとGLP-1治療薬の両方を含むソリクワ100/33を競争力のある価格で提供し、患者さんのアクセスを容易にすることで、患者さんと医療制度に価値を提供できると考えています」
標識臨床試験において、1日1回のソリクワ100/33は、世界で最も処方されている基礎インスリンであるランタス®に対してベースラインから30週までのHbA1c変化において統計学的優位性を実証しました（p<0.0001）1, 2, 3。 臨床プログラムで報告された主な副作用は、低血糖、吐き気、鼻づまり・のどの痛み、下痢、上気道感染症、頭痛などでした。 Soliqua 100/33は、1本のプレフィルド・ソロスター・ペンで投与され、投与範囲は15から60単位まで、開始用量は2種類あり、患者さんのインスリンニーズをサポートします。 Soliqua 100/33は2016年11月21日に米国食品医薬品局（FDA）によって承認されました。
Soliqua100/33の1日の卸売取得原価（WAC）価格は300Unitペンで127ドルで、これは標識臨床試験で使用した平均最終用量47Unitで1日あたり19.90ドルに相当します。
サノフィ社は、商業保険に加入している米国の適格な患者さんに対し、Soliqua 100/33を自己負担0ドル**で提供しており、全国のヘルスプランでSoliqua 100/33をカバーできるよう取り組んでいます。 また、サノフィ社は、医師からSoliqua 100/33を処方された2型糖尿病患者に対して、Soliqua 100/33 COACHという個別のサポートプログラムを無償で提供しています。 詳細については、www.soliqua100-33.com。
ソリクア100/33は、インスリン グラルギン100単位/mLとリキシセナチドの2つの糖尿病治療薬を含む注射剤で、成人の2型糖尿病で長時間作用型（基礎）インスリン（毎日60単位未満）やリキシセナチドでコントロールできない場合に、食事や運動と併用すると血糖（グルコース）コントロールを改善できる処方せん医薬品です。
- 膵炎の既往のある方への投与は検討されていません。
- リキシセナチドやGLP-1受容体作動薬と呼ばれる他の医薬品も服用している方にはお勧めできません。
- 1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、または胃の問題で空洞化が遅い人（胃不全麻痺）には使用できません。
- 短時間作用型インスリンとの併用は検討されていません。
- 18歳未満の小児に対するSOLIQUA 100/33の安全性及び有効性は不明です。
ソリクア100/33（インスリン グラルギン、リキシセナチド注射液）100単位/mL、33mcg/mLの重要な安全情報
ソリクア100/33について知っておくべき重要な情報は何ですか？
ソリクア100/33ペンは針を交換しても他の人と共有しないでください。
SOLIQUA100/33は、膵臓の炎症など、命にかかわるような重篤な副作用を起こす可能性があります。
SOLIQUA 100/33を使用する前に、次のことがあったら医師に伝えてください：
- 膵炎
- アルコール依存症
- 胆嚢に石（胆石症）
これらの医学的問題により膵炎になりやすくなる可能性があります。 胃のあたりが痛くて、なかなか治らない場合は、ソリクア100/33の服用を中止して、すぐに医療機関に電話してください。 痛みは背中にも感じられることがあります。 痛みは、嘔吐の有無にかかわらず起こる可能性があります。
低血糖の症状がある場合、またはインスリングラルギン、リクシナチド、あるいはソリクア100/33の他の成分にアレルギーがある場合は、ソリクア100/33を使用しないでください。
次の場合を含め、すべての病状について医療従事者に伝えてください：
- 急性すい炎の症状がある場合、あった場合、胆のうに石がある場合、アルコール依存症の経歴のある方。
- 肝臓または腎臓に問題がある、またはあったことがある。
- 心不全やその他の心臓病を患っている。 心不全がある場合、TZD（チアゾリジン系製剤）服用中は悪化することがあります。
- 胃の空洞化が遅い、食べ物の消化に問題があるなど、胃に重い問題がある方。
- 妊娠している、または妊娠を計画している。 ソリクア100/33が胎児に害を及ぼすかどうかは不明です。
- 授乳中の方、または授乳を予定している方。
処方薬、市販薬、ビタミン剤、ハーブサプリメントなど、服用するすべての医薬品について医療関係者に伝えてください。 SOLIQUA 100/33は、一部の医薬品の作用に影響を与える可能性があります
SOLIQUA100/33はどのように使用すればよいですか？
- SOLIQUA 100/33は、1日に60単位以上服用しないでください。 飲み過ぎると、ひどい吐き気や嘔吐を起こすことがあります。 SOLIQUA 100/33は他のGLP-1受容体作動薬と一緒に服用しないでください。 SOLIQUA 100/33を飲みすぎた場合は、すぐに医療機関に連絡するか、最寄りの病院の救急外来を受診してください。
- SOLIQUA100/33は無色～ほぼ無色透明のものだけを使用してください。 小さな粒子が見えたら、薬局に返品して交換してください。
- SOLIQUA 100/33を注射する前に、他の種類のインスリンや液剤に混ぜないでください。
- シリンジでペンからソリクア100/33を取り出さないでください。
- 注射針を再使用したり、他の人と共有しないでください。 他人に重い感染症を与えたり、他人から重い感染症をもらったりする可能性があります。
- 血糖値をチェックしましょう。 血糖値はどのくらいで、いつチェックするべきか、医療従事者に聞いてみましょう。
SOLIQUA 100/33は、以下を含む重篤な副作用を引き起こす可能性があります：
- 重篤なアレルギー性反応。 重篤なアレルギー反応はSOLIQUA 100/33で起こる可能性があります。 重篤なアレルギー反応の症状が出た場合は、服用を中止し、すぐに助けを求めてください。 症状には、顔の腫れ、呼吸や飲み込みの問題、ひどい発疹やかゆみ、失神やめまい、非常に速い心拍数などがあります。
- 低血糖（低血糖症）。 低血糖を引き起こす可能性のある他の薬を服用している場合、低血糖になるリスクが高くなります。 低血糖の徴候や症状には、次のようなものがあります。
- 頭痛
- めまい
- 眠気
- 錯乱
- 衰弱
- イライラ感 空腹感
- 動悸
発汗
イライラ感
SOLIQUA100/33の主な副作用としては、以下のようなものが考えられます。
- 低血糖（低血糖症）
- アレルギー反応
- 吐き気
- 下痢
- 頭痛
- 上部 呼吸器感染症
- 鼻づまり、のどの痛み
吐き気や下痢は通常、ソリクア100/33を使い始めると頻繁に起こるようになります。
ソリクア100/33（インスリン グラルギン&リキシセナチド注射液）100単位/mL & 33 mcg/mL: www.soliqua100-33.com.
サノフィ糖尿病について & 心血管
糖尿病と心血管疾患には世界中で数百万の人がかかっており、多くの人々がその両方の複雑な課題を管理しています。 サノフィは、ポートフォリオの進化、伝統、専門性を基盤として、これらの治療領域において革新的で価値に基づいた医薬品と統合的なソリューションを提供することに特化した事業部門を有しています。 サノフィは、専門家や患者会、研究機関、ヘルスケアやその他の業界のリーダーとの戦略的提携を含む協調的アプローチに取り組んでおり、科学的知識の向上、科学とテクノロジーの融合、治療成果の改善、ケアの進化を促進することを目標としています。
サノフィについて
サノフィは、グローバルヘルスケアリーダーとして、患者さんのニーズに焦点を当てた治療ソリューションの発見、開発、販売を行っています。 サノフィは、5つのグローバルビジネスユニットで構成されています。 糖尿病・循環器領域、一般用医薬品・新興国市場、サノフィ・ジェンザイム、サノフィ・パスツール、コンシューマーヘルスケアの5つのグローバルビジネスユニットで構成されています。 サノフィはパリ（EURONEXT: SAN）およびニューヨーク（NYSE: SNY）に上場しています。
サノフィの将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年の改正私募証券訴訟改革法に定義される将来予測に関する記述が含まれています。 将来予想に関する記述とは、歴史的事実でないものを指します。 これらの記述には、本製品のマーケティングおよびその他の可能性、または本製品からの将来の収益の可能性に関する予測および推定が含まれます。 将来予想に関する記述は、一般的に「期待する」、「予想する」、「信じる」、「意図する」、「見積もる」、「計画する」、「前向きに考える」等の表現で識別されます。 サノフィの経営陣は、このような将来予想に関する記述に反映された期待は合理的であると信じていますが、将来予想に関する情報および記述には様々なリスクや不確実性が伴うため、その多くは予測が難しく、一般的にサノフィの手に負えないため、実際の結果や進展が将来予想に関する情報および記述で表現された、あるいは暗示または予測されたものと大きく異なる可能性があることを投資家は注意しています。 これらのリスクおよび不確実性には、特に、製品の入手可能性または商業的可能性に影響を与えうる予期せぬ規制上の措置または遅延、あるいは一般に政府の規制、製品が商業的に成功するという保証がないこと、製品に関する将来の臨床データおよび既存の臨床データの分析を含む研究開発に固有の不確実性（市販後を含む）、予期せぬ安全性、および不確実性が含まれる。 品質または製造上の問題、一般的な競争、知的財産および関連する将来の訴訟に関連するリスクとその最終結果、および変動する経済状況、さらに、2015年12月31日終了年度のサノフィのフォーム20-Fによる年次報告書の「リスク要因」および「将来予測に関する注意事項」に記載されているものを含む、サノフィがSECおよびAMFに行った公的提出物で議論または確認されているリスクです。 適用法で義務付けられている場合を除き、サノフィは将来予測情報または記述を更新または修正する義務を負いません。
* LixisenatideはZealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhagen: ZEAL), www.zealandpharma.com から導入されました。
** SOLIQUA 100/33 Savings Cardにより、患者は今後12カ月間$0 CO-PAY offerを受けられる可能性があります。 制限事項が適用されます。 このオファーは民間保険加入者向けで、メディケア、メディケイド、VA、DOD、TRICARE、または同様の連邦政府や州のプログラム（州の医薬品プログラムを含む）の対象となる処方箋や払い戻しのために提出される処方箋には適用されません。 法律で禁止されている場合は無効となります。 セービングカードは、プログラム期間中、1パックあたり最大$700の割引を提供します。 節約額は患者さんの自己負担額によって異なる場合があります。 登録後、患者様にはプログラムの詳細をお送りします。 サノフィUSは、本プログラムを予告なく取り消し、撤回、修正する権利を有します
- Data on file: IMS Q_Global Q4/2015、V.Kircher.
- Rosenstock J, et al. 発表186-O presented at American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S., 2016. Available from Date accessed: 2016年11月
- Aroda V, et al. Presentation 238-O presented at American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S.、2016. Available from Date accessed: 2016年11月.
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