Probabilmente il concetto più frainteso nei requisiti di progettazione della ISO 9001, se non l’intero standard, è la differenza tra Verifica e Convalida della Progettazione. Queste due fasi sono nettamente diverse e importanti in un buon processo di progettazione. Un passo è usato per assicurarsi che il progetto abbia affrontato ogni requisito, mentre l’altro è usato per provare che il progetto può soddisfare i requisiti stabiliti per esso.
Verifica del progetto e dello sviluppo
La verifica è strettamente un esercizio cartaceo. Comincia con il prendere tutti gli input del progetto: specifiche, regolamenti governativi e industriali, conoscenze prese da progetti precedenti, e qualsiasi altra informazione necessaria per il corretto funzionamento. Con questi requisiti in mano si confrontano i risultati del progetto: disegni, istruzioni di montaggio, istruzioni di prova e file di progettazione elettronica.
Nel confronto ci si assicura che ogni requisito negli input sia considerato negli output. Ogni test richiesto è menzionato nelle istruzioni di test, compresi i criteri corretti di passaggio/rifiuto per ogni test? Tutti i criteri di accettazione del prodotto sono corretti? Tutte le caratteristiche fisiche sono identificate nelle istruzioni di costruzione?
L’output di questo esame di verifica è spesso registrato in un documento di dichiarazione di conformità. Questo documento elencherà ogni requisito del progetto, identificherà se il progetto è conforme o no, ed elencherà dove questa conformità è provata nella documentazione.
Una riga di esempio può essere come questa:
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Requisiti |
C/NC |
Verifica |
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Dimensioni massime 1″ x 2″ x 4″ |
C |
Disegno |
L’importanza ovvia in questo passo è di assicurarsi che il disegno non abbia mancato di affrontare qualche requisito. Se i requisiti non sono conformi, cioè il progetto non soddisfa un requisito, ora è il momento di saperlo e negoziare con il cliente se questo requisito è necessario o può essere allentato.
Convalida del progetto e dello sviluppo
La validazione è la fase in cui si costruisce effettivamente una versione del prodotto, e verrebbe fatta rispetto ai requisiti modificati dopo la verifica. Questo non significa necessariamente la prima unità di produzione, ma può. Può anche essere un modello ingegneristico, che alcune aziende usano per provare la prima esecuzione di un nuovo progetto complicato, o può essere una parte del progetto che è diversa da un modello precedente, quando il progetto è una modifica di un progetto già provato. Una volta deciso quale prodotto rappresentativo costruire per provare il progetto, lo si testa completamente per assicurarsi che il prodotto, come progettato, soddisfi tutti i requisiti necessari definiti negli input di progetto.
Questo richiederà spesso più test che saranno usati sui modelli di produzione. Per assicurare che tutti i requisiti siano soddisfatti, una serie completa di misurazioni e test viene fatta sull’unità di convalida. In alcune industrie questo viene chiamato First Article Inspection (FAI), first off, o Production Part Approval Process (PPAP). A seconda dei requisiti del cliente, questo può essere registrato come un documento a sé stante, o un’aggiunta alla dichiarazione di conformità creata nella fase di verifica.
Una linea di esempio può assomigliare a questa:
|
Requisiti |
C/NC |
Verifica |
Valore |
Valutazione |
|
Dimensioni massime |
C |
Disegno |
0.95″ x 1.98″ x 3.85″ |
CMM Report Order#98765 |
Dopo la validazione, l’intero set di requisiti su un’unità della maggior parte dei prodotti può avere un livello ridotto di ispezione e test, a seconda di fattori come la criticità dei requisiti o la capacità del processo produttivo. Una buona convalida del prodotto può aiutare a decidere quali requisiti devono essere controllati su ogni prodotto e quali no.
Verifica vs Convalida – Soddisfare le esigenze del cliente
Ognuno di questi passi è importante nel processo di progettazione perché servono due funzioni distinte. La verifica è un esercizio teorico progettato per assicurarsi che nessun requisito sia mancato nella progettazione, mentre la validazione è un esercizio pratico che assicura che il prodotto, come costruito, funzionerà per soddisfare i requisiti. Insieme, assicurano che il prodotto progettato soddisferà le esigenze del cliente, e le esigenze del cliente sono uno dei punti chiave per ISO 9001 e il miglioramento della soddisfazione del cliente.
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