Confronto dei costi relativi dei trattamenti per la malattia coronarica: The First Year Follow-Up of MASS II Study

Il tasso di sopravvivenza dei pazienti con coronarie stabili e funzione ventricolare sinistra conservata è simile nelle 3 modalità di trattamento, medico, angioplastica coronarica (PTCA), o intervento chirurgico di bypass dell’aorta coronarica (CABG).1-3 Tuttavia, di solito CABG è associato ad una minore necessità di ulteriori procedure di rivascolarizzazione, soprattutto a causa della sua maggiore percentuale di pazienti diventati asintomatici.1,3-5

I costi iniziali della PTCA sono solitamente inferiori al CABG, tuttavia, le procedure aggiuntive, anche con l’uso di stent, elevano il costo in modo che alla fine i costi sono simili al CABG.2,3,5

Il trattamento medico è meno costoso, tuttavia, di solito è meno efficace per alleviare i sintomi.1

Abbiamo ipotizzato che l’uso di farmaci completi, comprese le statine, l’avvento e l’utilizzo diffuso degli stent e l’uso di innesti arteriosi avrebbe modificato il rapporto costo/beneficio nel trattamento della malattia coronarica stabile con funzione ventricolare sinistra conservata.

Il nostro obiettivo in questo studio era quello di confrontare i costi delle 3 modalità di trattamento della CAD: Trattamento medico, PTCA-Stent e CABG nel primo anno di questi trattamenti.

Metodi

Dal 1995 al 2000, 2076 candidati alla rivascolarizzazione miocardica nell’Heart Institute (InCor) sono stati valutati, e 611 pazienti (203 medici, 205 PTCA, e 203 CABG) sono stati arruolati nel MASS II, uno studio randomizzato progettato per confrontare il trattamento medico, PTCA-Stent, e CABG in CAD multivaso con funzione ventricolare sinistra conservata.

Il processo di randomizzazione è stato fatto tramite la generazione di numeri casuali prima dell’inizio dello studio, e solo il comitato statistico era a conoscenza della sequenza del numero di randomizzazione e del codice di trattamento collegato prima dell’arruolamento del paziente nello studio. Il comitato etico dell’ospedale ha approvato lo studio e tutti i pazienti hanno firmato un consenso informato.

I criteri di inclusione includevano la malattia coronarica multivaso sintomatica (2 o più coronarie epicardiche con lesione ≥70%), funzione ventricolare sinistra conservata, cioè, frazione di eiezione normale. Inoltre, le lesioni coronariche devono essere suscettibili di angioplastica.

L’obiettivo primario dello studio era quello di confrontare l’incidenza dei principali eventi cardiaci: infarto miocardico acuto (AMI), necessità di procedure di rivascolarizzazione e morte, e sollievo dei sintomi. L’angiogramma coronarico di controllo non è stato incluso per il calcolo dei costi.

Sono state eseguite valutazioni aggiuntive per la qualità della vita tramite SF-36 e l’analisi costi/efficienza.

Abbiamo espresso i costi in dollari USA dello studio ARTS5. La procedura PTCA-stent è stata addebitata a US$ 6400,00; US$ 10 650,00 per CABG; US$ 2550,00 per un ricovero a causa di AMI, e US$ 1900,00 per 1 angiogramma coronarico; i costi dei farmaci a 1 anno erano US$ 1000,00 per i trattamenti PTCA e CABG, e US$ 1200,00 per il gruppo di trattamento medico.

L’infarto periperatorio è stato definito come tutti gli infarti miocardici acuti che si verificano nei primi 30 giorni di procedure di rivascolarizzazione. I criteri diagnostici classici per AMI sono stati utilizzati: dolore toracico tipico prolungato; spostamento ST o nuove onde Q sull’ECG, ed elevazione del marcatore di lesione miocardica, raddoppio di CKMB, tranne nel CBAG postoperatorio quando quest’ultimo deve essere superiore a 20 ng/mL

L’analisi dei costi è stata fatta sommando il valore di ogni AMI, procedure diagnostiche o di rivascolarizzazione ai costi iniziali previsti, ottenendo così i costi reali. L’analisi costo/efficienza è stata eseguita combinando le prove di efficacia e il costo del trattamento ed è stata espressa in dollari per anno di vita libera da eventi guadagnato da ogni modalità di trattamento.6,7 Un ulteriore aggiustamento è stato eseguito per la proporzione libera da angina alla valutazione di 1 anno.6,7

Quindi, alla fine abbiamo ottenuto i costi liberi da eventi (US$/anno di follow-up libero da eventi) dividendo i costi effettivi medi per il rapporto del tempo libero da eventi su 12 mesi. Inoltre abbiamo anche aggiustato per la proporzione senza angina dividendo i costi senza evento per la proporzione di pazienti senza angina alla fine del primo anno di follow-up (US$/angina e follow-up senza evento).

L’analisi statistica è stata effettuata tramite test t e ANOVA per le variabili normalmente distribuite e chi-quadro per le variabili categoriche non distribuite in modo gaussiano. Abbiamo scelto il 5% di probabilità per la significatività statistica. Tutte le analisi statistiche sono state fatte secondo il principio intention to treat.

Risultati

Le caratteristiche iniziali sono state presentate nella tabella 1. I tre gruppi erano omogenei per quanto riguarda l’età, il rapporto maschi/femmine, la prevalenza del fattore di rischio e la proporzione di test da sforzo positivi, tuttavia, il gruppo PTCA presentava una maggiore prevalenza di precedente infarto miocardico acuto (P=0,03), e CABG una maggiore frequenza di angina pectoris di classe III o IV (P=0,05).

Stato clinico a 12 mesi di valutazione

ospedalizzazione per infarto miocardico acuto e procedure aggiuntive

C’erano tassi simili di procedure di rivascolarizzazione nei gruppi Medical e PTCA, 22 (10.8%) e 25 (12,2%), rispettivamente.

Il tempo medio al primo evento è stato di 4,6±3,5 mesi per il trattamento medico; 4,65±3,4 mesi per il gruppo PTCA; e 3,7±2,7 mesi per CABG. Il tempo medio all’evento non era statisticamente diverso; tuttavia, il tempo medio di sopravvivenza senza evento ha raggiunto una differenza statisticamente significativa, era 11,18±2,60 mesi per il trattamento medico, 10,06±3,72 mesi per PTCA, e 11,41±2,33 mesi per il gruppo CABG; P<0,0001. Il confronto a coppie ha mostrato che non c’era differenza tra CABG e trattamento medico (P=0,17), tuttavia, il tempo libero da eventi di PTCA si è dimostrato inferiore al trattamento medico (P=0,0002), e al gruppo CABG (P<0,0001).

Analisi dei costi e dell’efficienza

Abbiamo adattato i costi al follow-up paziente-anno senza eventi per ogni trattamento per confrontare l’efficienza, che le cifre si sono rivelate le seguenti: il costo senza eventi a 1 anno per il trattamento medico è diventato 2453 US$.50±3210.27, PTCA US$ 10 348.93±3336.67, e CABG US$ 12 404.21±926.71.

Il trattamento medico è aumentato a US$ 5006.32±6551.52; US$ 13 099.31±4223.62 per il gruppo PTCA, e US$ 14 ,095.69±1053.08 per il gruppo CABG, un aumento dei costi previsti del 317,2%, 77%, e 21%, rispettivamente (Figura 1)

Discussione

Non abbiamo osservato alcuna differenza nell’incidenza di morte, tuttavia, la maggiore occorrenza di queste ultime procedure di rivascolarizzazione nel gruppo PTCA ha elevato i suoi costi a quelli del CABG nel primo anno dello studio MASS II.

L’osservato nessuna differenza nell’incidenza di morte era già previsto perché i pazienti hanno presentato funzione ventricolare sinistra conservata, e questo sottoinsieme di pazienti ha presentato tasso di sopravvivenza comparabile a CASS trial1 e in altri studi con PTCA, come RITA, BARI e EAST.2-4

L’incidenza osservata di ulteriori procedure di rivascolarizzazione nel gruppo PTCA, 11,7% era simile ad altri studi con PTCA-stent.5

I nostri risultati, la progressiva equiparazione dei costi tra trattamento PTCA e CABG, ha riprodotto quelli di precedenti studi randomizzati. Lo studio RITA ha mostrato che il costo medio iniziale del trattamento di un paziente randomizzato alla PTCA era circa il 52% di quello del CABG, ma dopo 2 anni questo è aumentato a circa l’80% a causa della maggiore necessità di interventi successivi.2 Un risultato simile è stato ottenuto nello studio BARI, i cui costi per la PTCA sono aumentati dal 65% dei costi del CABG al 95% di quest’ultimo trattamento nel follow-up di 3 anni. La differenza iniziale è diminuita con il tempo perché la maggiore incidenza di ulteriori procedure di rivascolarizzazione nel trattamento PTCA.3 Lo studio EAST ha mostrato ancora una volta il vantaggio finanziario iniziale di PTCA è stato perso nel seguente up.4

Il maggior numero di eventi e procedure di rivascolarizzazione nel gruppo PTCA ha accorciato il tempo libero da eventi in quel trattamento rispetto al trattamento medico e CABG, poiché il tempo medio al primo evento era simile in tutti e tre i trattamenti.

I nostri risultati del primo anno di follow-up confermano la bassa mortalità dei pazienti con malattia coronarica stabile con funzione conservata del ventricolo sinistro e la superiorità del trattamento di rivascolarizzazione con CABG o PTCA per alleviare i sintomi, come osservato da altri.1,6

Un risultato interessante è stato il tasso simile di procedure di rivascolarizzazione nei gruppi Medical e PTCA, 22 (10,8%) e 25 (12,2%), rispettivamente. La differenza era la procedura preferenziale, nuova PTCA per il gruppo PTCA, mentre CABG è stato preferito per il fallimento del trattamento medico.

La bassa incidenza di eventi era responsabile dalla stabilità dei costi di CABG quando confrontato sia alle strategie di trattamento medico e PTCA.

Limitazioni e implicazioni dello studio

Le principali limitazioni della nostra analisi dei costi erano che non abbiamo preso in considerazione la durata individuale di ospedalizzazione di ogni paziente, e il costo degli appuntamenti medici clinici ambulatoriali perché la persistenza dei sintomi.

Le implicazioni sono che l’attuale trattamento PTCA-stent, pur essendo simile al trattamento CABG per l’alleviamento dell’angina e l’incidenza di infarto perioperatorio, presenta un tasso più elevato di procedure di rivascolarizzazione aggiuntive.

Questo ha portato una minore differenza di costo tra queste procedure alla fine del primo anno di follow-up. Questi fatti dovrebbero essere presi in considerazione per decidere il trattamento di rivascolarizzazione per i pazienti sintomatici con malattia multivasale e funzione conservata del ventricolo sinistro. Ancora una volta, è stato confermato che le procedure di rivascolarizzazione sono superiori al trattamento medico per alleviare i sintomi in questo sottogruppo di pazienti con funzione ventricolare sinistra conservata.

Conclusioni

I costi effettivi della PTCA sono aumentati a quelli del CABG nel primo anno di follow-up dello studio MASS II. Il trattamento medico ha presentato il maggior aumento dei costi perché il suo più basso rapporto di alleviamento dell’angina. La maggiore stabilità dei costi è stata osservata nel gruppo CABG.

Footnotes