A stabil koszorúér- és megőrzött bal kamrai funkcióval rendelkező betegek túlélési aránya hasonló a 3 kezelési mód, a gyógyszeres kezelés, a koszorúér-angioplasztika (PTCA) vagy a koszorúér aorta bypass graft műtét (CABG) esetén.1-3 Általában azonban a CABG a további revaszkularizációs beavatkozások kisebb szükségességével jár, főként a tünetmentessé vált betegek nagyobb aránya miatt.1,3.-5
A PTCA kezdeti költségei általában alacsonyabbak, mint a CABG-é, azonban a további eljárások, még a sztentek alkalmazása esetén is, megemelik a költségeket, így végső soron a költségek a CABG-hez hasonlóak.2,3,5,5
A gyógyszeres kezelés kevésbé költséges, azonban általában kevésbé hatékony a tünetek enyhítésében.1
Feltételeztük, hogy a teljes gyógyszeres kezelés, beleértve a sztatinokat, a stentek megjelenése és széles körű alkalmazása, valamint az artériás graftok alkalmazása megváltoztatja a költség/haszon arányt a stabil, megőrzött bal kamrai funkcióval járó koszorúér-betegség kezelésében.
A vizsgálatunk célja az volt, hogy összehasonlítsuk a CAD 3 kezelési módjának költségeit: Gyógyszeres kezelés, PTCA-Stent és CABG költségeinek összehasonlítása e kezelések első évében.
Módszerek
1995 és 2000 között a Szívintézetben (InCor) 2076 myocardialis revaszkularizációra jelentkezőt értékeltek, és 611 beteget (203 Medical, 205 PTCA és 203 CABG) vettek fel a MASS II-be, egy randomizált vizsgálatba, amelynek célja a Medical kezelés, a PTCA-Stent és a CABG összehasonlítása többérrendszeri CAD-ben, megőrzött bal kamrai funkcióval.
A randomizálási folyamat a vizsgálat megkezdése előtt véletlen számok generálásával történt, és csak a statisztikai bizottság volt tisztában a randomizálási szám és a kapcsolódó kezelési kód sorrendjével a betegek vizsgálatba való bevonása előtt. A kórház etikai bizottsága jóváhagyta a vizsgálatot, és minden beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
A felvételi kritériumok közé tartozott a tüneteket okozó többérrendszeri koszorúér-betegség (2 vagy több epikardiális koszorúér ≥70%-os lézióval), megőrzött bal kamrai funkció, azaz normális ejekciós frakció. Ezenkívül a koszorúér-elváltozásoknak angioplasztikára alkalmasnak kellett lenniük.
A vizsgálat elsődleges célja a főbb kardiális események: akut myocardialis infarktus (AMI), revaszkularizációs beavatkozások szükségessége és halál, valamint a tünetek enyhülése gyakoriságának összehasonlítása volt. A kontroll koronária-angiogramot nem vettük figyelembe a költségszámításban.
Kiegészítő értékelésekre került sor az életminőség SF-36 segítségével és költség/hatékonysági elemzésre.
A költségeket az ARTS-tanulmány5 dollárban kifejezett dollárárakban fejeztük ki. A PTCA-stent-eljárásért 6400,00 USD-t, a CABG-ért 10 650,00 USD-t, az AMI miatti egy kórházi kezelésért 2550,00 USD-t, 1 koszorúér-angiogramért 1900,00 USD-t számoltunk fel; az 1 éves gyógyszerköltség 1000,00 USD volt a PTCA- és CABG-kezelés, 1200,00 USD az orvosi kezelési csoport esetében.
Perioperatív infarktusnak tekintettük a revaszkularizációs beavatkozást követő első 30 napban bekövetkezett összes akut myocardialis infarktust. Az AMI klasszikus diagnosztikai kritériumait használtuk: elhúzódó jellegzetes mellkasi fájdalom; ST elmozdulás vagy új Q-hullámok az EKG-n, és a szívizomkárosodás markerének, a CKMB duplázódásának emelkedése, kivéve a posztoperatív CBAG-ot, amikor ez utóbbinak 20 ng/ml felett kell lennie
A költségelemzés úgy készült, hogy az egyes AMI-k, diagnosztikai vagy revaszkularizációs eljárások értékét összeadtuk a várható kezdeti költségekkel, így kaptuk meg a tényleges költségeket. A költség/hatékonysági elemzést a kezelés hatékonyságára és költségeire vonatkozó bizonyítékok kombinálásával végeztük, és az egyes kezelési módozatokkal nyert eseménymentes életévre vetített dollárban fejeztük ki.6,7 További kiigazítást végeztünk az angina-mentes arányra az 1 éves értékeléskor.6,7
Így végül az eseménymentes költségeket (USD/eseménymentes követési év) a tényleges költségek átlagának a 12 hónapos eseménymentes idővel való elosztásával kaptuk. Továbbá korrigáltuk az angina-mentes arányt is azáltal, hogy az eseménymentes költségeket elosztottuk az angina-mentes betegek arányával a követés első évének végén (US$/angina és eseménymentes követés).
A statisztikai elemzést t-teszttel és ANOVA-val végeztük a normális eloszlású változók esetében, és chi-négyzettel a kategorikus, nem kategorikus eloszlású változók esetében. A statisztikai szignifikanciához 5%-os valószínűséget választottunk. Minden statisztikai elemzést a kezelési szándék elve alapján végeztünk.
Eredmények
A kezdeti jellemzőket az 1. táblázat tartalmazza. A három csoport homogén volt az életkor, a férfi/nő arány, a rizikófaktorok előfordulása és a pozitív terheléses tesztek aránya tekintetében, azonban a PTCA-csoportban nagyobb gyakorisággal fordult elő korábbi akut myocardialis infarktus (P=0,03), a CABG-csoportban pedig a III. vagy IV. osztályú angina pectoris (P=0,05).
Klinikai állapot a 12 hónapos értékeléskor
Akut myocardialis infarktusos kórházi kezelés és további beavatkozások
Az orvosi és a PTCA-csoportban hasonló volt a revaszkularizációs beavatkozások aránya, 22 (10.8%), illetve 25 (12,2%).
Az első eseményig eltelt átlagos idő 4,6±3,5 hónap volt az orvosi kezelés esetében; 4,65±3,4 hónap a PTCA-csoportban; és 3,7±2,7 hónap a CABG-csoportban. Az eseményig eltelt átlagos idő statisztikailag nem különbözött; az esemény nélküli túlélés átlagos ideje azonban statisztikailag szignifikáns különbséget ért el, az orvosi kezelés esetében 11,18±2,60 hónap, a PTCA csoport esetében 10,06±3,72 hónap, a CABG csoport esetében 11,41±2,33 hónap volt; P<0,0001. A páros összehasonlítás azt mutatta, hogy a CABG és az orvosi kezelés között nem volt különbség (P=0,17), azonban a PTCA eseménymentes ideje alacsonyabbnak bizonyult az orvosi kezelésnél (P=0,0002) és a CABG-csoportnál (P<0,0001).
Költség- és hatékonyságelemzés
A hatékonyság összehasonlítása érdekében a költségeket az egyes kezelések eseménymentes betegévnyi követési időre igazítottuk, mint a számok a következőkké váltak: az orvosi kezelés 1 éves eseménymentes költsége 2453 USD lett.50±3210,27 USD, a PTCA 10 348,93±3336,67 USD, a CABG 12 404,21±926,71 USD.
Az angina-mentes arányra való további kiigazítás a következőket adta a betegév eseménymentes és angina-mentes költségeire: az orvosi kezelés 5006,32±6551,52 USD-re nőtt; 13 099,31±4223,62 USD a PTCA-csoport esetében, és 14 ,095,69±1053,71 USD.08 a CABG-csoport esetében, ami a várható költségek 317,2%-os, 77%-os, illetve 21%-os növekedését jelenti (1. ábra)
Várható és korrigált eseménymentes, valamint esemény- és anginamentes költségek a MASS II. követés első évében.
Diszkusszió
A halálozás gyakoriságában nem tapasztaltunk különbséget, azonban a PTCA csoportban az utóbbi revaszkularizációs eljárások szükségességének nagyobb előfordulása a MASS II vizsgálat első évében a költségeket a CABG-hez emelte.
A halálozás gyakoriságában megfigyelt különbség hiánya már csak azért is várható volt, mert a betegeknél a bal kamra funkciója megmaradt, és a betegek ezen alcsoportja hasonló túlélési arányt mutatott a CASS vizsgálatban1 és más PTCA-val végzett vizsgálatokban, mint a RITA, a BARI és az EAST2 .-4
A további revaszkularizációs beavatkozások megfigyelt előfordulása a PTCA-csoportban, 11,7%, hasonló volt más PTCA-stentes vizsgálatokhoz.5
Eredményeink, a költségek fokozatos kiegyenlítődése a PTCA-kezelés és a CABG között, megismételte a korábbi randomizált vizsgálatok eredményeit. A RITA vizsgálat azt mutatta, hogy a PTCA-ra randomizált beteg kezelésének kezdeti átlagos költsége a CABG-nek körülbelül 52%-a volt, de 2 év elteltével ez a költség a későbbi beavatkozások nagyobb szükségessége miatt körülbelül 80%-ra emelkedett.2 Hasonló eredményt kapott a BARI vizsgálat is, amelyben a PTCA költségei a CABG költségeinek 65%-áról ez utóbbi kezelés 95%-ára emelkedtek a 3 éves követés során. A kezdeti különbség az idő múlásával csökkent, mivel a PTCA-kezelésben a további revaszkularizációs beavatkozások gyakoribbá váltak.3 Az EAST vizsgálat ismét azt mutatta, hogy a PTCA kezdeti pénzügyi előnye a későbbiekben elveszett.4
A legnagyobb számú esemény és revaszkularizációs beavatkozás a PTCA-csoportban rövidítette az eseménymentes időt ebben a kezelésben az orvosi és a CABG-kezeléssel összehasonlítva, mivel az első eseményig eltelt átlagos idő mindhárom kezelésben hasonló volt.
Az első év utánkövetési eredményeink megerősítik a stabil koszorúér-betegségben szenvedő, megőrzött bal kamrai funkciójú betegek alacsony mortalitását és a CABG vagy PTCA revaszkularizációs kezelés fölényét a tünetek enyhítésében, ahogy azt mások is megfigyelték.1,6
Egy érdekes eredmény volt a revaszkularizációs beavatkozások hasonló aránya az orvosi és a PTCA-csoportban, 22 (10,8%), illetve 25 (12,2%). A különbség a preferált eljárás, az új PTCA a PTCA-csoportban, míg a CABG a Medical kezelés sikertelensége esetén volt előnyben.
Az események alacsony incidenciájáért a CABG költségeinek stabilitása volt felelős mind a Medical, mind a PTCA kezelési stratégiákkal összehasonlítva.
Tanulmány korlátai és következményei
Költségelemzésünk fő korlátai az voltak, hogy nem vettük figyelembe az egyes betegek kórházi tartózkodásának egyéni időtartamát, valamint a járóbeteg-szakrendelések költségeit a tünetek fennállása miatt.
A következtetések szerint a jelenlegi PTCA-stentkezelés, bár az angina angina enyhítése és a perioperatív infarktus előfordulása tekintetében hasonló a CABG-kezeléshez, a további revaszkularizációs beavatkozások nagyobb arányát jelenti.
Ez az első követési év végén kisebb költségkülönbséget eredményezett ezen eljárások között. Ezeket a tényeket figyelembe kell venni a revascularisatiós kezelés eldöntésekor a tüneteket okozó, többérrendszeri betegségben szenvedő, megőrzött bal kamrai funkciójú betegek esetében. Ismét megerősítést nyert, hogy a revascularisatiós eljárások a tünetek enyhítése szempontjából jobbak a gyógyszeres kezelésnél a betegek ezen alcsoportjában, megőrzött bal kamrai funkcióval.
Következtetések
A MASS II vizsgálat első követési évében az effektív PTCA költségei a CABG költségeihez képest növekedtek. Az orvosi kezelés mutatta a legnagyobb költségnövekedést, mert a legalacsonyabb arányban enyhítette az anginát. A költségek legnagyobb stabilitása a CABG-csoportban volt megfigyelhető.
A pénzügyi támogatást részben a Zerbini Foundation (SP, Brazília) kutatási ösztöndíja biztosította.
Lábjegyzetek
- 1 Chaitman BR, Ryan TJ, Kronmal RA, Foster ED, Frommer PL, Killip T. Coronary Artery Surgery Study (CASS): Comparability of 10 year survival in randomized and randomizable patients. J Am Coll Cardiol. 1990; 16: 1071-1078.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 2 Sculpher MJ, Seed P, Henderson RA. A koszorúér-angioplasztika és a koszorúér-bypassműtét egészségügyi szolgáltatási költségei: a Randomized Intervention Treatment of Angina (RITA) trial. Lancet. 1994; 344: 927-930.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 3 Hlatky MA, Rogers W. Orvosi ellátási költségek és életminőség a koronária angioplasztikára vagy koronária bypass műtétre történő randomizálást követően. N Engl J Med. 1997; 336: 92-99.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 4 Weintraub WS, Becker ER, Mauldin PD et al. Cost of Revascularization over eight years in the randomized and eligible patients in the Emory Angioplasty Versus Surgery Trial (EAST). Am J Cardiol. 2000; 86: 747-752.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 5 Serruys PW, Unger F, Sousa JE. A koszorúér-bypass műtét és a stentelés összehasonlítása a többérbetegség kezelésében. N Engl J Med. 2001; 344: 1117-1124.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 6 Weisntein MC, Statson WB. A koszorúér-betegség megelőzésére vagy kezelésére irányuló beavatkozások költséghatékonysága. Ann Rev Public Health. 1985; 6: 41-63.CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 7 Drummond MF, Stoddard GL, Torrance GW. Az egészségügyi programok gazdasági értékelésének módszerei. Oxford: Oxford University Press; 1987.Google Scholar
.