Le travail préliminaire menant au protocole actuel consistait en une revue systématique des interventions psychologiques pour les DMC dans les PRFM . Les travaux ultérieurs comprenaient l’identification, la traduction, la retraduction et la validation des outils d’étude ; le travail en partenariat avec le département de la santé de la ville de Harare pour établir les termes de l’engagement, pour mener une évaluation descriptive de toutes leurs cliniques, et pour administrer une évaluation des 300 LHWs employés par ce département par le biais d’entretiens qualitatifs dans le but de déterminer les compétences de base de ce cadre. Le travail préliminaire comprenait le développement d’une plateforme technologique utilisant l’informatique en nuage pour aider les travailleurs sociaux à transférer leurs tâches, ainsi que pour la collecte et le stockage des données. Auparavant, cinq discussions de groupe et six entretiens individuels approfondis ont été menés avec les travailleurs sociaux de proximité, et six entretiens approfondis ont été menés avec les clients afin d’obtenir leur point de vue sur la prestation ou la réception de l’intervention. Les résultats de ce travail qualitatif ont permis d’adapter l’intervention pour l’essai.
L’intervention sera dispensée par des LHW formés, supervisés et soutenus par leurs superviseurs immédiats existants, les agents de promotion de la santé du district (DHPO), qui seront contactés dans le cas où un client présente un drapeau rouge, comme des scores très élevés sur l’outil d’évaluation (le SSQ-14) ou la suicidalité. En retour, les OPHD recevront le soutien des psychologues et psychiatres cliniques. Tous les OPHD ont une formation universitaire de niveau master en sciences sociales, en santé publique ou en promotion de la santé. Les DHPO recevront une formation de 2 mois sur le CMD, l’utilisation des outils de dépistage, et participeront à l’essai pilote et à la formation de leurs LHW.
Design
L’étude est un essai d’efficacité contrôlé randomisé en grappe avec un suivi de 6 mois. Elle sera menée dans 24 des cliniques de soins primaires les plus fréquentées, sélectionnées parmi les 42 cliniques de Harare, au Zimbabwe. Les 24 cliniques ont été sélectionnées à l’issue d’un processus de randomisation formel auquel ont participé tous les cadres supérieurs de la clinique City Health. Avant la randomisation, les 24 cliniques ont été regroupées en 5 strates basées sur le statut VIH, la densité de l’habitat, la taille de la clinique et la répartition par sexe des utilisateurs de la clinique. Cette stratification a donné lieu à 112 000 attributions possibles pour répartir les cliniques entre les deux bras dans un rapport de 1:1 au sein de la strate, et parmi celles-ci, 3 268 attributions ont satisfait à des critères supplémentaires pour assurer l’équilibre sur la prévalence du VIH, la taille de la clinique, la taille du personnel et le sexe. Un exercice officiel de randomisation publique, facilité par le directeur des services de santé, a été réalisé par le personnel de santé de la ville qui n’était pas impliqué dans l’étude avant le début de l’essai pour sélectionner une allocation. Toute l’équipe de l’étude était en aveugle pour cet exercice.
Setting
L’étude est menée à Harare, au Zimbabwe. En 2014, il y avait 42 cliniques de soins de santé primaires en activité autour de Harare, chacune d’entre elles s’occupant de 20 000 à 80 000 personnes, issues des secteurs les plus défavorisés sur le plan socio-économique de la population.
Procédure de recrutement
Toutes les personnes adultes fréquentant les établissements de soins de santé primaires seront sensibilisées verbalement par un membre de l’équipe d’étude qui informera initialement toutes les personnes attendant d’être vues le jour de l’étude en expliquant ce que sont les troubles mentaux courants et comment ils peuvent affecter les conditions médicales existantes telles que l’hypertension, le VIH, la tuberculose, le diabète. Après la procédure de sensibilisation verbale, les patients se verront attribuer un numéro aléatoire généré par ordinateur correspondant à leur position sur la liste d’attente du jour. Toutes les personnes ayant reçu ce numéro aléatoire seront invitées à un entretien plus détaillé sur l’étude avant d’être invitées à participer à l’étape suivante du recrutement. Les personnes montrant un intérêt seront immédiatement dépistées et évaluées pour l’éligibilité à l’étude comme décrit ci-dessous.
Dépistage et instruments d’évaluation
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Les troubles mentaux courants (TMC) seront mesurés par le SSQ-14 qui a été largement utilisé au Zimbabwe comme outil de dépistage avec une sensibilité et une spécificité fiables . Le SSQ-14 est un questionnaire dichotomique en 14 points qui sera administré par un assistant de recherche en aveugle. Le SSQ-14 est un outil de dépistage de la DMC largement utilisé dans les établissements de soins de santé primaires au Zimbabwe. Jusqu’à récemment, le score seuil de cet outil était de 8/14, cependant, suite à la revalidation de cet outil dans un contexte de VIH, le score seuil a été relevé à 9/14. Le SSQ-14 sera le principal critère de mesure de la DMC 6 mois après le recrutement.
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Le diagnostic clinique de la dépression sera mesuré par le questionnaire de santé du patient (PHQ-9).
Le PHQ-9 est une échelle de Likert à 9 items qui est utilisée pour établir un diagnostic de dépression . Cet outil a récemment été validé au Zimbabwe et le score seuil de la dépression sévère a été fixé à 20/27 suite au pilotage de l’outil parmi les patients utilisant les établissements de soins de santé primaires. Le PHQ-9 sera utilisé pour dépister la dépression et établir la gravité des symptômes chez tous les participants qui obtiennent un score supérieur à 11 au SSQ-14 afin de confirmer les signaux d’alarme (cas suicidaires) et la nécessité de référer au niveau de soins suivant. En outre, il sera utilisé comme mesure secondaire de la dépression à 6 mois car le SSQ-14 n’est pas une mesure spécifique de la dépression. Tous les participants du bras d’intervention obtenant un score ≥20 au PHQ-9 seront immédiatement orientés vers un psychologue clinique pour une évaluation plus approfondie. Les participants orientés vers des soins supplémentaires ne seront pas exclus de l’étude mais recevront l’apport supplémentaire d’un psychiatre ou d’un psychologue clinique en plus du TSP, tandis que dans le bras de contrôle, les individus seront orientés vers un établissement tertiaire offrant des services psychiatriques dans le cadre des soins standard dans le cas où le personnel de la clinique ne serait pas en mesure de gérer les cas. La dépression telle que définie par le PHQ-9 en utilisant un point de coupure de 11 et plus pour la caséité à 6 mois après l’entrée dans l’essai sera notre mesure de résultat secondaire.
Critères d’inclusion
Toutes les personnes résidant dans la région en possession d’une carte d’identité nationale valide fréquentant les cliniques locales, âgées de 18 ans et plus et capables de donner un consentement éclairé écrit seront éligibles pour l’enrôlement si elles obtiennent un score supérieur au point de coupure prédéterminé (≥9) sur le SSQ-14 .
Critères d’exclusion
Toutes les personnes qui ne sont pas en mesure de comprendre la nature de l’étude en anglais ou en shona (langue locale), qui ont des intentions suicidaires, qui sont en phase terminale du SIDA, qui sont actuellement en soins psychiatriques, qui présentent une psychose actuelle, une intoxication et/ou une démence seront exclues. Toutes les personnes exclues pour des raisons médicales seront orientées vers l’un des deux établissements tertiaires de Harare pour y recevoir les soins appropriés. Les personnes signalées comme n’étant pas physiquement bien portantes par l’infirmière en chef de la clinique seront exclues. Les femmes enceintes au troisième trimestre et les femmes dans les trois mois suivant l’accouchement seront exclues. Toutes les personnes ne résidant pas dans la localité géographique ou dont l’adresse ne peut être vérifiée par le registre des cliniques seront également exclues.
Pour s’assurer que tous les participants à la clinique ont une chance égale d’être sélectionnés, trois participants seront recrutés par jour de semaine dans les cliniques qui ont des jours fixes alloués à des conditions médicales spécifiques telles que le VIH/SIDA, le diabète, l’hypertension. Dans les cliniques qui n’ont pas de tels services basés sur les conditions médicales, nous recruterons des participants jusqu’à ce que notre total de 24 par site soit atteint, en veillant à ce que les strates correspondantes dans les sites de contrôle reçoivent la même approche.
Taille de l’échantillon
La taille de l’échantillon de 24 grappes, chacune avec 24 participants inscrits fournit une puissance de 80% pour détecter une taille d’effet de 0,75, en supposant un coefficient de variation (k) = 0,2 et 20% de perte au suivi. Nous aurions une puissance de 90% pour détecter cette taille d’effet si le coefficient de variation est plus petit (k = 0,16), et une puissance de 90% pour détecter une taille d’effet plus grande de 0,85 si k = 0,19. Le coefficient de variation est défini comme la variation entre les clusters divisée par la valeur moyenne, pour le résultat d’intérêt (score moyen au SSQ). En l’absence de cette mesure pour chaque clinique, nous nous sommes basés sur la valeur de k pour la prévalence du VIH. La taille de l’effet est basée sur une revue systématique récente, qui a identifié six essais d’intervention menés par des travailleurs de santé non professionnels (TSN) avec la sévérité de la DMC comme résultat. La taille d’effet regroupée pour l’intervention LHW par rapport au contrôle à 6 mois était de 0,75 (95% CI 0,21-1,29) .
Intervention
L’intervention consiste en six sessions d’un paquet PST qui est délivré sur un banc dans une zone discrète en dehors de la clinique locale . Chaque session durera environ 30-45 minutes, la première session pouvant durer jusqu’à une heure (tableau 1). Les 6 sessions seront réalisées sur une période de 4 à 6 semaines. Les superviseurs ne seront pas présents pendant les sessions mais ils auront accès à l’enregistrement audio après chaque session. Toutes les sessions seront enregistrées pour vérifier la fidélité, la fidélité étant évaluée à l’aide d’une liste de contrôle pour s’assurer que le LHW a couvert toutes les composantes critiques du PST. L’évaluation de la fidélité sera effectuée par les cliniciens de l’étude, qui comprennent des psychiatres et des psychologues cliniques. Les LHW auront accès à un soutien immédiat par le biais de leur superviseur immédiat qui sera disponible au niveau de la clinique si le LHW a besoin d’aide pendant une session, un psychologue clinique de l’étude, le coordinateur de l’étude ou par l’utilisation d’un téléphone mobile pour permettre une communication instantanée avec les membres de l’équipe lorsque personne n’est disponible au niveau de la clinique. L’approche psychologique est basée sur la fourniture d’une psycho-éducation (information, conseil et soutien) ainsi que sur un module de résolution de problèmes qui comprend une composante de programmation d’activités positives (activation comportementale). En outre, les patients recevront jusqu’à 6 messages textuels et/ou appels brefs renforçant l’approche TSP et encourageant l’adhésion au traitement, car notre enquête auprès des patients utilisant les établissements de santé primaires indique que plus de 90 % d’entre eux possèdent un téléphone portable. La petite proportion de participants qui sont recrutés pour l’étude mais qui n’ont pas de téléphone portable sera invitée à fournir le téléphone portable d’un autre parent ou ami. Ces SMS seront envoyés aux participants qui assistent à moins de trois séances ou à ceux qui, selon le LHW et le superviseur, ont besoin d’un soutien supplémentaire. Les SMS seront envoyés une fois par semaine. Si nécessaire, les LHW seront encouragés à agir en tant que facilitateurs pour aider les patients à accéder à d’autres sources de soutien en utilisant leurs appareils mobiles. La composante génératrice de revenus sera ouverte à toutes les personnes assignées au bras d’intervention si elles le souhaitent après avoir reçu un minimum de quatre sessions du TSP. Cette composante génératrice de revenus sera axée sur le soutien par les pairs et le partage en groupe, tout en crochetant activement un sac à provisions à partir de matériaux plastiques recyclés, cette dernière compétence pouvant générer des revenus pour les participants. Ce forum donnera aux participants l’occasion d’apprendre par l’activation du comportement.
Les PVS recevront une supervision et un soutien de la part de l’équipe clinique au niveau du site ou par le biais de téléphones mobiles en utilisant des appels vocaux, et si nécessaire des messages SMS. La supervision concernera les cas critiques tels que les personnes ayant des idées suicidaires qui peuvent avoir besoin de l’intervention d’un psychiatre/psychologue ou de médicaments. Le message SMS/appel vocal sera également envoyé par le LHW au participant, en particulier dans les cas où un participant ne s’est pas présenté à une session sur le banc et où des difficultés telles que l’impossibilité de contacter le participant sont rencontrées, les coordinateurs du projet avec le LHW feront un suivi par un appel vocal et si cela ne donne aucun résultat, une visite physique à domicile sera effectuée par les deux. La structure de soutien est basée sur un algorithme prédéterminé développé pendant la recherche formative. Il s’agit des scores de coupure de l’outil de dépistage de l’étude, des critères d’orientation, y compris l’évaluation des clients » drapeaux rouges » qui sont suicidaires et la procédure d’orientation immédiate vers un établissement tertiaire.
Le groupe témoin recevra des soins habituels améliorés (EUC) par le biais de la clinique qui comprendra une psychoéducation sur le DMC, des médicaments si nécessaire et/ou une orientation vers un établissement psychiatrique dans le cadre de la procédure standard habituelle lorsque le personnel de la clinique n’est pas en mesure de gérer les cas graves de DMC. Les participants recevront également entre 2 et 3 SMS ou appels vocaux de soutien, le dernier SMS ou appel vocal étant un rappel de se présenter à l’évaluation à 6 mois.
Gestion des données
Les données seront recueillies à l’aide d’ordinateurs tablettes, toutes les données sont téléchargées consécutivement sur un cloud permettant une manipulation facile des données à des fins statistiques. Le système informatique est protégé par un mot de passe, crypté et uniquement accessible aux membres autorisés de l’équipe d’étude, tout accès au système est automatiquement enregistré. Les données seront gérées conformément aux directives de l’International Conference on Harmonisation pour les bonnes pratiques cliniques. Les participants recevront un numéro d’identification unique de l’étude, enregistré sur tous les formulaires. Les numéros seront conservés par le directeur du projet sur un ordinateur sécurisé et protégé par un mot de passe. Les données seront saisies dans une base de données protégée par un mot de passe avec une double saisie indépendante et une troisième personne pour résoudre les divergences. Pour minimiser les erreurs, des contrôles d’intervalle et des modèles de saut seront utilisés dans les écrans de saisie des données. Les fichiers de la base de données seront exportés au format SAS pour une vérification des erreurs par lots toutes les deux semaines, ainsi que pour la production de rapports et d’analyses mensuelles. Les données seront sauvegardées chaque semaine sur un disque dur externe. Les bandes enregistrées seront transcrites en enregistrements électroniques qui seront sauvegardés sur un disque dur externe après chaque session. Toutes les données resteront confidentielles, sous clé, et ne seront accessibles qu’au personnel formé à l’étude. Les données des participants seront identifiées uniquement par un numéro d’identification, et un lien entre les noms et les numéros d’identification sera conservé séparément sous clé.
Analyse des données
Les données seront exportées vers Stata 13.1 pour analyse. La comparabilité de base sera évaluée pour les individus qui n’ont pas consenti à faire partie de l’essai, et des participants qui n’ont pas complété les évaluations des résultats. La comparabilité des participants dans les deux bras sera évaluée en fonction des facteurs de confusion potentiels, notamment l’âge, le sexe, le statut VIH et le score SSQ. En raison du nombre relativement faible de grappes, les analyses seront basées sur des mesures sommaires au niveau des grappes, étant donné que les méthodes de régression au niveau individuel ne sont pas robustes lorsqu’il y a relativement peu de grappes par bras, en particulier pour les essais randomisés en grappes stratifiées. Pour le résultat primaire (score SSQ), le score SSQ moyen de chaque grappe sera calculé et présenté par strate et par bras. La moyenne arithmétique et l’écart-type de ces scores moyens et l’IC à 95 % associé seront estimés par bras. La régression linéaire du score moyen sur les strates et le bras (analyse de variance (ANOVA) à 2 voies sur le bras et les strates) sera utilisée pour estimer la différence du score SSQ et l’IC à 95% associé à l’intervention. Pour le résultat binaire (proportion de personnes souffrant de dépression), le risque pour chaque groupe sera calculé et présenté par strate et par bras. La moyenne et l’écart-type du risque logarithmique seront utilisés pour estimer la moyenne géométrique et l’IC à 95% associé pour chaque bras de l’étude. La régression linéaire du risque moyen logarithmique sur les strates et le bras sera utilisée pour estimer le rapport de risque et l’IC à 95%. La régression linéaire du risque moyen sur les strates et le bras sera utilisée pour estimer la différence de risque et l’IC à 95%. La variance approximative des risques moyens sera obtenue sur la base du carré moyen résiduel d’une ANOVA à deux voies sur le bras et les strates. Un IC à 95% sera calculé à partir de la variance en utilisant une statistique t avec 18 degrés de liberté. Les analyses de sensibilité prédéfinies comprennent l’ajustement du score SSQ de base et d’autres facteurs de déséquilibre (par exemple, l’âge, le sexe, la prévalence du VIH). Nous inclurons également des tests de modification de l’effet par le sexe et d’autres facteurs clés.
Questions éthiques
L’étude sera menée conformément aux réglementations, directives et principes qui ont été approuvés aux niveaux local et international. Le protocole a été approuvé par le Conseil de la recherche médicale du Zimbabwe (MRCZ), le Kings College London (KCL) et la London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM).