Effets indésirables
Les effets indésirables graves suivants sont discutés ci-dessous et ailleurs dans la notice :
- Asomnies pendant les activités de la vie quotidienne et somnolence
- Sevrage-.Hyperpyrexie et confusion émergentes
- Événements ischémiques cardiovasculaires
- Hallucinations/psychose
- Contrôle des impulsions/comportements compulsifs
- Dyskinésie
- Ulcère gastroduodénal
- Glaucome [voir Mises en garde et précautions d’emploi (5.8)
- Maladie de Parkinson précoce : Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 5 % et supérieure à celle du placebo) sont les nausées, les vertiges, les maux de tête, l’insomnie, les rêves anormaux, la bouche sèche, la dyskinésie, l’anxiété, la constipation, les vomissements et l’hypotension orthostatique (6.1)
- Maladie de Parkinson avancée : Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 5 % et supérieure à celle de la carbidopa-lévodopa orale à libération immédiate) sont les nausées et les céphalées (6,1)
Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES SUSPECTÉS, contacter Amneal Pharmaceuticals au 1-877-835-5472 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
La population de sécurité était composée d’un total de 978 patients atteints de la maladie de Parkinson ayant reçu au moins une dose de RYTARY, et ayant une durée moyenne d’exposition de 40 semaines.
Effets indésirables dans la maladie de Parkinson précoce
Dans une étude clinique contrôlée par placebo chez des patients atteints de la maladie de Parkinson précoce (étude 1), les effets indésirables les plus fréquents avec RYTARY (chez au moins 5 % des patients et plus fréquemment qu’avec le placebo) étaient les nausées, les étourdissements, les céphalées, l’insomnie, les rêves anormaux, la sécheresse de la bouche, la dyskinésie, l’anxiété, la constipation, les vomissements et l’hypotension orthostatique.
Le tableau 2 énumère les effets indésirables survenus chez au moins 5 % des patients traités par RYTARY et à un taux supérieur à celui du placebo dans l’étude 1.
Tableau 2 : Réactions indésirables dans l’étude 1 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce
|
Placebo |
RYTARY |
RYTARY |
RYTARY |
||
|
(N=92) |
(N=87) |
(N=104) |
(N=104) |
(N=98) |
|
|
Nausea |
|||||
|
Etourdissements |
|||||
|
Maux de tête |
|||||
|
Insomnie |
|||||
|
Rêves anormaux |
|||||
|
Bouche sèche |
|||||
|
Dyskinésie |
. | ||||
|
Anxiété |
|||||
|
Constipation |
. | ||||
|
Vomissements |
|||||
|
Orthostatique Hypotension |
Effets indésirables ayant conduit à l’arrêt de l’étude 1
Dans l’étude 1, 12 % des patients ont interrompu prématurément le traitement par RYTARY en raison d’effets indésirables ; une proportion plus élevée de patients dans le groupe 61.25 mg / 245 mg de RYTARY (14 %) et dans le groupe traité par 97,5 mg / 390 mg de RYTARY (15 %) ont présenté des réactions indésirables entraînant un abandon précoce, comparativement à (4 %) dans le groupe placebo. Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné un arrêt prématuré du traitement étaient les nausées, les vertiges et les vomissements.
Effets indésirables dans la maladie de Parkinson avancée
Dans une étude clinique contrôlée par un traitement actif chez des patients atteints de la maladie de Parkinson avancée (étude 2), les effets indésirables les plus fréquents avec RYTARY, survenus lors de la conversion de la dose ou de l’entretien (chez au moins 5 % des patients et plus fréquemment que sous carbidopa-levodopa oral à libération immédiate), étaient les nausées et les céphalées.
Le tableau 3 énumère les effets indésirables survenus chez au moins 5% des patients traités par RYTARY et à une fréquence supérieure à celle de la carbidopa-lévodopa à libération immédiate orale dans l’étude 2.
Tableau 3 : Effets indésirables dans l’étude 2 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé
| RYTARY (N=201) |
La carbidopa-levodopa à libération immédiate .Levodopa (N=192) |
|||
|---|---|---|---|---|
| Période | Conversion de dosea % |
Maintenance % |
Conversion de dosea % |
Maintenance % |
|
Nausea |
||||
|
Maux de tête |
||||
a Tous les patients ont été convertis à RYTARY au cours de la période de conversion de la dose en ouvert.Dose Conversion period et ont ensuite reçu un traitement randomisé pendant la maintenance.
Effets indésirables ayant conduit à l’abandon de l’étude 2
Dans l’étude 2, 5 % des patients ont abandonné le traitement en raison d’effets indésirables lors de la conversion à RYTARY. Les effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à l’arrêt du traitement lors de la conversion de la dose étaient la dyskinésie, l’anxiété, les vertiges et le phénomène de marche et arrêt.
expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation de RYTARY après son autorisation. Ces réactions étant rapportées volontairement par une population de taille inconnue, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de causalité avec l’exposition à RYTARY.
Psychiatrique : tentative de suicide, idées suicidaires.