Single-arm-tutkimuksia käytetään joskus pivotal-tutkimuksina, mutta niihin liittyy metodologisia rajoituksia, joiden vuoksi niillä ei voida saavuttaa yhtä suurta luotettavuutta kuin satunnaistetuilla kontrolloiduilla tutkimuksilla, jotka ovat edelleen kultainen standardi uusien hoitojen arvioinnissa. Tämän pyöreän pöydän keskustelun tavoitteena oli keskustella näiden yhden käden tutkimusten rajoituksista ja analysoida käytettävissä olevia ja hyväksyttäviä ratkaisuja, jotta voitaisiin ehdottaa suuntaviivoja niiden toteuttamista ja arviointia varten. Yksilölliset tutkimukset eivät sinänsä sovellu uuden hoidon hyödyn osoittamiseen, koska hoidon aikana saadusta arvosta on mahdotonta päätellä hyötyä tietämättä, mikä se olisi ollut ilman uutta hoitoa. Tästä seuraa, että vertailu muihin tietoihin on välttämätöntä. Vertailuun liittyy kuitenkin rajoituksia, jotka johtuvat (1) vertailussa käytettävän vertailukohteen post hoc -valinnasta, (2) sekaannusvirheestä, jonka korjaamiseksi on välttämätöntä käyttää oikaisumenetelmää, ja (3) muista virhetekijöistä, muun muassa mittauksesta ja hukkumisesta. Kun nämä rajoitukset otetaan huomioon, tämän pitäisi ennen kaikkea johtaa ulkoisesti kontrolloitujen tutkimusten tekemiseen yksihaaristen tutkimusten sijaan, kuten ICH E10:n uusimmassa versiossa ehdotetaan. Lisäksi ulkoinen kontrolli on virallistettava tutkimussuunnitelmassa siten, että etukäteen valitaan sekä vertailukontrolli että virallinen vertailumenetelmä: testi suhteessa standardiin, yksittäisten tietojen mukauttaminen, synteettinen kontrolliryhmä tai mukautettu epäsuora vertailu (matching-adjusted indirect comparisons, MAIC). Ulkoisesti valvotut tutkimukset on rajoitettava tilanteisiin, joissa satunnaistaminen ei ole mahdollista. Jotta nämä tutkimukset olisivat hyväksyttäviä, niiden on voitava taata vapaus jäljellä olevasta sekaannuksen aiheuttamasta harhasta, mikä on todella hyväksyttävää vain, jos havaittu vaikutus on dramaattinen ja taudin tavanomainen kulku on hyvin ennustettavissa.