La búsqueda de una cura para la diabetes es siempre un tema candente en nuestra comunidad, especialmente en lo que se refiere a la investigación realizada por la Dra. Denise Faustman en Massachusetts, cuyo enfoque en la búsqueda de una vacuna barata y fácil aviva un poco la emoción del «bombo y platillo».
Se generó aún más controversia en torno a la última actualización de la investigación de la Dra. Faustman, presentada en la gran conferencia anual de Sesiones Científicas de la Asociación Americana de la Diabetes este junio en Orlando. La ADA y la JDRF incluso llegaron a emitir una declaración pública conjunta en la que advertían a la gente que se tomara su trabajo con cautela, dado el pequeño tamaño de la muestra y el hecho de que otros no han podido reproducir completamente sus resultados.
Además, la ADA hizo saber que estaba investigando si la Dra. Faustman había violado su política de embargo al hacer un bombardeo mediático sobre su investigación varios días antes del comienzo de la conferencia de junio. (Recuerde que los embargos tienen por objeto mantener la igualdad de condiciones, para que ningún investigador robe la atención de los medios de comunicación antes del evento). Se dijo que si la Dra. Faustman infringía la política, podría ser expulsada de la reunión anual de la ADA durante un año o más.
Todo esto surgió en junio, y hemos tenido curiosidad por saber cuál sería el resultado.
Ahora sabemos que la dirección de la ADA ha tomado una decisión, pero lo que se ha decidido sigue siendo un misterio. A pesar de todo el alboroto suscitado durante el verano y los comentarios públicos de la organización sobre los posibles errores del equipo del Dr. Faustman, tanto la ADA como la JDRF se niegan ahora a decir cuál es el resultado de esa investigación. Ciertamente parece que la ADA está barriendo esto bajo la alfombra sin un reconocimiento público de si era correcto o no al hacer esas afirmaciones contra la Dra. Faustman a principios de año.
Aquí está lo que sabemos…
Investigación de la Dra. Faustman sobre la vacuna contra la diabetes
En primer lugar, hemos estado siguiendo la investigación de la Dra. Faustman durante más de una década. Lleva mucho tiempo estudiando algo llamado BCG (Bacillus Calmette Guerin), una vacuna genérica que existe desde hace casi un siglo y que fue diseñada originalmente para combatir la tuberculosis (TB). La idea es que el refuerzo del BCG podría impedir que el páncreas acabe con las células beta que producen la insulina y permitir que las células afectadas se regeneren. Faustman hizo lo que se describió como un descubrimiento innovador en ratones en 2001, pero inicialmente no fue capaz de replicarlo, y su audaz promoción de esta investigación desencadenó una tormenta de controversia entre la comunidad médica y las organizaciones de investigación que dudaban de su enfoque. En años posteriores, Faustman señala que otros estudios con ratones sí replicaron algunos de sus hallazgos iniciales, pero esto es objeto de debate dependiendo de a quién se le pregunte.
En sus hallazgos de la fase I, su equipo del Hospital General de Massachusetts descubrió que en personas con diabetes de tipo 1 «a largo plazo» o «avanzada», es decir, que tienen la enfermedad desde hace al menos 15-20 años, su vacuna introdujo el inicio de la regeneración de las células pancreáticas productoras de insulina.
Terminó la primera fase de sus ensayos clínicos en 2010. Solicitó financiación a la JDRF pero no recibió la subvención, presumiblemente por las dudas sobre la validez de su trabajo. Debido principalmente a que tuvo que recaudar fondos de forma independiente, tardó varios años más en iniciar la segunda fase de su investigación en 2015. Está en curso y probablemente tardará más años en completarse (el tiempo estimado de finalización del ensayo clínico es 2023 en este momento).
Los últimos hallazgos publicados el 21 de junio son un seguimiento de los 9 (sí, ¡nueve!) participantes inscritos en su pequeño estudio original hace ocho años. En él se analizaron los resultados de las personas con diabetes a lo largo de los tres, cinco y ocho años siguientes al estudio de fase I.
Mientras que algunos de los principales medios de comunicación recogieron las últimas novedades de su investigación a principios del verano, la Dra. Faustman acaba de hacer una presentación a principios de octubre en la gran EASD (Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes) en Berlín, Alemania. Esa investigación demostró lo siguiente: su BCG básicamente reintroduce los gérmenes en el sistema inmunológico, fortaleciéndolo y ayudando a recablear la respuesta del cuerpo para que pueda empezar a potenciar la capacidad de reducción de la glucemia del cuerpo. Esencialmente, los últimos descubrimientos apuntan a una menor cantidad de gérmenes en las personas con diabetes T1 como una razón para el ataque de su sistema inmunológico y la incapacidad de producir insulina, y añadiendo eso de nuevo a través de esta vacuna puede ser posible empezar a devolver el sistema a la normalidad.
Hmmm. Material intrigante, se mire como se mire y se demuestre su validez en las fases de investigación clínica durante los próximos años.
Pero muchos en el mundo médico e investigador establecido creen que hay buenas razones para seguir dudando de la validez del trabajo del Dr. Faustman.
¿Cuando los investigadores reciben una bofetada?
En vísperas de las Sesiones Científicas de la ADA en junio, el equipo de Faustman hizo un bombardeo mediático dando a conocer algunos de los más recientes hallazgos de su trabajo de investigación sobre la vacuna BCG. Pocos días después, hizo una presentación en la conferencia de la ADA.
Eso desató una tormenta en la comunidad médica, en dos frentes:
En primer lugar, provocado por las dudas a largo plazo sobre su trabajo y la entusiasta autopromoción, la ADA y la JDRF emitieron una declaración conjunta en la que advertían a la comunidad D sobre la conveniencia de tomarse demasiado en serio los resultados del pequeño estudio. Se señalan las limitaciones específicas de la investigación, y la declaración concluye: «En general, los hallazgos dan lugar a preguntas que invitan a la reflexión, pero no a respuestas definitivas, y no proporcionan suficiente evidencia clínica para apoyar cualquier cambio recomendado en la terapia en este momento.»
La ADA señaló que muchos médicos habían informado de pacientes que acudían a ellos preguntando por esta posible vacuna BCG, y que los médicos se sentían incómodos al hablar de ello.
En segundo lugar, tras la declaración conjunta de las organizaciones, el director científico y médico de la ADA, el Dr. William Cefalu, dijo que la organización estaba investigando si la Dra. Faustman había violado la política de embargo del evento al hablar de su investigación antes de tiempo.
Hicimos un seguimiento a principios de septiembre y la portavoz de la ADA, Michelle Kirkwood, nos dijo por correo electrónico simplemente que «el equipo de liderazgo de la ADA (ha) tomado una decisión y la ha compartido directamente con la Dra. Faustman y sus colegas». Ella remitió otras preguntas al equipo de Faustman.
Cuando presionamos para obtener más, la ADA ofreció esta declaración:
«Todos los investigadores que han infringido la Política de Embargo de la ADA han sido notificados de la decisión de la ADA y de las medidas tomadas, como se detalla en la política. La ADA no divulga los nombres de los investigadores que han infringido la política de embargo; todas las decisiones se comunican directamente a los autores de la investigación. La Política de Embargo es y debe ser aplicada uniformemente a todos los investigadores que se presentan en las Sesiones Científicas de la ADA.»
¿Qué? Así que espere un segundo… usted toma las medidas para criticar a una investigadora públicamente, y no oculta el hecho de que podría ser expulsada de las Sesiones Científicas, pero luego, cuando la decisión se produce, se niega a compartirla con el público…
Si esto es un intento de salvar la cara de la investigadora, es un intento extraño, dado que ella ya ha tenido sus manos abofeteadas públicamente (metafóricamente hablando). ¿Y qué pasó con la transparencia?
Por supuesto, pedimos a la Dra. Faustman y a su equipo detalles o una respuesta, pero también se negaron a ofrecer detalles. En su lugar, el Dr. Faustman remitió los comentarios al Dr. Harry W. Orf, vicepresidente senior de investigación del Hospital General de Massachusetts, que ofreció esta declaración:
«El asunto referido es entre el Hospital General de Massachusetts y la ADA, y no es aconsejable que hagamos comentarios sobre este asunto en este momento. El hospital y el laboratorio del Dr. Faustman siguen centrados en el avance de la ciencia y en la realización del ensayo clínico de mayor envergadura que se está llevando a cabo con la esperanza de que valide los resultados positivos de las cohortes iniciales de pacientes más limitadas, con el objetivo final de beneficiar a los pacientes con diabetes y a sus familias. El MGH se ha puesto en contacto con la ADA para continuar las conversaciones sobre el ensayo clínico de BCG. No tenemos conocimiento de problemas relacionados con la asistencia del Dr. Faustman a las Sesiones Científicas de la ADA.»
¿Qué pasó con la transparencia?
¿Por qué la ADA (y la JDRF, por cierto) dieron el paso audaz de emitir una declaración pública conjunta en la que advertían a nuestra comunidad que debía desconfiar de los resultados del Dr. Faustman, y por qué no lo hicieron? Faustman, y el Dr. Cefalu de la ADA también discutió públicamente la investigación sobre posibles infracciones de su parte… sin embargo, están cerrando la puerta a compartir los resultados de todo esto?
Para ser claros, no estamos debatiendo los méritos de la investigación del Dr. Faustman, sino explorar la justicia y la transparencia – no sólo para los investigadores y la comunidad médica, sino también para todas las personas con discapacidad que tienen un interés en esta investigación de la curación y fue testigo de la pública de ida y vuelta en junio.
La represión de este parece especialmente extraño teniendo en cuenta nuestra reciente entrevista con el nuevo CEO de la ADA Tracey Brown, que señaló específicamente la necesidad de la organización para conectar mejor con los pacientes y construir la confianza entre la comunidad.
Ciertamente, no es el final de la línea para la Dra. Faustman si no está presente en la próxima conferencia de la ADA, a pesar de que es la mayor reunión del mundo de este tipo, convocando a más de 14.000 profesionales de la diabetes. Está claro que su trabajo puede continuar, como siempre.
Pero si existe una política que prohíbe hacer público el resultado de una investigación sobre un investigador, eso debería haberse reconocido desde el principio. O tal vez habría que reexaminar la política, en una época en la que la información es omnipresente y la transparencia es clave para generar confianza, especialmente para las organizaciones de defensa.
De alguna manera parece que situaciones como esta deberían formar parte de la Ley de Transparencia de la Defensa del Paciente, presentada en el Congreso en junio de 2018. Porque seamos sinceros, hacer los tratos a puerta cerrada ya no es suficiente.
Sólo decimos…