La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha dado el visto bueno al Maestro Rechargeable System, un nuevo dispositivo implantable para perder peso.
Aunque varios fármacos para la pérdida de peso han obtenido el sello de aprobación de la FDA en los últimos años, el nuevo dispositivo de bloqueo vagal es el primero aprobado por la FDA contra la obesidad desde 2007.
La terapia de bloqueo vagal VBLOC® de EnteroMedics
se administra a través de un dispositivo similar a un marcapasos llamado
el Maestro® System.
Imagen cortesía de EnteroMedics Inc.
¿Qué es el Maestro Rechargeable System?
Presentado como un «marcapasos para el apetito», el dispositivo consiste en un pequeño disco colocado bajo la piel contra las costillas, donde genera un impulso eléctrico que viaja por los cables implantados en el abdomen. Los cables envían señales que bloquean el nervio vago, que regula la sensación de hambre y saciedad. (El nervio vago va desde el tronco del encéfalo hasta el abdomen a través de varios órganos, como el corazón, el esófago y los pulmones.)
No se sabe exactamente cómo el dispositivo implantable frena el apetito y conduce a la pérdida de peso, pero la teoría es que interrumpe la comunicación entre el cerebro y el estómago, engañando al cerebro para que crea que el estómago está lleno.
Entender la cirugía
El procedimiento dura hasta 90 minutos y se realiza bajo anestesia general. Sin embargo, el proceso no se completa una vez implantado el dispositivo. Hay que cargar el dispositivo una o dos veces por semana para mantenerlo operativo (de ahí lo de «sistema recargable»). Esta es una consideración importante porque, aunque el dispositivo está pensado para durar toda la vida, su batería recargable sólo tiene una vida útil de ocho años y tendrá que ser sustituida quirúrgicamente.
¿Es usted un candidato?
El sistema recargable Maestro está aprobado para personas de 18 años o más que hayan intentado un programa de pérdida de peso y no hayan tenido éxito, tengan un índice de masa corporal (IMC) de 35 a 45 y una enfermedad adicional relacionada con la obesidad, como la diabetes de tipo 2 o la hipertensión arterial. (Un adulto con un IMC de 30 o más se considera obeso, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.)
Resultados
Los participantes en el estudio que condujo a la aprobación del dispositivo por parte de la FDA perdieron el 8,5 por ciento del exceso de peso; esto no alcanzó el objetivo del 10 por ciento. Sin embargo, fueron capaces de mantener la pérdida de peso a lo largo del tiempo, lo que puede suponer un gran reto.
Los efectos secundarios pueden incluir náuseas, dolor en el lugar de implantación, vómitos y complicaciones quirúrgicas. EnteroMedics debe realizar ahora un estudio posterior a la aprobación de cinco años con al menos 100 pacientes para reunir datos adicionales sobre seguridad y eficacia.
Coste
El coste será probablemente mayor que el de la cirugía de pérdida de peso con banda gástrica y menor que el del procedimiento de bypass gástrico.
Obtenga más información sobre el sistema recargable Maestro en www.Enteromedics.com