– Ensayos clínicos –
Aprobado por
Médico Jefe de la Clínica Estatal de Fisioterapia O.E. Yakovleva
Mejora de la calidad del tratamiento de la dorsalgia (dolores dorsispinales) mediante la participación de la magnetoterapia en los procedimientos de tratamiento y rehabilitación.
Problema de vitalidad.
La osteocondrosis de la columna vertebral que se caracteriza por los cambios distróficos del disco intervertebral y de los cuerpos vertebrales adyacentes es una de las enfermedades más extendidas del aparato locomotor según diferentes autores la padece el 50-80 % de la población adulta. Los principales síntomas de la enfermedad son el dolor y los trastornos del aparato locomotor. Los factores relacionados con la enfermedad son: la tasa de aumento de la enfermedad con la pérdida temporal de la discapacidad, la tendencia de la enfermedad a la progresión del curso clínico que a menudo resulta en la discapacidad física; los diagnósticos de los pacientes, el tratamiento, la asistencia de empleo relacionados con los gastos materiales considerables definen su alta importancia social. A la vista de los últimos datos, ahora se reconsidera la cuestión del tratamiento médico de los pacientes con osteocondrosis de la columna lumbar. La aplicación compleja de los factores fisioterapéuticos probados por la patología en el proceso complejo de tratamiento y rehabilitación obtiene un reconocimiento mucho más creciente. Sus rasgos distintivos son las caracteristicas fisiologicas, la ausencia de sintomas alergicos (manifestaciones), la capacidad de tener accion (influencia) sobre la seccion de patogenesis de la enfermedad y una combinacion organica con otros metodos medicos.
A pesar de una amplia gama existente de complejos terapeuticos, los resultados de su aplicacion no pueden satisfacer completamente a los clinicos y analistas debido tanto a su insuficiente eficacia como a un corto periodo de remision despues del curso de tratamiento tomado. En relación con esto, teniendo en cuenta la alta importancia médico-social de la enfermedad, es necesario reconocer el desarrollo de nuevos complejos de la terapia conservadora no medicinal como sustancial y perspectiva.
El propósito de los ensayos clínicos
El aumento de la eficacia del tratamiento de los pacientes de la enfermedad de osteocondrosis lumbar por » АLMAG-01″ dispositivo «campo magnético viajero» aplicación de magnetoterapia de baja frecuencia en el tratamiento complejo.
Métodos y datos:
En una base de los ensayos se ha puesto el análisis de 215 pacientes con una osteocondrosis lumbar (42,7% hombres, 57,3% mujeres) entre ellos el 91,6 % de personas aptas a la edad de 35 – 59 años . El período de examen de los pacientes: de 2008 a 2010. Todos los pacientes se han dividido en dos grupos mediante una elección aleatoria.
Los pacientes del primer grupo (control) (125 personas) han seguido la terapia conservadora tradicional compleja que incluye procedimientos ortopédicos y tratamiento médico. Los pacientes del primer grupo (de control) (125 personas) han recibido la terapia conservadora tradicional compleja que incluye procedimientos ortopédicos, tratamiento médico, entrenamiento físico terapéutico, masaje. Curso de tratamiento – 20 días. Estos pacientes se presentaron como un grupo de comparación.
Los pacientes del segundo grupo (básico) (90 personas) además de un complejo tradicional tomaron la magnetoterapia del dispositivo «АLMAG-01». La exposición de las zonas problemáticas de la columna vertebral se llevó a cabo con la ayuda del dispositivo «АLMAG-01» del polo norte.
De acuerdo con el cuadro clínico de la enfermedad el grado de los cambios estructurales de los pacientes de ambos grupos se han referido a la primera y segunda etapas clínicas del desarrollo del proceso degenerativo – distrófico. Entre ellos, el 62% correspondía a la primera etapa del desarrollo de la enfermedad y el 48% a la segunda. El período de duración de la enfermedad era variado y oscilaba entre 6 meses y 10 años o más. Frecuencia de los casos de exacerbación del síndrome de dolor de la columna lumbar: una vez 2-3 años – 14,6 % ; 2-3 veces al año – 22,3 %
Con el fin tanto de examinar el estado inicial de los pacientes con una enfermedad de osteocondrosis lumbar como de tomar la evaluación de la eficacia del tratamiento todos los pacientes han sido sometidos a un examen diagnóstico complejo: interrogatorio, examen médico, examen manual, roentgenografía, tomografía computarizada, electromiografía.
Resultados del examen clínico
El examen clínico ha mostrado que el gran número de pacientes examinados (79,2%) se quejaba de dolores de la columna lumbar en el estado de reposo (48%) y de locomoción (56,1%).
Сlinical examination has shown the following clinical picture: lumbar spine configuration disorder (59,07 %), locomotion functional restriction (78,6%о), locomotion painfulness (96,74 %), optimum locomotion stereotype deflection (86,51 %), muscular pains with the presence of latent and active trigger points (48,37 %) (a Fig. 1). (48,37%)
Fig 1 Signos clínicos (síntomas) de los pacientes con osteocondrosis lumbar antes del tratamiento
– Dolores de la columna lumbar – 79,28- 80,14
– Dolor con -48,31 – 49,55
– Restricción funcional de la locomoción -96,71-95,66
– Fatigabilidad con – 13,38- 15,13
Los resultados de los exámenes clínicos han demostrado que en el proceso de conducción del tratamiento complejo hubo una regresión natural de los parámetros clínicos básicos en ambos grupos (fig. 2).
En el primer grupo había la tendencia a su reducción, en el segundo grupo había obvios disminución de la frecuencia de los cambios pathbiomecánicos de la columna lumbar. LR: restricción de la locomoción de la columna vertebral; MTP: presencia de puntos gatillo miogenéticos; BSA: anormalidad de la forma de la columna vertebral; PS: síndrome de dolor; LMS: desviación óptima del estereotipo locomotor.
Fig. 2. Signos clínicos básicos de los pacientes con osteocondrosis lumbar (síntomas) antes y después del tratamiento (%).
La dinámica del cuadro clínico ha demostrado, que la anormalidad de la forma de la columna vertebral BSA en la columna lumbar se redujo en un 26% (р<0,05), en el segundo grupo, mientras que en el primer grupo – en un 8%; la restricción de la locomoción de la columna vertebral (LR) se redujo en un 36% (р<0,01) en el segundo grupo, en el primer grupo – en un 18%; el síndrome de dolor locomotor (PS) se redujo en un 37% (р<0,05) en el segundo grupo y en un 25% en el primero; el 29% (р<0,05) de los pacientes del segundo grupo no presentaban signos de desviación óptima del estereotipo locomotor (LMS) en comparación con los pacientes del primer grupo, donde sólo el 12% de los pacientes presentaban el mismo parámetro. Mientras que en las palpaciones de la zona paravertebral la desaparición de los puntos gatillo miogenéticos (MTP) fue marcada en el 19% (р<0,05) de los casos del segundo grupo, en el primer grupo este porcentaje llegó al 8%.
Los datos del examen radiológico estándar de ambos grupos han revelado la presencia de signos típicos de osteocondrosis. Ademas se ha constatado la gama de otros cambios radiologicos locales, como sigue: anormalidades de la forma de la columna vertebral (hiperlordosis (27,8 %), aplanamiento de la lordosis (75,5 %), cifosis (69,3 %), escoliosis (42,2 %), calcificacion del disco(2,9 %), espondilolistesis (7,5 %), hernias de Shmorlya (4 %), espondiloartrosis (14,7 %). Al realizar los ensayos roentgens – funcionales se marcó que el 14,5 % de los pacientes tenían inestabilidad, el 4,6 % – hipermovilidad, el 34,6 % – restricción de la flexión de la columna lumbar, y el 21,8 % – extensión (flexión).
La aplicación de la magnetoterapia en la terapia compleja para los pacientes del segundo grupo facilitó a la columna lumbar estructuralmente – cambios funcionales dinámicos positivos. Los datos de las pruebas radiográficas de los pacientes del segundo grupo han marcado la ampliación de la altura del disco intervertebral (37,83 % de los pacientes) , la regeneración de la anormalidad de la forma de la columna vertebral (24,39 %) y la eliminación de la restricción de la flexión (29,56 %.). Mientras que en el primer grupo los cambios mencionados han tenido lugar en el 13,33 %, 12,28 %, 14,05 % de los casos en consecuencia.
Los resultados del tratamiento сomparación según los datos de roentgens – ensayos funcionales demostraron la fiabilidad y el aumento más evidente de los parámetros de flexión – extensión y lateroflexión en el segundo grupo. Así, en el primer grupo de pacientes con osteocondrosis lumbar los valores máximos del ángulo de flexión – extensión tuvieron un aumento del 36,6 % (р> 0,05). El aumento de lateroflexiones hacia la parte «enferma» llegó a 55,4 % (р> 0,05), la «sana» fue a 26,1 % (р> 0,05); en el segundo grupo el volumen de locomociones obviamente llegó a 68,3 %, 937 % y 817 % (р <0,05) en consecuencia.
Actividad bioeléctrica de los músculos paravertebrales
El cuadro clínico de la actividad bioeléctrica de los músculos antes del tratamiento de los pacientes con osteocondrosis lumbar se caracterizaba principalmente por la asimetría y se acompañaba de los cambios cualitativos y cuantitativos: aumento tanto de la cantidad de los potenciales polifásicos como de la cantidad de los giros y de las fases en las partes de la comisura del potencial, así como la presencia de las fasciculaciones simples en el estado de reposo. Los cambios similares se han revelado en el 29,5 % de los casos que atestiguan la sobrecarga de una y las mismas unidades motoras (partes) de las fibras musculares de la musculatura esquelética.
La estimación cuantitativa del cuadro electromiográfico de los pacientes con osteocondrosis lumbar ha revelado auténticamente el predominio significativo de la amplitud de los potenciales biológicos en la zona hipertónica de los músculos paravertebrales (multiseparados y de enderezamiento de la espalda).
El 78% de los pacientes se caracterizaron por la mejora de la imagen electromiográfica, lo que demuestra la mejora del estado funcional de los músculos de la columna vertebral lumbar como resultado del curso de tratamiento tomado y el procedimiento de tratamiento llevado a cabo.
Después del tratamiento entre los pacientes examinados del primer grupo el EMG de 1 tipo fue declarado en 57,9 % de los casos (73 pacientes) y – 68,8 % de los casos (62 pacientes examinados) en el segundo grupo el EMG de 2 b tipo fue definido 42,1 % de los casos (52 pacientes examinados) en el primer grupo y 31,2 % de los casos (28 pacientes) en el segundo grupo.
Durante el período de observación en el segundo grupo se reveló la disminución evidente del coeficiente de asimetría de amplitud de los músculos paravertebrales (de 21,4±3,1 hasta 2,2±1,6) , y en el primer grupo en la zona hipertónica con la tensión máxima los parámetros similares han sido menos evidentes (de 20,5±2,8 hasta 12,3±3,1).
Tabla 1. Pacientes del primer y segundo grupo músculos paravertebrales de la columna vertebral actividad electrobiológica coeficiente dinámico antes y después del curso de tratamiento (М±т).
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Grupos |
Valor absoluto del coeficiente de asimetría |
Después del tratamiento |
|||
|
antes del tratamiento |
1 mes después. |
6 mon.después |
12 mon.después |
2 24 mon. la |
|
| El primer grupo, número de pacientes -125 |
20,5±2,8 |
18,7±2,1* |
16,3±3,1* |
14,9±3,3* |
12,3±3,1* |
| El segundo grupo, número de pacientes -90 |
21,4±2,5 |
12,6±2,5* |
7,4±3,4** |
3,5±2,4** |
2,2±1,6** |
Nota : * – la diferencia es fiable (* – р<0,5; ** – р< 0,001) en comparación con los valores antes del tratamiento
Los resultados del EMG (electromiograma) han afirmado, que la aplicación de la magnetoterapia de campo magnético «viajero» ha facilitado tanto la regeneración más temprana y de alto grado de las funcionalidades de los músculos paravertebrales de la columna vertebral limbar como la eliminación de sus disfunciones locomotoras
Resultados a largo plazo
Los resultados a largo plazo habían sido estimados después de la expiración de 6 meses. Los datos de la catamnesis mostraron resultados más favorables a largo plazo del tratamiento en el segundo grupo, donde la proporción específica de exacerbaciones dentro de los siguientes 6 meses llegó al 4,4 % en comparación con el primer grupo – 47,4 %.
Se definió la influencia del complejo desarrollado para el período de detención de los síntomas agudos. Fue marcado, que en el segundo grupo el período de exacerbación de la osteocondrosis lumbar duró 6± 0,2 días, mientras que en el primer grupo – 9±0,5 días.
Los resultados tomados del tratamiento de los pacientes con osteocondrosis de la columna lumbar habían sido estimados según los criterios: «excelente», «bueno», «satisfactorio», «insatisfactorio». Resultados «excelente» criterios estimados significaba : síndrome de dolor completo, regeneración del volumen locomotor, normalización de los parámetros estructurales y funcionales de la columna lumbar y ausencia de exacerbaciones durante el período de examen; «bueno» – eliminación completa del síndrome de dolor, regeneración del volumen locomotor, regeneración parcial de los parámetros estructurales y funcionales y presencia de una remisión prolongada; «satisfactorio» – presencia de dolores periódicos al hacer ejercicio físico, restricción parcial locomotora, ausencia de cambios estructurales y funcionales en progreso, presencia de exacerbaciones no más de dos veces al año. El resultado fue considerado como «insatisfactorio» con la presencia del síndrome de dolor, la restricción locomotora evidente, la progresión de los síntomas patomorfológicos con exacerbaciones frecuentes.
De acuerdo con la evaluación dada la mayor cantidad de resultados excelentes y buenos (77,8 %) fue obviamente declarada en el segundo grupo y menos cantidad de resultados excelentes y buenos (44,8 %) fue declarada en el primer grupo (tabla 2)
Tabla 2. Resultados a largo plazo del tratamientoresultados a largo plazo del tratamiento según los grupos
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Resultado del tratamiento |
Grupo de pacientes |
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Grupo I (p=25) |
Grupo II (p=90) |
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Excelente |
6 (4,8%) |
7 (7,8%) |
|
Buena |
50 (40,0%) |
63 (70,0%) |
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Satisfactorio |
57 (45,6%) |
17(18,8%) |
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Insatisfactorio |
12 (9,6%) |
3 (3,4%) |
|
Total |
125 (100%) |
90(100%) |
La evaluación comparativa de la eficacia de los complejos estándar y ofrecidos identificó índices clínico-estadísticos estipulados por las técnicas de medicina demostrativa.
Se determinaron los siguientes índices de eficacia: а) el aumento del beneficio relativo llegó al 73,7 %; b) la reducción del riesgo relativo fue del 59,8 %. Los datos tomados han atestiguado que la aplicación de la magnetoterapia de campo magnético «viajero» para los pacientes con osteocondrosis de la columna vertebral lumbar es más eficaz en comparación con el tratamiento tradicional que se ha demostrado por la reducción del riesgo relativo del 59,8 %, y el aumento del beneficio relativo del 73,7 %.
Conclusiones
La aplicación de la magnetoterapia de campo magnético «itinerante» facilita el aumento de la eficacia de los procedimientos médicos en el período subagudo de la enfermedad.
La aplicación de la magnetoterapia de campo magnético «itinerante» se caracteriza por una mayor eficacia terapéutica que facilita la reducción del 15,5 % de las manifestaciones clínicas de la enfermedad (síncopes) en comparación con el tratamiento tradicional.
Bajo la influencia de la magnetoterapia se producen cambios funcionales y estructurales positivos en el segmento afectado de la columna vertebral: el coeficiente de asimetría de los índices cuantitativos bioeléctricos de los músculos paravertebrales (valores) ha disminuido en un 20,1 %, la altura de los discos intervertebrales ha aumentado en un 24,5 % en comparación con el tratamiento estándar.
El análisis de los resultados a largo plazo sobre la base de los principios de la medicina demostrativa han demostrado la eficacia de la magnetoterapia de «campo magnético viajero», como parte del complejo médico desarrollado. Bajo la influencia del complejo médico desarrollado, se observó: el aumento de la cantidad de resultados excelentes y buenos a largo plazo del 44,8 % al 77,8 % (el aumento del beneficio relativo llegó al 73,7 %), y la reducción del número de resultados insatisfactorios (frecuencia de agravamiento) del 9,6 % al 3,4 % (la disminución del riesgo relativo fue del 59,8 %).