EFECTOS SECUNDARIOS
Clínicos
En las dosis utilizadas para el tratamiento de las infecciones agudas de malaria, los síntomas posiblemente atribuibles a la administración del fármaco no pueden distinguirse de los síntomas normalmente atribuibles a la propia enfermedad.
Entre los sujetos que recibieron mefloquina para la profilaxis de la malaria, la experiencia adversa más frecuentemente observada fue el vómito (3%). También se notificaron mareos, síncopes, extrasístoles y otras molestias que afectaron a menos del 1%.
Entre los sujetos que recibieron mefloquina para el tratamiento, las experiencias adversas más frecuentemente observadas incluyeron: mareos, mialgia, náuseas, fiebre, dolor de cabeza, vómitos, escalofríos, diarrea, erupción cutánea, dolor abdominal, fatiga, pérdida de apetito y tinnitus. Entre los efectos secundarios que se produjeron en menos del 1% se incluyen bradicardia, pérdida de cabello, problemas emocionales, prurito, astenia, trastornos emocionales transitorios y efluvio telógeno (pérdida de cabello en reposo). También se han notificado convulsiones.
Dos reacciones adversas graves fueron parada cardiopulmonar en un paciente poco después de ingerir una dosis profiláctica única de mefloquina mientras usaba concomitantemente propranolol (ver PRECAUCIONES: INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS), y encefalopatía de etiología desconocida durante la administración profiláctica de mefloquina. La relación de la encefalopatía con la administración del medicamento no pudo establecerse claramente.
Postcomercialización
La vigilancia postcomercialización indica que el mismo tipo de experiencias adversas se notifican durante la profilaxis, así como durante el tratamiento agudo. Debido a que estas experiencias se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a Lariam (mefloquina).
Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia son náuseas, vómitos, heces blandas o diarrea, dolor abdominal, mareo o vértigo, pérdida de equilibrio y acontecimientos neuropsiquiátricos como dolor de cabeza, somnolencia y trastornos del sueño (insomnio, sueños anormales). Estos son generalmente leves y pueden disminuir a pesar del uso continuado. En un pequeño número de pacientes se ha notificado que los mareos o vértigos y la pérdida de equilibrio pueden continuar durante meses tras la interrupción del fármaco.
Ocasionalmente, se han notificado trastornos neuropsiquiátricos más graves como: neuropatías sensoriales y motoras (incluyendo parestesia, temblor y ataxia), convulsiones, agitación o inquietud, ansiedad, depresión, cambios de humor, ataques de pánico, olvidos, confusión, alucinaciones, agresividad, reacciones psicóticas o paranoides y encefalopatía. Se han notificado raros casos de ideación suicida y suicidio, aunque no se ha confirmado ninguna relación con la administración del medicamento.
Otros acontecimientos adversos poco frecuentes incluyen:
Trastornos cardiovasculares: alteraciones circulatorias (hipotensión, hipertensión, rubor, síncope), dolor en el pecho, taquicardia o palpitación, bradicardia, pulso irregular, extrasístoles, bloqueo A-V y otras alteraciones transitorias de la conducción cardíaca
Trastornos de la piel: erupción, exantema, eritema, urticaria, prurito, edema, pérdida de cabello, eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson
Trastornos musculoesqueléticos: debilidad muscular, calambres musculares, mialgia y artralgia
Trastornos respiratorios: disnea, neumonitis de posible etiología alérgica
Otros síntomas: alteraciones visuales, trastornos vestibulares, incluyendo acúfenos y alteraciones auditivas, astenia, malestar general, fatiga, fiebre, sudoración, escalofríos, dispepsia y pérdida de apetito
Laboratorio
Las alteraciones de laboratorio más frecuentemente observadas que podrían ser posiblemente atribuibles a la administración del medicamento fueron la disminución del hematocrito, la elevación transitoria de las transaminasas, la leucopenia y la trombocitopenia. Estas alteraciones se observaron en pacientes con paludismo agudo que recibieron dosis de tratamiento del fármaco y se atribuyeron a la propia enfermedad.
Durante la administración profiláctica de mefloquina a poblaciones indígenas en áreas endémicas de paludismo, se observaron las siguientes alteraciones ocasionales en los valores de laboratorio: elevación transitoria de las transaminasas, leucocitosis o trombocitopenia.
Debido a la larga vida media de la mefloquina, pueden producirse reacciones adversas a Lariam (mefloquina) o persistir hasta varias semanas después de la última dosis.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Lariam (mefloquina)
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