Probablemente el concepto más incomprendido en los requisitos de diseño de la norma ISO 9001, si no toda la norma, es la diferencia entre Verificación del Diseño y Validación del Diseño. Estos dos pasos son claramente diferentes e importantes en un buen proceso de diseño. Un paso se utiliza para asegurarse de que el diseño ha abordado todos los requisitos, mientras que el otro se utiliza para demostrar que el diseño puede cumplir los requisitos establecidos para él.
Verificación del diseño y del desarrollo
La verificación es estrictamente un ejercicio en papel. Comienza con la toma de todas las entradas del diseño: especificaciones, regulaciones gubernamentales e industriales, conocimientos tomados de diseños anteriores y cualquier otra información necesaria para el correcto funcionamiento. Con estos requisitos en la mano, se compara con los resultados del diseño: dibujos, instrucciones de montaje, instrucciones de prueba y archivos de diseño electrónico.
En la comparación se asegura que cada requisito de las entradas se tiene en cuenta en los resultados. ¿Se menciona cada una de las pruebas requeridas en las instrucciones de prueba, incluyendo los criterios correctos de aprobado/desaprobado para cada prueba? ¿Son correctos todos los criterios de aceptación del producto? ¿Están todas las características físicas identificadas en las instrucciones de construcción?
El resultado de esta revisión de verificación suele registrarse en un documento de Declaración de Conformidad. Este documento enumerará cada uno de los requisitos del diseño, identificará si el diseño es conforme o no, y enumerará dónde se demuestra esta conformidad en la documentación.
Una línea de ejemplo puede tener este aspecto:
|
Requisito |
C/NC |
Verificación |
|
Dimensiones máximas 1″ x 2″ x 4″ |
C |
Dibujo |
La importancia obvia de este paso es asegurarse de que el diseño no ha dejado de cumplir ningún requisito. Si los requisitos no se cumplen, lo que significa que el diseño no satisface un requisito, ahora es el momento de saberlo y negociar con el cliente si este requisito es necesario o se puede relajar.
Validación del diseño y el desarrollo
La validación es el paso en el que realmente se construye una versión del producto, y se haría frente a los requisitos modificados después de la verificación. Esto no significa necesariamente la primera unidad de producción, pero puede. También puede ser un modelo de ingeniería, que algunas empresas utilizan para probar la primera tirada de un diseño nuevo y complicado, o puede ser una parte del diseño que es diferente de un modelo anterior, cuando el diseño es una modificación de un diseño ya probado. Una vez que decida qué producto representativo construirá para probar el diseño, lo probará completamente para asegurarse de que el producto, tal y como está diseñado, cumplirá con todos los requisitos necesarios definidos en las entradas del diseño.
Esto a menudo requerirá más pruebas que se utilizarán en los modelos de producción. Para garantizar que se cumplen todos los requisitos, se realiza un conjunto completo de mediciones y pruebas en la unidad de validación. En algunos sectores, esto se denomina inspección del primer artículo (FAI), primera prueba o proceso de aprobación de la pieza de producción (PPAP). Dependiendo de los requisitos del cliente, esto puede ser registrado como un documento independiente, o una adición a la Declaración de Conformidad creada en el paso de verificación.
Una línea de ejemplo puede tener este aspecto:
|
Requisito |
C/NC |
Verificación |
Valor |
Validación |
|
Dimensiones máximas |
C |
Dibujo |
0.95″ x 1,98″ x 3,85″ |
Informe CMM Order#98765 |
Después de la validación, el conjunto completo de requisitos en una unidad de la mayoría de los productos puede tener un nivel reducido de inspección y pruebas, dependiendo de factores como la criticidad de los requisitos o la capacidad del proceso de fabricación. Una buena validación del producto puede ayudar a decidir qué requisitos deben comprobarse en cada producto y cuáles no.
Verificación vs. Validación – Satisfacer las necesidades del cliente
Cada uno de estos pasos es importante en el proceso de diseño porque cumplen dos funciones distintas. La verificación es un ejercicio teórico diseñado para garantizar que no se omite ningún requisito en el diseño, mientras que la validación es un ejercicio práctico que garantiza que el producto, tal y como se construye, funcionará para satisfacer los requisitos. Juntos, garantizan que el producto diseñado satisfaga las necesidades del cliente, y las necesidades del cliente son uno de los puntos clave de la norma ISO 9001 y de la mejora de la satisfacción del cliente.
Haga clic aquí para descargar una muestra gratuita del Procedimiento para el diseño y el desarrollo.