Comparación del coste relativo de los tratamientos para la enfermedad arterial coronaria: The First Year Follow-Up of MASS II Study

La tasa de supervivencia de los pacientes con coronarias estables y función ventricular izquierda preservada es similar bajo las 3 modalidades de tratamiento, médico, angioplastia coronaria (ACTP) o cirugía de injerto de derivación de la aorta coronaria (CABG).1-3 Sin embargo, normalmente el CABG se asocia a una menor necesidad de nuevos procedimientos de revascularización, principalmente por su mayor proporción de pacientes convertidos en asintomáticos.1,3-5

Los costes iniciales de la ACTP suelen ser inferiores a los de la CABG, sin embargo, los procedimientos adicionales, incluso con el uso de stents, elevan el coste de modo que, en última instancia, los costes son similares a los de la CABG.2,3,5

El tratamiento médico es menos costoso, sin embargo, suele ser menos eficaz para aliviar los síntomas.1

Hemos planteado la hipótesis de que el uso de toda la medicación, incluidas las estatinas, la aparición y la utilización generalizada de los stents y el uso de injertos arteriales alterarían la relación coste/beneficio en el tratamiento de la enfermedad coronaria estable con función ventricular izquierda preservada.

Nuestro objetivo en este estudio era comparar los costes de las 3 modalidades de tratamiento para la EAC: Tratamiento médico, PTCA-Stent, y CABG en el primer año de estos tratamientos.

Métodos

De 1995 a 2000, se evaluaron 2076 candidatos a revascularización miocárdica en el Instituto del Corazón (InCor), y 611 pacientes (203 Médicos, 205 ACTP y 203 CABG) se inscribieron en el MASS II, un estudio aleatorizado diseñado para comparar el tratamiento Médico, la ACTP-Stent y el CABG en la EAC multivaso con función ventricular izquierda preservada.

El proceso de aleatorización se llevó a cabo mediante la generación de números aleatorios antes del inicio del estudio, y sólo la junta estadística conocía la secuencia del número de aleatorización y el código de tratamiento vinculado antes de la inscripción de los pacientes en el estudio. El comité ético del Hospital aprobó el estudio y todos los pacientes firmaron un consentimiento informado.

Los criterios de inclusión incluían enfermedad coronaria multivaso sintomática (2 o más coronarias epicárdicas con lesión ≥70%), función ventricular izquierda preservada, es decir, fracción de eyección normal. Además, las lesiones coronarias tienen que ser susceptibles de angioplastia.

El objetivo primario del estudio fue comparar la incidencia de los principales acontecimientos cardíacos: infarto agudo de miocardio (IAM), necesidad de procedimientos de revascularización y muerte, y alivio de los síntomas. No se incluyó la angiografía coronaria de control para el cálculo de los costes.

Se realizaron evaluaciones adicionales de la calidad de vida mediante el SF-36 y un análisis de coste/eficacia.

Se expresaron los costes en precios en dólares estadounidenses del estudio ARTS5. El procedimiento de ACTP-estent se cobró 6.400 dólares; 10.650 dólares para la CABG; 2.550 dólares para una hospitalización por IAM, y 1.900 dólares para una angiografía coronaria; los costes de la medicación a un año fueron de 1.000 dólares para los tratamientos de ACTP y CABG, y de 1.200 dólares para el grupo de tratamiento médico.

El infarto perioperatorio se definió como todo infarto agudo de miocardio ocurrido en los primeros 30 días de los procedimientos de revascularización. Se utilizaron los criterios diagnósticos clásicos de IAM: dolor torácico típico prolongado; desplazamiento del ST o nuevas ondas Q en el ECG, y elevación del marcador de lesión miocárdica, duplicación de la CKMB, excepto en el CBAG postoperatorio cuando ésta tiene que ser superior a 20 ng/mL

El análisis de costes se realizó sumando el valor de cada IAM, procedimiento diagnóstico o de revascularización a los costes iniciales previstos, obteniendo así los costes reales. El análisis de coste/eficacia se realizó combinando la evidencia de efectividad y el coste del tratamiento y se expresó en dólares por año de vida libre de eventos ganado con cada modalidad de tratamiento.6,7 Se realizó un ajuste adicional por la proporción libre de angina al año de evaluación.6,7

Así, finalmente se obtuvieron los costes libres de eventos (dólares/año de seguimiento libre de eventos) mediante la división de los costes reales medios por la relación de tiempo libre de eventos a lo largo de 12 meses. Además, también ajustamos la proporción de pacientes sin angina dividiendo los costes sin eventos por la proporción de pacientes sin angina al final del primer año de seguimiento (dólares estadounidenses/angina y seguimiento sin eventos).

El análisis estadístico se llevó a cabo mediante la prueba t y el ANOVA para las variables con distribución normal y el chi-cuadrado para las variables categóricas sin distribución normal. Se eligió un 5% de probabilidad para la significación estadística. Todos los análisis estadísticos se realizaron por el principio de intención de tratar.

Resultados

Las características iniciales se presentaron en la tabla 1. Los tres grupos fueron homogéneos en edad, proporción hombre/mujer, prevalencia de factor de riesgo y proporción de pruebas de ejercicio positivas, sin embargo, el grupo de ACTP presentó una mayor prevalencia de infarto agudo de miocardio previo (P=0,03), y el de CABG una mayor frecuencia de angina de pecho clase III o IV (P=0,05).

Estado clínico en la evaluación a los 12 meses

Hospitalización por infarto agudo de miocardio y procedimientos adicionales

Hubo tasas similares de procedimientos de revascularización en los grupos Médico y ACTP, 22 (10.El tiempo medio hasta el primer evento fue de 4,6±3,5 meses para el tratamiento médico; 4,65±3,4 meses para el grupo de ACTP; y 3,7±2,7 meses para el CABG. El tiempo medio hasta el evento no fue estadísticamente diferente; sin embargo, el tiempo medio de supervivencia sin evento sí alcanzó una diferencia estadísticamente significativa, fue de 11,18±2,60 meses para el tratamiento médico, 10,06±3,72 meses para la ACTP y 11,41±2,33 meses para el grupo de CABG; P<0,0001. La comparación de pares mostró que no había diferencias entre el tratamiento médico y el CABG (p=0,17), sin embargo, el tiempo libre de eventos de la ACTP resultó ser inferior al del tratamiento médico (p=0,0002), y al del grupo CABG (p<0,0001).

Análisis de costes y eficiencia

Ajustamos los costes al seguimiento de pacientes libres de eventos para cada tratamiento para comparar la eficiencia, que las cifras resultaron ser las siguientes: el coste libre de eventos de 1 año para el tratamiento médico pasó a ser de 2453 dólares.50±3210,27 dólares, la ACTP 10 348,93±3336,67 dólares y el CABG 12 404,21±926,71 dólares.

El ajuste posterior de la proporción libre de angina dio los siguientes resultados para los costes libres de eventos y de angina por año de los pacientes: el tratamiento médico aumentó a 5006,32±6551,52 dólares; 13 099,31±4223,62 dólares para el grupo de ACTP y 14 ,095,69±1053.08 para el grupo CABG, lo que supone un aumento de los costes esperados del 317,2%, 77% y 21%, respectivamente (Figura 1)

Discusión

No observamos diferencias en la incidencia de muerte, sin embargo, la mayor aparición de la necesidad de estos últimos procedimientos de revascularización en el grupo de ACTP elevó sus costes a los de CABG en el primer año del estudio MASS II.

La no diferencia observada en la incidencia de muerte ya era esperada porque los pacientes presentaban una función ventricular izquierda preservada, y este subconjunto de pacientes presentó una tasa de supervivencia comparable en el ensayo CASS1 y en otros estudios con ACTP, como RITA, BARI y EAST.2-4

La incidencia observada de procedimientos de revascularización adicionales en el grupo de la ACTP, un 11,7%, fue similar a la de otros estudios con ACTP.5

Nuestros hallazgos, la progresiva equiparación de costes entre el tratamiento con ACTP y con CABG, reprodujeron los de estudios aleatorios anteriores. El ensayo RITA demostró que el coste medio inicial del tratamiento de un paciente aleatorizado a la ACTP era aproximadamente el 52% del de la CABG, pero al cabo de 2 años aumentaba hasta cerca del 80% debido a la mayor necesidad de intervenciones posteriores.2 Un hallazgo similar se obtuvo en el ensayo BARI, en el que los costes de la ACTP aumentaron desde el 65% de los costes de la CABG hasta el 95% de este último tratamiento en un seguimiento de 3 años. La diferencia inicial disminuyó con el tiempo debido a la mayor incidencia de procedimientos de revascularización adicionales en el tratamiento con ACTP.3 El estudio EAST mostró de nuevo que la ventaja económica inicial de la ACTP se perdió en el seguimiento.4

El mayor número de eventos y procedimientos de revascularización en el grupo de la ACTP acortó el tiempo libre de eventos en ese tratamiento cuando se comparó con el tratamiento médico y el CABG, ya que el tiempo medio hasta el primer evento fue similar en los tres tratamientos.

Nuestros resultados del primer año de seguimiento confirman la baja mortalidad de los pacientes con enfermedad coronaria estable con función ventricular izquierda preservada y la superioridad del tratamiento de revascularización mediante CABG o ACTP para aliviar los síntomas, como han observado otros.1,6

Un hallazgo interesante fue la tasa similar de procedimientos de revascularización en los grupos Médico y ACTP, 22 (10,8%) y 25 (12,2%), respectivamente. La diferencia fue el procedimiento preferente, la nueva ACTP para el grupo ACTP, mientras que la CABG se prefirió para el fracaso del tratamiento Médico.

La baja incidencia de eventos fue responsable por la estabilidad de los costes de la CABG cuando se comparó con las estrategias de tratamiento Médico y ACTP.

Limitaciones e implicaciones del estudio

Las principales limitaciones de nuestro análisis de costes fueron que no se tuvo en cuenta la duración individual de la hospitalización de cada paciente, y el coste de las citas clínicas médicas ambulatorias debido a la persistencia de los síntomas.

Las implicaciones son que el tratamiento actual con PTCA-stent, aunque es similar al tratamiento con CABG para el alivio de la angina y la incidencia de infarto perioperatorio, presenta una mayor tasa de procedimientos de revascularización adicionales.

Esto dio lugar a una menor diferencia de costes entre estos procedimientos al final del primer año de seguimiento. Estos hechos deben tenerse en cuenta para decidir el tratamiento de revascularización en los pacientes sintomáticos con enfermedad multivaso y función ventricular izquierda preservada. Una vez más, se confirmó que los procedimientos de revascularización son superiores al tratamiento médico para el alivio de los síntomas en este subconjunto de pacientes con función ventricular izquierda preservada.

Conclusiones

Los costes efectivos de la ACTP aumentaron a los de la CABG en el primer año de seguimiento del estudio MASS II. El tratamiento médico presentó el mayor incremento de costes por su menor ratio de alivio de la angina. La mayor estabilidad de los costes se observó en el grupo de CABG.

Notas