Objetivo En el estudio de fase III KEYNOTE-045 ( identificador ClinicalTrials.gov identificador: NCT02256436), pembrolizumab prolongó significativamente la supervivencia global en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con cáncer urotelial avanzado previamente tratado. Aquí, informamos de los resultados de los análisis de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) del ensayo KEYNOTE-045. Pacientes y métodos Los pacientes fueron asignados aleatoriamente 1:1 a pembrolizumab 200 mg o a la elección del investigador de docetaxel 75 mg/m2, paclitaxel 175 mg/m2 o vinflunina 320 mg/m2 administrados por vía intravenosa cada 3 semanas. Los análisis clave de CVRS preespecificados fueron el tiempo hasta el deterioro (TTD) y el cambio medio desde el inicio hasta la semana 15 en la puntuación global del estado de salud/calidad de vida del Cuestionario de Calidad de Vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Resultados De los 542 pacientes asignados al azar, 519 se incluyeron en los análisis de CVRS (pembrolizumab, n = 266; quimioterapia, n = 253). El cumplimiento de la CVRS fue > 95% al inicio y aproximadamente 88% en la semana 15 para ambos grupos. Pembrolizumab prolongó el TTD en la puntuación del estado de salud/calidad de vida global en comparación con la quimioterapia (mediana, 3,5 meses frente a 2,3 meses; cociente de riesgos, 0,72; P nominal unilateral = 0,004). El cambio medio (IC del 95%) desde el inicio hasta la semana 15 en la puntuación global del estado de salud/calidad de vida fue de 0,69 (-2,40 a 3,77) con pembrolizumab y de -8,36 (-11,84 a -4,89) con quimioterapia (diferencia media, 9,05 puntos; IC del 95%, 4,61 a 13,50; p nominal de dos caras < .001). Conclusión Pembrolizumab prolongó el TTD en la CVRS en comparación con la quimioterapia. Los pacientes que fueron tratados con pembrolizumab tuvieron un estado de salud/calidad de vida global estable o mejorado, mientras que los que fueron tratados con la quimioterapia elegida por el investigador experimentaron descensos en el estado de salud/calidad de vida global. En combinación con los resultados de eficacia y seguridad, estos datos apoyan a pembrolizumab como estándar de atención para los pacientes con cáncer urotelial avanzado refractario al platino.