Der wahrscheinlich am meisten missverstandene Begriff in den Konstruktionsanforderungen der ISO 9001, wenn nicht sogar in der gesamten Norm, ist der Unterschied zwischen Konstruktionsprüfung und Konstruktionsvalidierung. Diese beiden Schritte unterscheiden sich deutlich voneinander und sind wichtig für einen guten Entwurfsprozess. Der eine Schritt dient dazu, sicherzustellen, dass der Entwurf alle Anforderungen erfüllt, während der andere Schritt dazu dient, zu beweisen, dass der Entwurf die gestellten Anforderungen erfüllen kann.
Design- und Entwicklungsverifizierung
Die Verifizierung ist eine reine Papierübung. Sie beginnt mit der Aufnahme aller Entwurfsdaten: Spezifikationen, gesetzliche und branchenspezifische Vorschriften, Erkenntnisse aus früheren Entwürfen und alle anderen Informationen, die für eine ordnungsgemäße Funktion erforderlich sind. Diese Anforderungen werden mit den Ergebnissen des Entwurfs verglichen: Zeichnungen, Montageanweisungen, Prüfanweisungen und elektronische Entwurfsdateien.
Bei diesem Vergleich wird sichergestellt, dass jede Anforderung in den Eingaben auch in den Ergebnissen berücksichtigt wird. Ist jede geforderte Prüfung in den Prüfanweisungen aufgeführt, einschließlich der korrekten Bestanden/Nichtbestanden-Kriterien für jede Prüfung? Sind alle Produktannahmekriterien korrekt? Sind alle physikalischen Merkmale in den Bauanweisungen angegeben?
Das Ergebnis dieser Überprüfung wird häufig in einem Konformitätsdokument festgehalten. In diesem Dokument werden alle Anforderungen an den Entwurf aufgelistet, es wird festgestellt, ob der Entwurf konform ist oder nicht, und es wird aufgeführt, wo diese Konformität in der Dokumentation nachgewiesen wird.
Eine Beispielzeile könnte wie folgt aussehen:
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Anforderung |
C/NC |
Überprüfung |
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Max Abmessungen 1″ x 2″ x 4″ |
C |
Zeichnung |
Dieser Schritt ist offensichtlich wichtig, um sicherzustellen, dass der Entwurf keine Anforderungen verfehlt hat. Wenn die Anforderungen nicht erfüllt sind, d.h. der Entwurf eine Anforderung nicht erfüllt, ist es jetzt an der Zeit, dies zu wissen und mit dem Kunden zu verhandeln, ob diese Anforderung notwendig ist oder gelockert werden kann.
Validierung des Entwurfs und der Entwicklung
Die Validierung ist der Schritt, bei dem tatsächlich eine Version des Produkts gebaut wird, und würde anhand der nach der Überprüfung geänderten Anforderungen erfolgen. Das muss nicht unbedingt die erste Produktionseinheit bedeuten, kann es aber. Es kann auch ein technisches Modell sein, das manche Unternehmen verwenden, um die erste Serie eines komplizierten neuen Entwurfs zu prüfen, oder es kann ein Teil des Entwurfs sein, der sich von einem früheren Modell unterscheidet, wenn der Entwurf eine Änderung eines bereits bewährten Entwurfs ist. Sobald Sie sich für ein repräsentatives Produkt entschieden haben, das Sie zum Nachweis des Entwurfs bauen werden, testen Sie es vollständig, um sicherzustellen, dass das Produkt, so wie es entworfen wurde, alle notwendigen Anforderungen erfüllt, die in den Entwurfseingaben definiert wurden.
Dies erfordert oft mehr Tests als bei den Produktionsmodellen durchgeführt werden. Um sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt werden, wird eine vollständige Reihe von Messungen und Tests an der Validierungseinheit durchgeführt. In einigen Branchen wird dies als Erstmusterprüfung (First Article Inspection, FAI), als Erstmusterprüfung oder als Production Part Approval Process (PPAP) bezeichnet. Je nach Kundenanforderungen kann dies als eigenständiges Dokument oder als Zusatz zur Konformitätserklärung, die in der Verifizierungsphase erstellt wird, aufgezeichnet werden.
Eine Beispielzeile könnte wie folgt aussehen:
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Anforderung |
C/NC |
Überprüfung |
Wert |
Validierung |
|
Max Abmessungen |
C |
Zeichnung |
0.95″ x 1,98″ x 3,85″ |
CMM Report Order#98765 |
Nach der Validierung kann für eine Einheit der meisten Produkte ein reduzierter Inspektions- und Testumfang gelten, abhängig von Faktoren wie der Kritikalität der Anforderungen oder der Fähigkeit des Herstellungsprozesses. Eine gute Produktvalidierung kann dabei helfen, zu entscheiden, welche Anforderungen bei jedem Produkt geprüft werden müssen und welche nicht.
Verifizierung vs. Validierung – Befriedigung der Kundenbedürfnisse
Jeder dieser Schritte ist im Entwicklungsprozess wichtig, da sie zwei unterschiedlichen Funktionen dienen. Die Verifizierung ist eine theoretische Übung, die sicherstellen soll, dass keine Anforderungen im Entwurf fehlen, während die Validierung eine praktische Übung ist, die sicherstellt, dass das Produkt, so wie es gebaut wird, die Anforderungen erfüllt. Zusammen stellen sie sicher, dass das entworfene Produkt die Kundenbedürfnisse erfüllt, und die Bedürfnisse der Kunden sind einer der Hauptschwerpunkte für ISO 9001 und die Verbesserung der Kundenzufriedenheit.
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