HPV4-Impfstoff sicher, wirksam 8 Jahre nach der Impfung

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Drei Dosen des quadrivalenten HPV-Impfstoffs schützen laut jüngsten Studienergebnissen mehr als acht Jahre lang vor Krankheiten und persistierenden Infektionen.

„Mit der Veröffentlichung dieser Studienergebnisse ist das letzte Puzzleteil des HPV4-Impfstoffs fertiggestellt. Der Impfstoff hat sich als extrem haltbar erwiesen – und das seit nunmehr 8 Jahren“, sagte Studienforscher und Mitglied des Redaktionsausschusses von Infectious Diseases in Children, Stan L. Block, MD, FAAP. „Damit ist die primäre HPV4-Impfstoff-Zielgruppe der 11- bis 12-jährigen Patienten (und bis zum Alter von 15 Jahren) fast über das Alter des höchsten Risikos für den sexuellen Erwerb dieses toxischen und komplexen krebserregenden Virus hinaus. Die Daten haben mit Sicherheit gezeigt, dass der Impfstoff die Geimpften über das Alter von 19 bis 23 Jahren hinaus schützt. Darüber hinaus wird derzeit eine 10-Jahres-Studie über die Dauer der HPV4-Impfung abgeschlossen.“

Stan L. Block

Daron Ferris, MD, von der Georgia Regents University in Augusta, Ga., und Kollegen bestimmten die serologischen Werte und die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen HPV4 (Gardasil, Merck) 8 Jahre nach der Impfung. Sexuell naive Kinder im Alter von 9 bis 15 Jahren erhielten am Tag 1 und in den Monaten 2 und 6 entweder den HPV4-Impfstoff (n=1.179) oder ein Kochsalz-Placebo (n=482). Im Monat 30 erhielt die Placebogruppe den HPV4-Impfstoff nach demselben Schema. Beide Gruppen wurden bis zum Monat 96 beobachtet. Kinder, die 16 Jahre und älter waren, kamen für die Wirksamkeitsbewertung in Frage.

Keines der Kinder, die den HPV4-Impfstoff im Durchschnittsalter von 12 Jahren erhielten, entwickelte eine Krankheit oder eine anhaltende Infektion, die durch die Serotypen des Impfstoffs (HPV6/11/16/18) verursacht wurde und länger als 12 Monate andauerte. Kinder, die im Monat 30 (im Durchschnittsalter von 15 Jahren) mit HPV4 geimpft wurden, wiesen eine ähnliche Seropositivitätsrate für einen oder mehrere der vier HPV-Typen auf wie die am Tag 1 Geimpften (1,7 % gegenüber 1,9 %). Allerdings waren vier von neun Kindern, die im späteren Alter geimpft wurden, seropositiv für drei Impfstofftypen, was laut den Forschern auf eine frühere HPV-Exposition hindeutet.

Kinder im Alter von 16 Jahren und älter hatten schätzungsweise einen neuen Sexualpartner pro Jahr.

Nach Angaben von Ferris und Kollegen traten 8 Jahre nach der Impfung keine neuen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf.

„Der HPV4-Impfstoff, der Vorpubertären und Jugendlichen verabreicht wurde, zeigte eine Beständigkeit des klinisch wirksamen Schutzes und anhaltende Antikörpertiter über 8 Jahre… Diese langfristigen Nachbeobachtungsdaten sollten zusammen mit anderen umfangreichen Sicherheitsüberwachungsdaten aus der Zeit vor der Zulassung dazu beitragen, die Ärzte zu ermutigen und die nationalen Empfehlungen für die HPV-Impfung aller Vorpubertären und jungen Heranwachsenden zu verstärken“, so die Forscher.

Block zufolge müssen drei Meilensteine erreicht werden, damit ein neuer Impfstoff, der eine ernste, weit verbreitete Krankheit verhindert, das volle Vertrauen der Praktiker gewinnt. Der erste ist die Sicherheit. In mehr als 30 Studien wurde die Sicherheit und Verträglichkeit des HPV4-Impfstoffs sorgfältig untersucht. Insgesamt wurden weder in vergleichenden klinischen Studien noch in groß angelegten bevölkerungsbezogenen Beobachtungsstudien größere kurz- oder langfristige unerwünschte Wirkungen des Impfstoffs festgestellt.

Zweitens: Wirksamkeit. Es hat sich gezeigt, dass die im Impfstoff enthaltenen HPV4-Stämme eine nahezu 100-prozentige Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Krankheiten bei jungen erwachsenen und heranwachsenden Frauen und Männern haben.

„Die Daten zeigen auch eine Gesamtwirksamkeit von durchschnittlich 70 % bis 75 % in der Allgemeinbevölkerung für alle durch HPV verursachten Krebsvorstufen und Krebserkrankungen. Da die Antikörperkonzentrationen nach drei Impfdosen bei 9- bis 15-jährigen Patienten etwa doppelt so hoch sind wie in dieser älteren weiblichen Population, deutet dieser Antikörper-Surrogatmarker stark darauf hin, dass HPV4 bei Kindern im Vorschulalter ähnlich schützend wirken sollte“, so Block gegenüber Infectious Diseases in Children.

Der dritte Punkt ist die Haltbarkeit, so Block: „Brauchen jüngere geimpfte Patienten im Alter von 9 bis 15 Jahren weitere Dosen, um den Schutz aufrechtzuerhalten? Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass es bei keinem der 429 jüngeren Patienten in dieser Langzeit-Follow-up-Studie zu einem Durchbruch der HPV4-Erkrankung oder einer persistierenden Infektion (12 Monate oder länger) kam.“

Block fügte hinzu, dass Ärzte Patienten und Eltern darüber informieren sollten, dass die HPV4-Impfung vor vier verschiedenen Krebsarten des Anogenitaltrakts und möglicherweise auch vor Mundhöhlenkrebs schützt.

„Bestehen Sie darauf, dass Ihre altersgemäßen Patienten den Impfstoff erhalten. Seien Sie bei Ihren Erklärungen nicht wischiwaschi. Sie haben jetzt alle verbalen Werkzeuge, die Sie brauchen, um alle zu impfen, außer den eifrigsten Neinsagern und Wissenschaftsleugnern.“

Bekanntgabe: Block und andere berichten über finanzielle Verbindungen zu Merck, das die Studie finanziert hat, und zu GlaxoSmithKline.