Was ist HPTN 073?
HPTN 073 ist eine Demonstrationsstudie, mit der untersucht werden soll, ob Schwarze Männer, die Sex mit Männern haben (BMSM), bereit sind, Truvada®, eine tägliche Pille zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP), zu verwenden. HPTN 073 wird die Erfahrungen der Männer, die sich für die PrEP entscheiden, erfassen. PrEP ist eine neue Methode der HIV-Prävention, bei der HIV-negative Menschen täglich ein antiretrovirales Medikament (ARV) einnehmen, um das Risiko einer HIV-Infektion zu verringern.
Wer hat an der Studie teilgenommen?
Insgesamt wurden 226 HIV-uninfizierte BMSM in drei Städten der USA (Washington, D.C., Los Angeles und Chapel Hill, N.C.)
Was geschah während der Studie?
Nachdem die Studienteilnehmer in die Studie aufgenommen worden waren, blieben sie etwa ein Jahr lang daran beteiligt. Im Laufe dieses Jahres trafen sich die Teilnehmer etwa sieben Mal mit Mitgliedern ihres lokalen Studienteams. Bei jedem dieser Besuche bot das Studienteam den Teilnehmern die Möglichkeit an, Truvada zu verwenden. Die Teilnehmer, die mit der PrEP begannen, wurden körperlich untersucht, wobei auch die Gesundheit von Leber und Nieren überprüft wurde. Wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten, wurden die Studienteilnehmer angewiesen, das Medikament abzusetzen.
Die Teilnehmer mussten nicht zustimmen, Truvada einzunehmen, um an dieser Studie teilzunehmen. Sie konnten jederzeit beschließen, mit der Einnahme von Truvada zu beginnen oder sie abzubrechen. Unabhängig davon, ob die Teilnehmer Truvada einnahmen oder nicht, wurde allen eine C4-Betreuung (klientenzentrierte Betreuungskoordination) angeboten. Das C4-Gesundheitsteam erstellte einen individuellen Pflege- und Unterstützungsplan, der Überweisungen an Gesundheitsdienste und psychologische Dienste oder an andere Organisationen enthalten konnte, die den Teilnehmern bei anderen Bedürfnissen helfen konnten, z. B. bei der Wohnungssuche, bei häuslicher Gewalt oder bei der Beratung zum Drogen- oder Alkoholkonsum. Alle Teilnehmer erhielten bei jedem Studienbesuch eine Beratung zur Reduzierung des HIV/STI-Risikos und einen HIV/STI-Test. Alle Teilnehmer erhielten Kondome und wurden ermutigt, bei jedem Geschlechtsverkehr Kondome zu benutzen, da frühere Studien zwar gezeigt haben, dass Truvada das Risiko einer HIV-Infektion verringern kann, die PrEP jedoch nicht zu 100 % wirksam ist und nicht vor anderen sexuell übertragbaren Krankheiten (wie Gonorrhö, Syphilis oder Chlamydien) schützt.
Warum war diese Studie wichtig?
MSM machen 28 % aller HIV-Neuinfektionen in den USA aus, sind jedoch in HIV-Forschungsstudien unterrepräsentiert. Weniger als 50 der 225 MSM, die an den beiden US-amerikanischen Standorten an der iPrEx-Studie teilnahmen, waren BMSM. Um die Wirksamkeit der PrEP in dieser Bevölkerungsgruppe zu bestimmen, müssen die Forscher zunächst verstehen:
* Wie bereit sind BMSM, die PrEP einzunehmen
* Wie konsequent die Männer, die sich zur Einnahme der PrEP entschließen, diese wie vorgeschrieben einnehmen
* Wie die Männer die Erfahrungen mit der Einnahme der PrEP bewerten und
* ob es für die lokalen Gesundheitseinrichtungen akzeptabel ist, BMSM zusammen mit der PrEP eine klientenzentrierte Pflegekoordination (C4) zu verabreichen
Ergebnisse:
Die Ergebnisse der Studie, die auf Selbstauskünften der Teilnehmer basieren, zeigen eine hohe Akzeptanz der PrEP zur Prävention von HIV-Infektionen bei BMSM in den USA.Die Ergebnisse der Studie basieren auf den Selbstauskünften der Teilnehmer und zeigen eine hohe Akzeptanz der PrEP zur Prävention von HIV-Infektionen unter BMSM in den USA, wobei ein neuartiger koordinierter Beratungs- und Betreuungsansatz zu Ergebnissen führte, die auf eine niedrigere HIV-Infektionsrate hindeuten.
Insgesamt 209 Teilnehmer (92 %) schlossen die 12-monatige Nachbeobachtungsphase ab. Die PrEP wurde von 178 (79 %) der Studienteilnehmer akzeptiert; 68 % gaben an, die PrEP nach 26 Wochen fortzusetzen. Diejenigen, die der PrEP zustimmten, nahmen im Median sechs C4-Sitzungen in Anspruch, verglichen mit einem Median von vier Sitzungen bei Männern, die die PrEP nicht akzeptierten. Unter den 178 Männern, die in dieser Studie jemals eine PrEP akzeptierten, traten fünf HIV-Infektionen auf (Inzidenz=2,9 95%CI:0,9-6,8); zwei dieser Männer berichteten, dass sie die PrEP 50 und 272 Tage vor dem ersten positiven HIV-Test abgesetzt hatten. Von den 48 Männern, die die PrEP nicht annahmen, infizierten sich drei mit HIV (Inzidenz=7,7 95%CI: 1,6-22,5). Die Studie war nicht darauf ausgelegt, die Wirksamkeit der FTC/TDF-PrEP zur HIV-Prävention zu bewerten.