Zweck In der KEYNOTE-045-Studie der Phase III (ClinicalTrials.gov identifier: NCT02256436) verlängerte Pembrolizumab das Gesamtüberleben von Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem Urothelkarzinom im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes signifikant. Hier berichten wir über die Ergebnisse von Analysen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) aus der KEYNOTE-045-Studie. Patienten und Methoden Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Pembrolizumab 200 mg oder nach Wahl des Prüfarztes Docetaxel 75 mg/m2, Paclitaxel 175 mg/m2 oder Vinflunin 320 mg/m2 alle drei Wochen intravenös verabreicht. Die wichtigsten vordefinierten HRQoL-Analysen waren die Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) und die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Woche 15 im European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 Global Health Status/Lebensqualitätsscore. Ergebnisse Von 542 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, wurden 519 in die HRQoL-Analysen einbezogen (Pembrolizumab, n = 266; Chemotherapie, n = 253). Die HRQoL-Compliance betrug > 95 % bei Studienbeginn und etwa 88 % in Woche 15 für beide Gruppen. Pembrolizumab verlängerte die TTD im globalen Gesundheitszustand/Lebensqualitäts-Score im Vergleich zur Chemotherapie (Median 3,5 Monate vs. 2,3 Monate; Hazard Ratio, 0,72; nominaler einseitiger P = .004). Die mittlere Veränderung (95 % CI) des globalen Scores für Gesundheitszustand/Lebensqualität von Studienbeginn bis Woche 15 betrug 0,69 (-2,40 bis 3,77) bei Pembrolizumab und -8,36 (-11,84 bis -4,89) bei Chemotherapie (mittlerer Unterschied, 9,05 Punkte; 95 % CI, 4,61 bis 13,50; nominaler zweiseitiger P < .001). Schlussfolgerung Pembrolizumab verlängerte den TTD in der HRQoL im Vergleich zur Chemotherapie. Bei den Patienten, die mit Pembrolizumab behandelt wurden, blieb der globale Gesundheitszustand/die Lebensqualität stabil oder verbesserte sich, während bei den Patienten, die mit einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes behandelt wurden, der globale Gesundheitszustand/die Lebensqualität abnahm. Zusammen mit den Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen unterstützen diese Daten Pembrolizumab als Standardtherapie für Patienten mit platinrefraktärem fortgeschrittenem Urothelkarzinom.